Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FES PET/CT u endokrinního refrakterního karcinomu prsu

7. srpna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT zobrazení k vyhodnocení in vivo ER u endokrinního refrakterního metastatického karcinomu prsu

V této studii bude zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) použito k hodnocení aktivity estrogenového receptoru (ER) v místech metastatického onemocnění pomocí zkoumaného radioindikátoru [18F]fluoroestradiolu (FES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit vychytávání [18F]FES PET/CT jako prediktor přežití bez progrese u pacientek s endokrinně rezistentním recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, které zahajují nový léčebný režim včetně endokrinně cílené léčby. Zobrazování proběhne před zahájením nové terapie. Někteří pacienti mohou také podstoupit druhé vyšetření FES PET/CT v době podezření na progresi onemocnění, aby porovnali změny v měření vychytávání FES. Jedná se o observační studii, v níž se [18F]FES PET/CT nebude používat k přímému rozhodování o terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Recidivující nebo metastatický karcinom, který je známého nebo suspektního původu prsu – může být biopsií prokázán nebo identifikován na standardním zobrazení (např. CT, sken kostí, MRI, FDG PET/CT)
  3. Anamnéza ER+ patologie (ER+ může být potvrzena operací nebo biopsií primárního karcinomu prsu nebo lymfatických uzlin a/nebo operací nebo biopsií metastatického místa, metastatická biopsie není nutná)
  4. Alespoň jedno místo onemocnění mimo játra, které je vidět na standardním zobrazení (např. CT, kostní sken, MRI, FDG PET/CT); pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním jsou povoleni.
  5. Anamnéza progrese nebo recidivy onemocnění během režimu s cílenou endokrinní terapií, jak bylo posouzeno kontrolou lékařské dokumentace o anamnéze rakoviny prsu při screeningu
  6. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii, těhotenský test z moči bude proveden při screeningu u žen ve fertilním věku.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  3. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  4. Anamnéza HER2/neu pozitivního karcinomu (IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní) podle hodnocení lékařské dokumentace při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES PET/CT
Všechny subjekty obdrží [18F]FES PET/CT sken.
Lék: [18F]FES
[18F]FES PET/CT sken
Ostatní jména:
  • Fluorestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte příjem [18F]FES PET/CT
Časové okno: 4 roky
Vyhodnoťte vychytávání [18F]FES PET/CT jako prediktor přežití bez progrese u endokrinně refrakterních pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem prsu, které zahajují nový léčebný režim včetně endokrinní cílené terapie
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte měření příjmu [18F]FES se standardní imunohistochemií
Časové okno: 4 roky
Korelujte měření příjmu [18F]FES se standardní imunohistochemií (IHC) (např. ER, PR, HER2-neu) a experimentální patologické markery dostupné z primární a/nebo metastatické tkáně
4 roky
Vyhodnoťte užitečnost kombinované [18F]FES PET/CT a FDG PET/CT
Časové okno: 4 roky
Zhodnoťte užitečnost kombinované [18F]FES PET/CT a FDG PET/CT při identifikaci heterogenity exprese a funkčnosti estrogenového receptoru u metastatického karcinomu prsu
4 roky
Vyhodnoťte celkové přežití u pacientů
Časové okno: 4 roky
Zhodnoťte celkové přežití u pacientů užívajících režimy obsahující endokrinně cílenou terapii
4 roky
Porovnejte míry příjmu FES na základní linii a progresi
Časové okno: 4 roky
Porovnejte měření příjmu FES na začátku a progresi u pacientů, kteří dostávají další endokrinní cílenou terapii
4 roky
Korelujte měření příjmu FES s počtem ER+ cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 4 roky
Korelujte měření příjmu FES s počtem ER+ cirkulujících nádorových buněk (CTC) a poměrem ER+ k ER- CTC
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na [18F]FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit