- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409316
[18F]FES PET/CT vid endokrin refraktär bröstcancer
9 juni 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-avbildning för att utvärdera in vivo ER vid endokrin refraktär metastaserande bröstcancer
I denna studie kommer positronemissionstomografi (PET/CT) avbildning att användas för att utvärdera östrogenreceptoraktivitet (ER) på ställen för metastaserande sjukdom med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]fluorestradiol (FES).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera [18F]FES PET/CT-upptag som en prediktor för progressionsfri överlevnad hos patienter med endokrin refraktär återkommande eller metastaserande bröstcancer som startar en ny behandlingsregim inklusive endokrin riktad terapi.
Avbildning kommer att ske innan ny behandling påbörjas.
Vissa patienter kan också genomgå en andra FES PET/CT-skanning vid tidpunkten för misstänkt progression av sjukdomen för att jämföra förändringar i FES-upptagsmått.
Detta är en observationsstudie eftersom [18F]FES PET/CT inte kommer att användas för att styra terapibeslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Återkommande eller metastaserande cancer som är av känt eller misstänkt bröstursprung - kan bevisas med biopsi eller identifieras på standardavbildning (t. CT, benskanning, MRI, FDG PET/CT)
- Historik med ER+-patologi (ER+ kan bekräftas från kirurgi eller biopsi av primär bröstcancer eller lymfkörtlar, och/eller kirurgi eller biopsi av ett metastaserande ställe, metastatisk biopsi krävs inte)
- Minst ett sjukdomsställe utanför levern som ses på standardavbildning (t.ex. CT, benskanning, MRI, FDG PET/CT); patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom är tillåtna.
- Historik av progression eller återfall av sjukdom under en endokrin riktad terapi innehållande regim, utvärderad av journalgranskning av bröstcancerhistoria vid screening
- Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan studiespecifika förfaranden
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie, uringraviditetstest kommer att utföras vid screening av kvinnor i fertil ålder.
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Historik av HER2/neu-positiv cancer (IHC 3+ och/eller FISH-positiv) bedömd genom journalgranskning vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES PET/CT
Alla försökspersoner kommer att få en [18F]FES PET/CT-skanning.
|
[18F]FES PET/CT-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera [18F]FES PET/CT-upptag
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera [18F]FES PET/CT-upptag som en prediktor för progressionsfri överlevnad hos patienter med endokrin refraktär återkommande eller metastaserande bröstcancer som startar en ny behandlingsregim inklusive endokrin riktad terapi
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera [18F]FES-upptagsmått med standard immunhistokemi
Tidsram: 4 år
|
Korrelera [18F]FES-upptagsmått med standard immunhistokemi (IHC) (t.ex.
ER, PR, HER2-neu) och experimentella patologimarkörer tillgängliga från primär och/eller metastaserad vävnad
|
4 år
|
|
Utvärdera användbarheten av kombinerad [18F]FES PET/CT och FDG PET/CT
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera användbarheten av kombinerad [18F]FES PET/CT och FDG PET/CT för att identifiera heterogenitet av östrogenreceptoruttryck och funktionalitet vid metastaserad bröstcancer
|
4 år
|
|
Utvärdera total överlevnad hos patienter
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera den totala överlevnaden hos patienter som får regimer som innehåller endokrin riktad terapi
|
4 år
|
|
Jämför FES-upptagsmått vid baslinje och progression
Tidsram: 4 år
|
Jämför FES-upptagsmått vid baslinjen och progression hos patienter som får ytterligare endokrin riktad behandling
|
4 år
|
|
Korrelera FES-upptagsmått med antalet ER+ cirkulerande tumörceller
Tidsram: 4 år
|
Korrelera FES-upptagsmått med antalet ER+ cirkulerande tumörceller (CTC) och förhållandet mellan ER+ och ER-CTCs
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Beräknad)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .