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[18F]内分泌不応性乳がんにおけるFES PET/CT

2025年8月7日 更新者：University of Pennsylvania

[18F] フルオロエストラジオール (FES) PET/CT イメージングによる内分泌不応性転移性乳がんの in vivo ER 評価

この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用して、研究中の放射性トレーサー [18F] フルオロエストラジオール (FES) を使用して、転移性疾患の部位におけるエストロゲン受容体 (ER) 活性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、内分泌標的療法を含む新しい治療レジメンを開始する内分泌難治性再発または転移性乳癌患者の無増悪生存期間の予測因子としての [18F] FES PET/CT 取り込みを評価します。 イメージングは​​、新しい治療を開始する前に行われます。 一部の患者は、FES取り込み測定値の変化を比較するために、疾患の進行が疑われる時点で2回目のFES PET / CTスキャンを受ける場合もあります。 これは観察研究であり、[18F]FES PET/CT は治療の決定に直接使用されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 既知または疑われる乳房由来の再発性または転移性のがん - 生検で証明されるか、標準的な画像検査で特定される場合があります (例: CT、骨スキャン、MRI、FDG PET/CT)
  3. -ER +病理の病歴（ER +は、原発性乳癌またはリンパ節の手術または生検、および/または転移部位の手術または生検から確認される場合があります。転移生検は必要ありません）
  4. 標準画像で見られる肝臓以外の少なくとも 1 つの疾患部位 (例: CT、骨スキャン、MRI、FDG PET/CT);測定可能または測定不可能な疾患の患者は許可されます。
  5. -スクリーニング時の乳癌歴の医療記録レビューによって評価されるレジメンを含む内分泌標的療法を受けている間の疾患の進行または再発の病歴
  6. 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. スクリーニング時に妊娠している女性はこの研究に適格ではありません。出産の可能性のある女性のスクリーニングで尿妊娠検査が行われます。
  2. 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
  3. -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。
  4. -スクリーニング時の医療記録レビューによって評価されたHER2 / neu陽性がん（IHC 3 +および/またはFISH陽性）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェスペット/CT
すべての被験者は[18F]FES PET / CTスキャンを受けます。
薬：[18F]フェス
[18F]FES PET/CTスキャン
他の名前：
  • フルオロエストラジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FES PET/CT取り込みの評価
時間枠：4年
内分泌標的療法を含む新しい治療レジメンを開始する内分泌不応性の再発性または転移性乳癌患者における無増悪生存の予測因子としての[18F]FES PET/CTの取り込みを評価する
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FES取り込み測定値を標準免疫組織化学と関連付ける
時間枠：4年
[18F]FES 取り込み測定値を標準的な免疫組織化学 (IHC) と関連付けます (例: ER、PR、HER2-neu) および原発性および/または転移性組織から入手可能な実験的病理マーカー
4年
[18F]FES PET/CTとFDG PET/CTを組み合わせた有用性の評価
時間枠：4年
転移性乳癌におけるエストロゲン受容体の発現と機能の不均一性を特定する際の [18F]FES PET/CT と FDG PET/CT の組み合わせの有用性を評価する
4年
患者の全生存率を評価する
時間枠：4年
内分泌標的療法を含むレジメンを受けている患者の全生存期間を評価する
4年
ベースライン時と進行時の FES 摂取量の比較
時間枠：4年
追加の内分泌標的療法を受けている患者のベースライン時と進行時の FES 取り込み測定値を比較する
4年
FES 取り込み測定値を ER+ 循環腫瘍細胞の数と関連付ける
時間枠：4年
ER+ 循環腫瘍細胞 (CTC) の数および ER+ 対 ER- CTC の比率と FES 取り込み測定値を関連付ける
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：David Mankoff, MD. PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 821717

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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