- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409316
[18F]ФЭС ПЭТ/КТ при эндокринно-резистентном раке молочной железы
7 августа 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
[18F] Фторэстрадиол (ФЭС) ПЭТ / КТ-визуализация для оценки in vivo ER при эндокринно-резистентном метастатическом раке молочной железы
В этом исследовании будет использоваться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) для оценки активности рецепторов эстрогена (ER) в местах метастатического заболевания с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]фторэстрадиола (FES).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться поглощение [18F]FES ПЭТ / КТ в качестве предиктора выживаемости без прогрессирования у пациентов с эндокринно-резистентным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, начинающих новую схему терапии, включая эндокринную таргетную терапию.
Визуализация будет происходить до начала новой терапии.
Некоторым пациентам также может быть проведено повторное сканирование ФЭС ПЭТ / КТ во время подозрения на прогрессирование заболевания, чтобы сравнить изменения показателей поглощения ФЭС.
Это обсервационное исследование, в котором [18F]FES ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы известного или подозреваемого происхождения может быть подтвержден биопсией или идентифицирован при стандартной визуализации (например, КТ, сканирование костей, МРТ, ФДГ ПЭТ/КТ)
- Патология ER+ в анамнезе (ER+ может быть подтвержден хирургическим вмешательством или биопсией первичного рака молочной железы или лимфатических узлов и/или хирургическим вмешательством или биопсией метастатического очага, метастатическая биопсия не требуется)
- По крайней мере один очаг заболевания за пределами печени, видимый при стандартной визуализации (например, КТ, сканирование костей, МРТ, ФДГ ПЭТ/КТ); допускаются пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием.
- Прогрессирование или рецидив заболевания в анамнезе во время таргетной эндокринной терапии, включающей режим, согласно оценке медицинской документации, анализ истории рака молочной железы при скрининге.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании, тест мочи на беременность будет проводиться при скрининге у женщин детородного возраста.
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Наличие в анамнезе HER2/neu-положительного рака (IHC 3+ и/или FISH-позитивного) по оценке медицинской документации при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС ПЭТ/КТ
Все субъекты получат [18F]FES ПЭТ/КТ сканирование.
|
[18F]ФЭС ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поглощение [18F]FES ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить поглощение [18F]FES ПЭТ / КТ как предиктор выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с эндокринно-резистентным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, начинающих новую схему терапии, включая эндокринную таргетную терапию.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите меры поглощения [18F]FES со стандартной иммуногистохимией
Временное ограничение: 4 года
|
Соотнесите показатели поглощения [18F]ФЭС со стандартной иммуногистохимией (ИГХ) (например,
ER, PR, HER2-neu) и маркеры экспериментальной патологии, доступные из первичной и/или метастатической ткани
|
4 года
|
|
Оцените полезность комбинированной ПЭТ/КТ с [18F]ФЭС и ПЭТ/КТ с ФДГ.
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить полезность комбинированного [18F]FES ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/КТ для выявления гетерогенности экспрессии и функциональности рецепторов эстрогена при метастатическом раке молочной железы.
|
4 года
|
|
Оценить общую выживаемость у пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить общую выживаемость у пациентов, получающих схемы, содержащие таргетную эндокринную терапию.
|
4 года
|
|
Сравните меры по внедрению FES на исходном уровне и прогрессе
Временное ограничение: 4 года
|
Сравните показатели поглощения ФЭС на исходном уровне и при прогрессировании у пациентов, получающих дополнительную эндокринную таргетную терапию.
|
4 года
|
|
Соотнесите показатели поглощения ФЭС с количеством циркулирующих опухолевых клеток ER+
Временное ограничение: 4 года
|
Соотнесите показатели поглощения ФЭС с количеством циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) ER+ и соотношением ER+ и ER- ЦОК.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]ФЭС
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch Medisch...Неизвестный
-
British Columbia Cancer AgencyПрекращено
-
Fudan UniversityРекрутинг
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaРекрутингРассеянный склероз | Походка | Ограничение подвижности | Остаток средств; ИскаженныйКанада
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
University Health Network, TorontoCanadian Training Platform for Trials Leveraging Existing NetworksРекрутингТравма шейного отдела спинного мозгаКанада
-
University Health Network, TorontoЗавершенный