Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FES PET/CT endokriiniseen refraktaariseen rintasyöpään

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

[18F]Fluoriestradioli (FES) PET/CT-kuvaus endokriinisen refraktaarisen metastaattisen rintasyövän in vivo ER:n arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa positroniemissiotomografiaa (PET/CT) käytetään estrogeenireseptorin (ER) aktiivisuuden arvioimiseen metastaattisissa paikoissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]fluoroestradiolia (FES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan [18F]FES:n PET/CT:n ottoa etenemisvapaan eloonjäämisen ennustajana uusiutuneilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat uuden hoito-ohjelman, joka sisältää endokriiniseen kohdennetun hoidon. Kuvaus tehdään ennen uuden hoidon aloittamista. Joillekin potilaille voidaan myös tehdä toinen FES-PET/CT-skannaus taudin epäillyn etenemisen aikana, jotta voidaan verrata muutoksia FES-mittauksissa. Tämä on havaintotutkimus, jossa [18F]FES PET/CT:tä ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Toistuva tai metastaattinen syöpä, joka on tunnettu tai epäilty rintasyöpä - voidaan osoittaa biopsialla tai tunnistaa tavallisella kuvantamisella (esim. CT, luuskannaus, MRI, FDG PET/CT)
  3. Aiemmat ER+-patologiat (ER+ voidaan vahvistaa primaarisen rintasyövän tai imusolmukkeiden leikkauksesta tai biopsiasta ja/tai metastaattisen kohdan leikkauksesta tai biopsiasta, metastaattista biopsiaa ei tarvita)
  4. Ainakin yksi sairauskohta maksan ulkopuolella, joka näkyy tavallisessa kuvantamisessa (esim. CT, luuskannaus, MRI, FDG PET/CT); potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus.
  5. Taudin eteneminen tai uusiutuminen anamneesissa endokriiniseen kohdennettua hoitoa sisältävän hoito-ohjelman aikana, joka on arvioitu rintasyövän historian potilastietotarkastuksella seulonnassa
  6. Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat seulonnan aikana raskaana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, virtsaraskaustesti tehdään seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  2. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  3. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  4. Aiempi HER2/neu-positiivinen syöpä (IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen) seulonnan yhteydessä tehdyn sairauskertomuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES PET/CT
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FES PET/CT-skannaus.
Lääke: [18F]FES
[18F]FES PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Fluoriestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]FES PET/CT -otto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi [18F]FES:n PET/CT:n otto etenemisvapaan eloonjäämisen ennustajana endokriiniseen refraktoriseen toistuvaan tai metastasoituneeseen rintasyöpäpotilaisiin, jotka aloittavat uuden hoito-ohjelman, mukaan lukien endokriiniseen kohdennettu hoito
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi [18F]FES:n sisäänottomittaukset standardi-immunohistokemian kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korreloi [18F]FES:n sisäänottomitat standardien immunohistokemian (IHC) kanssa (esim. ER, PR, HER2-neu) ja kokeelliset patologiamarkkerit saatavilla primaarisesta ja/tai metastaattisesta kudoksesta
4 Vuotta
Arvioi yhdistetyn [18F]FES PET/CT:n ja FDG PET/CT:n hyödyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi yhdistetyn [18F]FES PET/CT:n ja FDG PET/CT:n hyödyllisyys estrogeenireseptorin ilmentymisen heterogeenisyyden ja toiminnallisuuden tunnistamisessa metastaattisessa rintasyövässä
4 Vuotta
Arvioi potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat endokriiniseen kohdennettua hoitoa
4 Vuotta
Vertaa FES:n käyttöönottomittauksia lähtötilanteessa ja edistymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa FES:n sisäänoton mittauksia lähtötilanteessa ja etenemistä potilailla, jotka saavat lisää endokriiniseen kohdennettua hoitoa
4 Vuotta
Korreloi FES:n sisäänottomitat ER+:n kiertävien kasvainsolujen lukumäärän kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korreloi FES:n sisäänottomitat ER+:n kiertävien kasvainsolujen (CTC) lukumäärään ja ER+:n ja ER-CTC:iden suhteeseen
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 821717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset [18F]FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa