[18F]FES PET/CT 在内分泌难治性乳腺癌中的应用
2026年6月9日 更新者：University of Pennsylvania
[18F]氟雌二醇 (FES) PET/CT 成像评估内分泌难治性转移性乳腺癌的体内 ER
在这项研究中，正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像将用于使用研究性放射性示踪剂 [18F] 氟雌二醇 (FES) 评估转移性疾病部位的雌激素受体 (ER) 活性。
研究概览
详细说明
该研究将评估 [18F]FES PET/CT 摄取作为内分泌难治性复发性或转移性乳腺癌患者开始新治疗方案（包括内分泌靶向治疗）的无进展生存期的预测指标。
成像将在开始新疗法之前进行。
一些患者可能还会在疑似疾病进展时进行第二次 FES PET/CT 扫描，以比较 FES 摄取指标的变化。
这是一项观察性研究，因为 [18F]FES PET/CT 不会用于指导治疗决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 已知或疑似起源于乳腺的复发性或转移性癌症 - 可以通过活检证实或通过标准成像（例如， CT、骨扫描、MRI、FDG PET/CT）
- ER+ 病理史（ER+ 可通过原发性乳腺癌或淋巴结的手术或活检，和/或转移部位的手术或活检确认，不需要转移活检）
- 在标准影像学上至少可以看到一个肝脏以外的疾病部位（例如 CT、骨扫描、MRI、FDG PET/CT）；允许患有可测量或不可测量疾病的患者。
- 在筛选时通过对乳腺癌病史的医疗记录审查评估的包含内分泌靶向治疗方案的疾病进展或复发史
- 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意书，并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究
排除标准：
- 在筛查时怀孕的女性将不符合本研究的资格，将在筛查时对有生育能力的女性进行尿妊娠试验。
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
- 研究者认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者的安全或成功参与研究。
- 筛选时通过医疗记录审查评估的 HER2/neu 阳性癌症病史（IHC 3+ 和/或 FISH 阳性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES PET/CT
所有受试者都将接受 [18F]FES PET/CT 扫描。
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[18F]FES PET/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 [18F]FES PET/CT 吸收
大体时间：4年
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评估 [18F]FES PET/CT 摄取作为开始新治疗方案（包括内分泌靶向治疗）的内分泌难治性复发或转移性乳腺癌患者无进展生存期的预测指标
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 [18F]FES 摄取测量与标准免疫组织化学相关联
大体时间：4年
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将 [18F]FES 摄取测量与标准免疫组织化学 (IHC)（例如
ER、PR、HER2-neu) 和可从原发和/或转移组织获得的实验病理学标志物
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4年
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评估联合 [18F]FES PET/CT 和 FDG PET/CT 的效用
大体时间：4年
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评估联合 [18F]FES PET/CT 和 FDG PET/CT 在识别转移性乳腺癌中雌激素受体表达和功能异质性方面的效用
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4年
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评估患者的总生存期
大体时间：4年
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评估接受含内分泌靶向治疗方案的患者的总生存期
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4年
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比较基线和进展时的 FES 摄取量
大体时间：4年
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比较接受额外内分泌靶向治疗的患者在基线和进展时的 FES 摄取量
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4年
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将 FES 摄取量度与 ER+ 循环肿瘤细胞的数量相关联
大体时间：4年
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将 FES 摄取测量与 ER+ 循环肿瘤细胞 (CTC) 的数量以及 ER+ 与 ER- CTC 的比率相关联
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mankoff, MD. PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计的)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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