Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FES PET/CT ved endokrin refraktær brystkræft

7. august 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-billeddannelse til evaluering af in vivo ER i endokrin refraktær metastatisk brystkræft

I denne undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at evaluere østrogenreceptor (ER) aktivitet på steder med metastatisk sygdom ved hjælp af undersøgelsesradiotracer [18F]fluorestradiol (FES).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere [18F]FES PET/CT-optagelse som en prædiktor for progressionsfri overlevelse hos endokrine refraktære tilbagevendende eller metastatiske brystkræftpatienter, der starter et nyt behandlingsregime inklusive endokrin målrettet terapi. Billeddiagnostik vil ske før start af ny behandling. Nogle patienter kan også gennemgå en anden FES PET/CT-scanning på tidspunktet for mistanke om progression af sygdommen for at sammenligne ændringer i FES-optagelsesforanstaltninger. Dette er et observationsstudie, idet [18F]FES PET/CT ikke vil blive brugt til at styre terapibeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Tilbagevendende eller metastatisk cancer, der er af kendt eller mistænkt brystoprindelse - kan være biopsi bevist eller identificeret på standard billeddannelse (f. CT, knoglescanning, MR, FDG PET/CT)
  3. Anamnese med ER+ patologi (ER+ kan bekræftes fra operation eller biopsi af primær brystkræft eller lymfeknuder, og/eller operation eller biopsi af et metastatisk sted, metastatisk biopsi er ikke påkrævet)
  4. Mindst ét ​​sygdomssted uden for leveren, der ses på standardbilleddannelse (f. CT, knoglescanning, MRI, FDG PET/CT); patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom er tilladt.
  5. Anamnese med progression eller tilbagevenden af ​​sygdom under en endokrin målrettet behandling indeholdende regime vurderet ved journalgennemgang af brystkræfthistorie ved screening
  6. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, uringraviditetstest vil blive udført ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  4. Anamnese med HER2/neu positiv cancer (IHC 3+ og/eller FISH positiv) vurderet ved journalgennemgang ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES PET/CT
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]FES PET/CT-scanning.
[18F]FES PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Fluoroestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer [18F]FES PET/CT-optagelse
Tidsramme: 4 år
Evaluer [18F]FES PET/CT-optagelse som en prædiktor for progressionsfri overlevelse hos patienter med endokrin refraktær tilbagevendende eller metastaserende brystkræft, der starter et nyt behandlingsregime inklusive endokrin målrettet behandling
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér [18F]FES-optagelsesmål med standard immunhistokemi
Tidsramme: 4 år
Korrelér [18F]FES-optagelsesmål med standard immunhistokemi (IHC) (f.eks. ER, PR, HER2-neu) og eksperimentelle patologimarkører tilgængelige fra primært og/eller metastatisk væv
4 år
Evaluer nytten af ​​kombineret [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT
Tidsramme: 4 år
Evaluer anvendeligheden af ​​kombineret [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT til at identificere heterogenitet af østrogenreceptorekspression og funktionalitet ved metastatisk brystkræft
4 år
Evaluer den samlede overlevelse hos patienter
Tidsramme: 4 år
Evaluer den samlede overlevelse hos patienter, der modtager regimer indeholdende endokrin målrettet behandling
4 år
Sammenlign FES-optagelsesmål ved baseline og progression
Tidsramme: 4 år
Sammenlign FES-optagelsesmål ved baseline og progression hos patienter, der modtager yderligere endokrin målrettet behandling
4 år
Korreler FES-optagelsesmål med antallet af ER+ cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 4 år
Korreler FES-optagelsesmål med antallet af ER+ cirkulerende tumorceller (CTC'er) og forholdet mellem ER+ og ER-CTC'er
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med [18F]FES

Abonner