- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409316
[18F]FES PET/CT bij endocrien refractaire borstkanker
7 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-beeldvorming om in vivo ER te evalueren bij endocriene refractaire gemetastaseerde borstkanker
In deze studie zal positronemissietomografie (PET/CT)-beeldvorming worden gebruikt om de oestrogeenreceptor (ER)-activiteit te evalueren op plaatsen met uitgezaaide ziekte met behulp van de experimentele radiotracer [18F]fluorestradiol (FES).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de opname van [18F]FES PET/CT evalueren als een voorspeller van progressievrije overleving bij patiënten met hormoonrefractaire recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die een nieuw therapieregime beginnen, inclusief endocriene gerichte therapie.
Beeldvorming vindt plaats voorafgaand aan het starten van een nieuwe therapie.
Sommige patiënten kunnen ook een tweede FES PET/CT-scan ondergaan op het moment van vermoedelijke ziekteprogressie om veranderingen in FES-opnamemaatregelen te vergelijken.
Dit is een observationele studie in die zin dat [18F]FES PET/CT niet zal worden gebruikt om therapiebeslissingen te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Recidiverende of gemetastaseerde kanker waarvan bekend is of vermoed wordt dat het afkomstig is uit de borst - kan door middel van een biopsie worden bewezen of geïdentificeerd op standaardbeeldvorming (bijv. CT, botscan, MRI, FDG PET/CT)
- Voorgeschiedenis van ER+-pathologie (ER+ kan worden bevestigd door een operatie of biopsie van primaire borstkanker of lymfeklieren, en/of een operatie of biopsie van een gemetastaseerde plaats, metastatische biopsie is niet vereist)
- Ten minste één plaats van ziekte buiten de lever die wordt gezien op standaardbeeldvorming (bijv. CT, botscan, MRI, FDG PET/CT); patiënten met een meetbare of niet-meetbare ziekte zijn toegestaan.
- Voorgeschiedenis van progressie of recidief van de ziekte tijdens een op endocriene gerichte therapie die een regime bevat, zoals beoordeeld aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier van de voorgeschiedenis van borstkanker bij screening
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor deze studie, er zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Geschiedenis van HER2/neu-positieve kanker (IHC 3+ en/of FISH-positief) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES-PET/CT
Alle proefpersonen krijgen een [18F]FES PET/CT-scan.
|
[18F]FES PET/CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer [18F]FES PET/CT-opname
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de opname van [18F]FES PET/CT als voorspeller van progressievrije overleving bij patiënten met endocrien refractaire recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die een nieuw therapieregime beginnen, inclusief endocriene gerichte therapie
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer [18F]FES-opnamemaatregelen met standaard immunohistochemie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correleer [18F]FES-opnamemetingen met standaard immunohistochemie (IHC) (bijv.
ER, PR, HER2-neu) en experimentele pathologiemarkers beschikbaar van primair en/of gemetastaseerd weefsel
|
4 jaar
|
|
Evalueer het nut van gecombineerde [18F]FES PET/CT en FDG PET/CT
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer het nut van gecombineerde [18F]FES PET/CT en FDG PET/CT bij het identificeren van heterogeniteit van oestrogeenreceptorexpressie en -functionaliteit bij gemetastaseerde borstkanker
|
4 jaar
|
|
Evalueer de algehele overleving bij patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de algehele overleving bij patiënten die regimes krijgen die op endocriene gerichte therapie bevatten
|
4 jaar
|
|
Vergelijk FES-opnamemaatregelen bij baseline en progressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijk FES-opnamemetingen bij baseline en progressie bij patiënten die aanvullende endocriene gerichte therapie krijgen
|
4 jaar
|
|
Correleer maatregelen voor FES-opname met het aantal ER+ circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correleer FES-opnamemaatregelen met het aantal ER+ circulerende tumorcellen (CTC's) en de verhouding van ER+ tot ER-CTC's
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]FES
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidCarcinoom, lobulairKorea, republiek van
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
University of UtahBeëindigdOestrogeenreceptorpositieve borstkankerVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Lobulair borstcarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidStadium IV borstkanker | Terugkerende borstkankerKorea, republiek van
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
University of UtahBeëindigdInvasief lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten