이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

네브래스카 대학교 메디컬 센터에서 사망한 기증자 자궁 이식 프로그램 시작

2023년 8월 12일 업데이트: University of Nebraska
이 연구는 UNMC에서 자궁 이식 프로그램을 시작하는 타당성을 조사할 것입니다. 성공적인 스웨덴 팀이 구축한 절차 템플릿을 사용하여 조사관은 선천적 또는 후천적 자궁 인자 불임(UFI)으로 인해 아이를 임신할 수 없는 손상되지 않은 난소를 가진 가임 연령의 정서적으로 사회적으로 안정적인 여성을 식별합니다. 여성은 프로토콜에 진입할 때 21~35세이며 정상적인 난소 보유력을 갖고 있으며 그렇지 않으면 임신하기에 건강합니다. 신중한 선별 후 참가자는 표준 방법을 사용하여 난자 수확, 체외 수정 및 배아 동결 보존을 받게 됩니다. 시험관 수정 및 최소 6개 이상의 배아의 동결 보존을 성공적으로 완료한 여성은 사망한 기증자 자궁 이식을 받을 자격이 있습니다. 정상적인 월경 주기와 이식편의 생존력을 확인하기 위한 관찰 기간 후 배아 이식이 시작됩니다. 임신은 고위험 임신 전문가가 신중하게 모니터링합니다. 의료 연구 개입에는 사망한 기증자로부터 자궁 적출, 표준 이식 기술을 활용한 장기 외과 이식, 태아 손상을 최소화하기 위한 면역 억제 요법을 포함한 신중한 이식 후 후속 조치, 신중한 임신 관리가 포함됩니다. 출산이 완료된 후(최대 2회 임신) 기증자 자궁을 제거합니다. 또한 피험자와 그 가족, 의료 서비스 제공자 및 더 넓은 지역 사회의 경험에서 발생하는 윤리적 및 심리 사회적 문제를 도출하기 위해 개방형 인터뷰 및 서면 설문 조사가 수행됩니다. 조사관의 의도는 이식 수혜자와 출생아의 평생 결과를 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 이식은 절대 자궁 인자 불임 상태를 개선하기 위한 외과적/의학적 절차로 개발되었습니다. 조건으로, 선천적 또는 후천적 상태는 가임기 여성이 일반 출산을 통해 아이를 가질 수 없게 만듭니다. 이 상태는 500명의 여성 중 거의 1명에게 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정됩니다. 대안, 즉 임신 대리모 또는 입양은 법적, 윤리적 또는 종교적 문제로 가득 차 있을 수 있습니다. 유럽(즉, 스웨덴)에서는 자궁 이식을 용이하게 하는 데 상당한 연구와 진전이 이루어졌습니다. 최근에는 살아있는 친지로부터 기증받은 자궁을 이용해 성공적인 출산을 할 수 있었다. 이미 수행된 중요한 배경 연구를 기반으로, 이 연구의 목적은 UNMC에서 사망한 기증자 자궁 이식 프로그램을 성공적으로 확립함으로써 그들의 이득을 확장하는 것입니다.

스웨덴 팀이 성공하기 전에 두 개의 다른 유럽/아시아 의학 연구 그룹이 사망한 기증자 자궁 이식을 시도했습니다. 첫 번째는 불명확한 병리로 인한 장기 부전을 초래했습니다. 두 번째는 이식에 성공했지만 여러 번의 유산으로 출산에 실패했다. 그러나 2004년에 Gothenburg에 있는 Sahlgrenska Institute의 팀은 현상을 연구하고 출산을 얻기 위해 엄격한 연구 작업을 시작했습니다. 확립된 면역학적 지식과 동물 모델을 사용한 실제 경험을 사용하여 연구자들은 10년 동안 적극적인 이식 프로그램을 시작할 수 있었습니다.

