- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409316
[18F]FES PET/CT ved endokrin refraktær brystkræft
7. august 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-billeddannelse til evaluering af in vivo ER i endokrin refraktær metastatisk brystkræft
I denne undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at evaluere østrogenreceptor (ER) aktivitet på steder med metastatisk sygdom ved hjælp af undersøgelsesradiotracer [18F]fluorestradiol (FES).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere [18F]FES PET/CT-optagelse som en prædiktor for progressionsfri overlevelse hos endokrine refraktære tilbagevendende eller metastatiske brystkræftpatienter, der starter et nyt behandlingsregime inklusive endokrin målrettet terapi.
Billeddiagnostik vil ske før start af ny behandling.
Nogle patienter kan også gennemgå en anden FES PET/CT-scanning på tidspunktet for mistanke om progression af sygdommen for at sammenligne ændringer i FES-optagelsesforanstaltninger.
Dette er et observationsstudie, idet [18F]FES PET/CT ikke vil blive brugt til at styre terapibeslutninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Tilbagevendende eller metastatisk cancer, der er af kendt eller mistænkt brystoprindelse - kan være biopsi bevist eller identificeret på standard billeddannelse (f. CT, knoglescanning, MR, FDG PET/CT)
- Anamnese med ER+ patologi (ER+ kan bekræftes fra operation eller biopsi af primær brystkræft eller lymfeknuder, og/eller operation eller biopsi af et metastatisk sted, metastatisk biopsi er ikke påkrævet)
- Mindst ét sygdomssted uden for leveren, der ses på standardbilleddannelse (f. CT, knoglescanning, MRI, FDG PET/CT); patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom er tilladt.
- Anamnese med progression eller tilbagevenden af sygdom under en endokrin målrettet behandling indeholdende regime vurderet ved journalgennemgang af brystkræfthistorie ved screening
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, uringraviditetstest vil blive udført ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med HER2/neu positiv cancer (IHC 3+ og/eller FISH positiv) vurderet ved journalgennemgang ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES PET/CT
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]FES PET/CT-scanning.
|
[18F]FES PET/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer [18F]FES PET/CT-optagelse
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer [18F]FES PET/CT-optagelse som en prædiktor for progressionsfri overlevelse hos patienter med endokrin refraktær tilbagevendende eller metastaserende brystkræft, der starter et nyt behandlingsregime inklusive endokrin målrettet behandling
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér [18F]FES-optagelsesmål med standard immunhistokemi
Tidsramme: 4 år
|
Korrelér [18F]FES-optagelsesmål med standard immunhistokemi (IHC) (f.eks.
ER, PR, HER2-neu) og eksperimentelle patologimarkører tilgængelige fra primært og/eller metastatisk væv
|
4 år
|
|
Evaluer nytten af kombineret [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer anvendeligheden af kombineret [18F]FES PET/CT og FDG PET/CT til at identificere heterogenitet af østrogenreceptorekspression og funktionalitet ved metastatisk brystkræft
|
4 år
|
|
Evaluer den samlede overlevelse hos patienter
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer den samlede overlevelse hos patienter, der modtager regimer indeholdende endokrin målrettet behandling
|
4 år
|
|
Sammenlign FES-optagelsesmål ved baseline og progression
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign FES-optagelsesmål ved baseline og progression hos patienter, der modtager yderligere endokrin målrettet behandling
|
4 år
|
|
Korreler FES-optagelsesmål med antallet af ER+ cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 4 år
|
Korreler FES-optagelsesmål med antallet af ER+ cirkulerende tumorceller (CTC'er) og forholdet mellem ER+ og ER-CTC'er
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Anslået)
6. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 821717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med [18F]FES
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetKarcinom, lobulærKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of UtahAfsluttetØstrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræftKorea, Republikken
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahAfsluttetInvasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater