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[18F]FES PET/TC en cáncer de mama refractario endocrino

7 de agosto de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT Imaging para evaluar in vivo ER en cáncer de mama metastásico refractario endocrino

En este estudio, se usarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la actividad del receptor de estrógeno (ER) en sitios de enfermedad metastásica usando el radiotrazador en investigación [18F]fluoroestradiol (FES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la captación de [18F]FES PET/TC como predictor de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente refractario endocrino que comienzan un nuevo régimen de terapia que incluye terapia endocrina dirigida. Se obtendrán imágenes antes de comenzar una nueva terapia. Algunos pacientes también pueden someterse a una segunda FES PET/CT en el momento en que se sospecha la progresión de la enfermedad para comparar los cambios en las medidas de captación de FES. Este es un estudio observacional en el que [18F]FES PET/CT no se usará para dirigir las decisiones de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Cáncer recurrente o metastásico de origen mamario conocido o sospechado: se puede comprobar mediante biopsia o identificar mediante imágenes estándar (p. tomografía computarizada, gammagrafía ósea, resonancia magnética, FDG PET/CT)
  3. Antecedentes de patología ER+ (ER+ puede confirmarse a partir de cirugía o biopsia de cáncer de mama primario o ganglios linfáticos, y/o cirugía o biopsia de un sitio metastásico, no se requiere biopsia metastásica)
  4. Al menos un sitio de la enfermedad fuera del hígado que se ve en las imágenes estándar (p. TC, gammagrafía ósea, RM, FDG PET/TC); se permiten pacientes con enfermedad medible o no medible.
  5. Historial de progresión o recurrencia de la enfermedad mientras estaba en un régimen que contiene terapia endocrina dirigida según lo evaluado por la revisión del historial médico del historial de cáncer de mama en la selección
  6. Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina en la selección en mujeres en edad fértil.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  3. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  4. Historial de cáncer positivo para HER2/neu (IHC 3+ y/o FISH positivo) según lo evaluado por la revisión del historial médico en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC FES
Todos los sujetos recibirán una exploración [18F]FES PET/CT.
Droga: [18F]FES
[18F]FES TEP/TC
Otros nombres:
  • Fluoroestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación de [18F]FES PET/CT
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la captación de [18F]FES PET/TC como predictor de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente refractario endocrino que comienzan un nuevo régimen de terapia que incluye terapia endocrina dirigida
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione las medidas de captación de [18F]FES con inmunohistoquímica estándar
Periodo de tiempo: 4 años
Correlacione las medidas de captación de [18F]FES con inmunohistoquímica estándar (IHC) (p. ER, PR, HER2-neu) y marcadores de patología experimental disponibles a partir de tejido primario y/o metastásico
4 años
Evaluar la utilidad de la combinación de [18F]FES PET/CT y FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la utilidad de [18F]FES PET/CT y FDG PET/CT combinados para identificar la heterogeneidad de la expresión y funcionalidad del receptor de estrógeno en el cáncer de mama metastásico
4 años
Evaluar la supervivencia general en pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la supervivencia general en pacientes que reciben regímenes que contienen terapia endocrina dirigida
4 años
Compare las medidas de captación de FES al inicio y la progresión
Periodo de tiempo: 4 años
Compare las medidas de captación de FES al inicio y la progresión en pacientes que reciben terapia endocrina dirigida adicional
4 años
Correlacione las medidas de captación de FES con el número de células tumorales circulantes ER+
Periodo de tiempo: 4 años
Correlacione las medidas de captación de FES con el número de células tumorales circulantes (CTC) ER+ y la proporción de ER+ a ER- CTC
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 821717

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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