Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FES PET/CT bij endocrien refractaire borstkanker

7 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-beeldvorming om in vivo ER te evalueren bij endocriene refractaire gemetastaseerde borstkanker

In deze studie zal positronemissietomografie (PET/CT)-beeldvorming worden gebruikt om de oestrogeenreceptor (ER)-activiteit te evalueren op plaatsen met uitgezaaide ziekte met behulp van de experimentele radiotracer [18F]fluorestradiol (FES).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de opname van [18F]FES PET/CT evalueren als een voorspeller van progressievrije overleving bij patiënten met hormoonrefractaire recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die een nieuw therapieregime beginnen, inclusief endocriene gerichte therapie. Beeldvorming vindt plaats voorafgaand aan het starten van een nieuwe therapie. Sommige patiënten kunnen ook een tweede FES PET/CT-scan ondergaan op het moment van vermoedelijke ziekteprogressie om veranderingen in FES-opnamemaatregelen te vergelijken. Dit is een observationele studie in die zin dat [18F]FES PET/CT niet zal worden gebruikt om therapiebeslissingen te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Recidiverende of gemetastaseerde kanker waarvan bekend is of vermoed wordt dat het afkomstig is uit de borst - kan door middel van een biopsie worden bewezen of geïdentificeerd op standaardbeeldvorming (bijv. CT, botscan, MRI, FDG PET/CT)
  3. Voorgeschiedenis van ER+-pathologie (ER+ kan worden bevestigd door een operatie of biopsie van primaire borstkanker of lymfeklieren, en/of een operatie of biopsie van een gemetastaseerde plaats, metastatische biopsie is niet vereist)
  4. Ten minste één plaats van ziekte buiten de lever die wordt gezien op standaardbeeldvorming (bijv. CT, botscan, MRI, FDG PET/CT); patiënten met een meetbare of niet-meetbare ziekte zijn toegestaan.
  5. Voorgeschiedenis van progressie of recidief van de ziekte tijdens een op endocriene gerichte therapie die een regime bevat, zoals beoordeeld aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier van de voorgeschiedenis van borstkanker bij screening
  6. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor deze studie, er zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  2. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  3. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  4. Geschiedenis van HER2/neu-positieve kanker (IHC 3+ en/of FISH-positief) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-PET/CT
Alle proefpersonen krijgen een [18F]FES PET/CT-scan.
[18F]FES PET/CT-scan
Andere namen:
  • Fluoroestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer [18F]FES PET/CT-opname
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer de opname van [18F]FES PET/CT als voorspeller van progressievrije overleving bij patiënten met endocrien refractaire recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die een nieuw therapieregime beginnen, inclusief endocriene gerichte therapie
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer [18F]FES-opnamemaatregelen met standaard immunohistochemie
Tijdsspanne: 4 jaar
Correleer [18F]FES-opnamemetingen met standaard immunohistochemie (IHC) (bijv. ER, PR, HER2-neu) en experimentele pathologiemarkers beschikbaar van primair en/of gemetastaseerd weefsel
4 jaar
Evalueer het nut van gecombineerde [18F]FES PET/CT en FDG PET/CT
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer het nut van gecombineerde [18F]FES PET/CT en FDG PET/CT bij het identificeren van heterogeniteit van oestrogeenreceptorexpressie en -functionaliteit bij gemetastaseerde borstkanker
4 jaar
Evalueer de algehele overleving bij patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer de algehele overleving bij patiënten die regimes krijgen die op endocriene gerichte therapie bevatten
4 jaar
Vergelijk FES-opnamemaatregelen bij baseline en progressie
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijk FES-opnamemetingen bij baseline en progressie bij patiënten die aanvullende endocriene gerichte therapie krijgen
4 jaar
Correleer maatregelen voor FES-opname met het aantal ER+ circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 4 jaar
Correleer FES-opnamemaatregelen met het aantal ER+ circulerende tumorcellen (CTC's) en de verhouding van ER+ tot ER-CTC's
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 821717

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op [18F]FES

Abonneren