의학적/산부인과적 관점에서 엄격한 신체적 및 심리사회적 평가를 사용하여 잠재적 피험자를 선별했습니다. 여기에는 연구 팀의 여러 구성원과 현장 및 참여의 위험 및 이점에 익숙한 독립적인 모니터와의 회의가 포함되었습니다. 성공을 촉진하기 위해 모든 여성과 그들의 파트너는 생식력과 관련되었을 수 있는 불임 요인을 배제하기 위한 조사를 받았습니다. 다음으로, 현재 허용되는 프로토콜에 따라 난자 수확 및 배아 이식을 수행했습니다. 주목할 점은 자궁 무형성이 있는 모든 여성은 IVF를 용이하게 하기 위해 일종의 신생 질 레크리에이션을 했다는 것입니다. 마지막으로, 허용되지 않는 일치를 피하기 위해 표준 이식 방법을 사용하여 기증자와 수혜자 HLA 일치를 수행했습니다.

수술 중 기증자는 장기의 동맥과 정맥 공급을 성공적으로 해부하기 위해 광범위한 절차를 거쳤습니다. 질은 fornix의 꼬리 부분을 절개하여 혈관 척추경에만 부착된 기증자 표본을 허용했습니다. (살아 있는 기증자에게서 자궁을 적출하는 과정은 사망한 기증자보다 훨씬 더 복잡하기 때문에 UNMC의 초기 계획은 후자에서 파생된 장기에 초점을 맞추는 것입니다.) 장기를 제거한 후 표준 이식 프로토콜을 사용하여 보존 용액으로 세척했습니다. 수용자 수술도 기증자 장골 혈관을 수용자에게 문합하여 표준 방식으로 수행되었습니다. 이식편의 질 가장자리를 표준 방식으로 수용자의 질에 봉합했습니다. 도플러를 사용한 일상적인 수술 중 검사(혈류를 평가하기 위해)는 수술이 종료되기 전에 수행되었습니다.

약물 수준을 면밀히 모니터링하는 표준 허용 프로토콜을 사용하여 수용자에게 유지 면역억제제를 제공했습니다. 직렬 도플러 초음파는 입원 기간 동안과 자궁 생존력을 평가하기 위한 후속 조치 모두에서 시행되었습니다. 미리 결정된 간격으로 산부인과 의사의 임상 검사를 수행하고 자궁 조직의 생검을 수행하여 장기 생존 가능성을 평가하고 거부를 배제했습니다. 거부반응을 보인 소수의 환자들은 스테로이드만 증가시킨 표준 이식 프로토콜로 치료를 받았습니다.

이식 후 약 1년에 배아 이식을 실시하여 장기의 지속적인 생존과 정상적인 월경을 보장했습니다. 이식 후 표준 생식 내분비학 프로토콜을 사용하여 호르몬 자극을 수행했습니다. 태아의 연속 모니터링은 임신 9개월 동안 일상적인 간격으로 수행되었습니다. 마지막으로, 출산 시 일상적인 방식으로 제왕절개를 시행했습니다.

UNMC에서 우리 그룹의 이론적 근거는 스웨덴 팀이 개발한 승인된 프로토콜을 계속 구축하고 사망한 기증자에게 적용하는 것입니다. 연구자들은 생식 내분비학과 결합된 이식 및 산부인과 분야에서의 우리의 방대한 경험이 이 흥미진진한 새로운 의료 및 수술 치료를 용이하게 한다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 이식의 경우 기준은 다음과 같습니다.

    1. 본래의 난소가 온전하고 외과적 시술 및 그에 따른 면역 억제를 포함하여 이식에 대한 의학적 금기 사항이 없고 이식된 자궁에서 생식 및 임신에 대한 의학적 금기 사항이 없는 가임 연령의 여성. 의학적 금기 사항에 대한 평가는 UNMC의 산모-태아 의학 전문가가 결정합니다.
    2. 선천성 또는 후천성 자궁 요인 불임(UFI)으로 진단하고 대리모 및/또는 입양을 포함하여 가족 구성을 위한 대체 옵션에 대해 상담하고 이러한 대체 서비스에 대한 액세스를 제공했습니다. 후천적 상황에는 양성 질환(자궁 섬유종, 애셔만 증후군, 골반 감염, 산후 출혈) 또는 자궁이나 자궁경부의 부인과 악성 종양으로 인한 비기능적 자궁 및 자궁절제술이 포함될 수 있습니다. 또한 UFI는 자궁의 선천적 기형과 자궁 무형성의 결과일 수 있습니다.
    3. 자궁 적출술이 자궁암 또는 자궁경부암인 경우 최소 5년의 재발 없는 기간이 필요합니다.
    4. MRKH 증후군(Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) 또는 Mullerian 무형성이 있는 경우 환자는 다른 관련 선천성 이상(예: 골반 신장)에 대해 음성 평가를 받습니다. 또한 질이 없는 뮐러관 무형성 여성은 이식 후 배아 이식 및 장기 모니터링을 위해 자궁 이식 전에 신생질 생성 수술을 받아야 합니다.
    5. 난소는 항뮬러관 호르몬 수준(AMH), 성기 난포 수 및/또는 초기 난포 자극 호르몬(FSH) 수준을 포함하는 허용된 마커에 의해 결정된 바와 같이 적절한 난소 예비력으로 온전합니다.
    6. 생물학적 자녀를 원하고 대리모를 고려할 수 없거나 고려하지 않으며/또는 이와 관련하여 자궁 이식이 제공하는 한계를 이해하고 임신을 경험하는 수단으로 자궁 이식을 추구합니다.
    7. 심리적 평가 기준을 충족합니다. 예를 들어, 자궁 이식을 지원하고 공동 부모가 될 의도가 있는 개인과의 안정적이고 헌신적인 관계입니다. 좋은 대처 기술로 정서적으로 성숙하고 심각한 정신 건강 병력이 없습니다. 위험과 이점을 주의 깊게 분석할 수 있는 정상적인 지능; 강요의 증거 없음; 이전에 의료 서비스를 준수하지 않았다는 중요한 증거가 없습니다. 모성에 대한 노골적인 부적합의 증거 없음(예: 아동 학대에 대한 이전 유죄 판결).
    8. 항거부반응 면역억제, 수술팀과의 빈번한 추적 관찰, 시간에 민감한 생식 내분비학 관리, 고위험 임신 관리, 고위험 신생아 관리 등의 의학적 관리를 준수할 가능성이 높습니다.
    9. 이식 상실, 임신 불능, 임신 상실, 불리한 태아 또는 신생아 결과와 같은 잠재적인 불리한 결과를 수용할 수 있을 가능성이 높습니다.
    10. 의학적으로 필요한 경우 이식 자궁 절제술 또는 임신 중절을 고려할 의향이 있습니다.
    11. 이식 후 이식을 예상하여 최소 6개의 생존 가능한 배아를 동결 보존하여 이식 전에 난모세포 수확 및 체외 수정을 기꺼이 수행합니다.
    12. 제3자 보장 또는 개인 자산을 통해 보조 생식 서비스의 예상 비용을 재정적으로 충당할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이식의 경우: 예외에는 유전적 남성과 위의 포함 기준을 충족하지 않는 여성이 포함됩니다. 이식 및 임신 보조 기술의 시간에 민감한 특성과 이식 피험자에게 필요한 빈번한 의료 모니터링 때문에 이식 및 임신 기간 동안 광역 오마하 지역에 거주해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
자궁이식 출산을 희망하는 건강한 여성 자원봉사자
사망한 기증자 자궁의 외과적 이식, 티모글로불린 또는 바실릭시맙을 사용한 유도 요법, Prograf, Cellcept 및 Prednisone을 사용한 유지 면역 억제. Bactrim 및 Valcyte 및 Nystatin을 사용한 항감염 치료. 아스피린을 이용한 항혈소판 요법. 표준 프로토콜에 따른 IVF. 출생 시: 제왕절개. 궁극적으로 이식 자궁 적출술.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • Valcyte
  • 셀셉트
  • 프레드니손
  • 아스피린
  • 티모글로불린
  • 바실리시맙
  • 박트림
  • 니스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 자궁 이식
기간: 2 년
성공적인 자궁 이식 수술은 사망한 기증자 이식편을 이식하고 (거부 없이) 일정 기간 동안 월경을 성공적으로 마치는 것입니다. 안정성이 달성되면 IVF를 실시하고 임신에 대한 면밀한 모니터링을 수행합니다. 마지막으로 성공적으로 건강한 아기가 제왕절개를 통해 분만됩니다. 성공적인 자궁 이식은 이전에 설명한 모든 메트릭을 달성합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander T Maskin, MD, UNMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 이식에 대한 임상 시험

자궁 이식에 대한 임상 시험

구독하다