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[18F]FES PET/CT dans le cancer du sein endocrinien réfractaire

6 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT Imaging to Evaluate in Vivo ER in Vivo Refractary Metastatic Breast Cancer

Dans cette étude, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'activité des récepteurs des œstrogènes (ER) dans les sites de la maladie métastatique à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]fluoroestradiol (FES).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'utilisation de [18F]FES PET/CT en tant que prédicteur de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein réfractaire endocrinien récurrent ou métastatique commençant un nouveau schéma thérapeutique comprenant une thérapie endocrinienne ciblée. L'imagerie aura lieu avant de commencer un nouveau traitement. Certains patients peuvent également subir une seconde TEP/TDM FES au moment de la progression suspectée de la maladie pour comparer les changements dans les mesures d'absorption de la FES. Il s'agit d'une étude observationnelle dans la mesure où la [18F]FES PET/CT ne sera pas utilisée pour orienter les décisions thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Cancer récurrent ou métastatique d'origine mammaire connue ou suspectée - peut être prouvé par biopsie ou identifié par imagerie standard (par ex. CT, scintigraphie osseuse, IRM, FDG PET/CT)
  3. Antécédents de pathologie ER+ (ER+ peut être confirmé par une intervention chirurgicale ou une biopsie du cancer du sein primaire ou des ganglions lymphatiques, et/ou une intervention chirurgicale ou une biopsie d'un site métastatique, la biopsie métastatique n'est pas requise)
  4. Au moins un site de maladie en dehors du foie qui est visible sur l'imagerie standard (par ex. CT, scintigraphie osseuse, IRM, FDG PET/CT) ; les patients atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable sont autorisés.
  5. Antécédents de progression ou de récidive de la maladie pendant un régime contenant une thérapie endocrinienne ciblée, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical des antécédents de cancer du sein lors du dépistage
  6. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer.
  2. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  3. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  4. Antécédents de cancer HER2/neu positif (IHC 3+ et/ou FISH positif) évalués par examen du dossier médical lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES TEP/TDM
Tous les sujets recevront une [18F]FES PET/CT scan.
Médicament: [18F]FES
[18F]Scan TEP/CT SEF
Autres noms:
  • Fluoroestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisation de [18F]FES PET/CT
Délai: 4 années
Évaluer l'utilisation de [18F]FES PET/CT en tant que prédicteur de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein réfractaire endocrinien récurrent ou métastatique commençant un nouveau schéma thérapeutique, y compris la thérapie endocrinienne ciblée
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mesures d'absorption de [18F]FES avec l'immunohistochimie standard
Délai: 4 années
Corréler les mesures d'absorption de [18F]FES avec l'immunohistochimie standard (IHC) (par ex. ER, PR, HER2-neu) et marqueurs pathologiques expérimentaux disponibles à partir de tissus primaires et/ou métastatiques
4 années
Évaluer l'utilité de la combinaison [18F]FES PET/CT et FDG PET/CT
Délai: 4 années
Évaluer l'utilité de la combinaison TEP/TDM [18F]FES et FDG TEP/TDM pour identifier l'hétérogénéité de l'expression et de la fonctionnalité des récepteurs aux œstrogènes dans le cancer du sein métastatique
4 années
Évaluer la survie globale des patients
Délai: 4 années
Évaluer la survie globale des patients recevant des régimes contenant une thérapie endocrinienne ciblée
4 années
Comparer les mesures d'adoption de la FES au départ et à la progression
Délai: 4 années
Comparer les mesures d'absorption de la SEF au départ et la progression chez les patients recevant une thérapie ciblée endocrinienne supplémentaire
4 années
Corréler les mesures d'absorption de la FES avec le nombre de cellules tumorales circulantes ER+
Délai: 4 années
Corréler les mesures d'absorption de la SEF avec le nombre de cellules tumorales circulantes ER+ (CTC) et le rapport ER+ sur ER- CTC
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 821717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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