Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[18F]FES PET/TC nel carcinoma mammario refrattario endocrino

7 agosto 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiolo (FES) Imaging PET/CT da valutare in Vivo ER nel carcinoma mammario metastatico refrattario endocrino

In questo studio, verrà utilizzata la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per valutare l'attività del recettore degli estrogeni (ER) nei siti di malattia metastatica utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]fluoroestradiolo (FES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'assorbimento di [18F]FES PET/CT come predittore della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario endocrino refrattario ricorrente o metastatico che iniziano un nuovo regime terapeutico che include la terapia mirata endocrina. L'imaging verrà eseguito prima di iniziare una nuova terapia. Alcuni pazienti possono anche sottoporsi a una seconda scansione FES PET/TC al momento della sospetta progressione della malattia per confrontare i cambiamenti nelle misure di assorbimento della FES. Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]FES PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Cancro ricorrente o metastatico di origine mammaria nota o sospetta - può essere dimostrato mediante biopsia o identificato mediante imaging standard (ad es. TC, scintigrafia ossea, RM, FDG PET/TC)
  3. Anamnesi di patologia ER+ (ER+ può essere confermata da intervento chirurgico o biopsia di carcinoma mammario primario o linfonodi e/o intervento chirurgico o biopsia di una sede metastatica, la biopsia metastatica non è richiesta)
  4. Almeno un sito di malattia al di fuori del fegato che si vede su imaging standard (ad es. TC, scintigrafia ossea, RM, FDG PET/TC); sono ammessi pazienti con malattia misurabile o non misurabile.
  5. Anamnesi di progressione o recidiva della malattia durante un regime contenente una terapia endocrina mirata valutata dalla revisione della cartella clinica della storia del cancro al seno allo screening
  6. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio, il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening nelle donne in età fertile.
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  3. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  4. Storia di cancro HER2/neu positivo (IHC 3+ e/o FISH positivo) come valutato dalla revisione della cartella clinica allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES ANIMALE DOMESTICO/TAC
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC [18F]FES.
Droga: [18F]FE
Scansione PET/TAC [18F]FES
Altri nomi:
  • Fluoroestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'assorbimento di [18F]FES PET/TC
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare l'assorbimento di [18F]FES PET/CT come predittore della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario endocrino refrattario ricorrente o metastatico che iniziano un nuovo regime terapeutico che includa la terapia mirata endocrina
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le misure di assorbimento di [18F]FES con l'immunoistochimica standard
Lasso di tempo: 4 anni
Correlare le misure di assorbimento di [18F]FES con l'immunoistochimica standard (IHC) (ad es. ER, PR, HER2-neu) e marcatori patologici sperimentali disponibili da tessuto primario e/o metastatico
4 anni
Valutare l'utilità di [18F]FES PET/CT combinato e FDG PET/CT
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare l'utilità di [18F]FES PET/TC combinato e FDG PET/CT nell'identificare l'eterogeneità dell'espressione e della funzionalità del recettore degli estrogeni nel carcinoma mammario metastatico
4 anni
Valutare la sopravvivenza globale nei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono regimi contenenti terapia mirata endocrina
4 anni
Confronta le misure di assorbimento FES al basale e alla progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare le misure di assorbimento di FES al basale e la progressione nei pazienti che ricevono una terapia mirata endocrina aggiuntiva
4 anni
Correlare le misure di assorbimento di FES con il numero di cellule tumorali circolanti ER+
Lasso di tempo: 4 anni
Correlare le misure di assorbimento di FES con il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) ER+ e il rapporto tra CTC ER+ e ER-
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su [18F]FE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi