- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409316
[18F]FES PET/CT ved endokrin refraktær brystkreft
6. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-bildebehandling for å evaluere in vivo ER ved endokrin refraktær metastatisk brystkreft
I denne studien vil positronemisjonstomografi (PET/CT) avbildning bli brukt for å evaluere østrogenreseptor (ER) aktivitet på steder med metastatisk sykdom ved bruk av radiotracer [18F]fluorestradiol (FES).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere [18F]FES PET/CT-opptak som en prediktor for progresjonsfri overlevelse hos endokrine refraktære tilbakevendende eller metastatiske brystkreftpasienter som starter et nytt terapiregime inkludert endokrin målrettet terapi.
Bildediagnostikk vil skje før oppstart av ny behandling.
Noen pasienter kan også gjennomgå en andre FES PET/CT-skanning på tidspunktet for mistanke om progresjon av sykdommen for å sammenligne endringer i FES-opptakstiltak.
Dette er en observasjonsstudie ved at [18F]FES PET/CT ikke vil bli brukt til å styre terapibeslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Tilbakevendende eller metastatisk kreft som er av kjent eller mistenkt brystopprinnelse - kan være biopsibevist eller identifisert på standard avbildning (f. CT, beinskanning, MR, FDG PET/CT)
- Historie med ER+ patologi (ER+ kan bekreftes fra kirurgi eller biopsi av primær brystkreft eller lymfeknuter, og/eller kirurgi eller biopsi av et metastatisk sted, metastatisk biopsi er ikke nødvendig)
- Minst ett sykdomssted utenfor leveren som sees på standard avbildning (f.eks. CT, beinskanning, MR, FDG PET/CT); pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom er tillatt.
- Anamnese med progresjon eller tilbakefall av sykdom mens du er på en endokrin målrettet behandling som inneholder regime, vurdert ved medisinsk journalgjennomgang av brystkrefthistorie ved screening
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien, uringraviditetstest vil bli utført ved screening hos kvinner i fertil alder.
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Historie med HER2/neu positiv kreft (IHC 3+ og/eller FISH positiv) vurdert ved journalgjennomgang ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FES PET/CT
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]FES PET/CT-skanning.
|
[18F]FES PET/CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer [18F]FES PET/CT-opptak
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer [18F]FES PET/CT-opptak som en prediktor for progresjonsfri overlevelse hos endokrine refraktære tilbakevendende eller metastatiske brystkreftpasienter som starter et nytt behandlingsregime inkludert endokrin målrettet terapi
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler [18F]FES-opptaksmål med standard immunhistokjemi
Tidsramme: 4 år
|
Korreler [18F]FES-opptaksmål med standard immunhistokjemi (IHC) (f.eks.
ER, PR, HER2-neu) og eksperimentelle patologimarkører tilgjengelig fra primært og/eller metastatisk vev
|
4 år
|
Vurder nytten av kombinert [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer nytten av kombinert [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT for å identifisere heterogenitet av østrogenreseptoruttrykk og funksjonalitet ved metastatisk brystkreft
|
4 år
|
Evaluer total overlevelse hos pasienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer total overlevelse hos pasienter som får regimer som inneholder endokrin målrettet behandling
|
4 år
|
Sammenlign FES-opptaksmål ved baseline og progresjon
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign FES-opptaksmål ved baseline og progresjon hos pasienter som får ytterligere endokrin målrettet behandling
|
4 år
|
Korreler FES-opptaksmål med antall ER+ sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 4 år
|
Korreler FES-opptaksmål med antall ER+ sirkulerende tumorceller (CTCs) og forholdet mellom ER+ og ER-CTCs
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821717
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på [18F]FES
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullført
-
Asan Medical CenterRekrutteringKarsinom, lobulærKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of UtahRekrutteringØstrogenreseptor positiv brystkreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahRekrutteringInvasiv lobulært brystkarsinomForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Asan Medical CenterFullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreftKorea, Republikken
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGE HealthcareRekrutteringBrystkreft | HjernemetastaserForente stater