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[18F]FES PET/CT em câncer de mama endócrino refratário

7 de agosto de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT para avaliar ER in vivo em câncer de mama metastático endócrino refratário

Neste estudo, imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) serão usadas para avaliar a atividade do receptor de estrogênio (ER) em locais de doença metastática usando o radiotraçador investigacional [18F] fluoroestradiol (FES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a captação de [18F]FES PET/CT como um preditor de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente refratário endócrino iniciando um novo regime terapêutico, incluindo terapia endócrina direcionada. A imagem ocorrerá antes de iniciar uma nova terapia. Alguns pacientes também podem passar por uma segunda PET/TC FES no momento da suspeita de progressão da doença para comparar as mudanças nas medidas de captação de FES. Este é um estudo observacional em que [18F]FES PET/CT não será usado para direcionar as decisões terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Câncer recorrente ou metastático de origem mamária conhecida ou suspeita - pode ser comprovado por biópsia ou identificado em exames de imagem padrão (p. TC, cintilografia óssea, RM, FDG PET/CT)
  3. Histórico de patologia ER+ (ER+ pode ser confirmado por cirurgia ou biópsia de câncer primário de mama ou linfonodos e/ou cirurgia ou biópsia de um local metastático, biópsia metastática não é necessária)
  4. Pelo menos um local da doença fora do fígado que é visto na imagem padrão (por exemplo, TC, cintilografia óssea, RM, FDG PET/CT); pacientes com doença mensurável ou não mensurável são permitidos.
  5. Histórico de progressão ou recorrência da doença durante um regime contendo terapia alvo endócrina, conforme avaliado pela revisão do prontuário médico do histórico de câncer de mama na triagem
  6. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. As mulheres grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo, o teste de gravidez de urina será realizado na triagem em mulheres com potencial para engravidar.
  2. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
  4. História de câncer HER2/neu positivo (IHC 3+ e/ou FISH positivo) conforme avaliado por revisão de prontuário médico na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES PET/TC
Todos os indivíduos receberão uma varredura [18F]FES PET/CT.
Medicamento: [18F]FES
[18F] PET/TC FES
Outros nomes:
  • Fluoroestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a captação de [18F]FES PET/CT
Prazo: 4 anos
Avaliar a captação de [18F]FES PET/CT como um preditor de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente refratário endócrino iniciando um novo regime de terapia, incluindo terapia direcionada endócrina
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione as medidas de captação de [18F]FES com a imuno-histoquímica padrão
Prazo: 4 anos
Correlacione as medidas de captação de [18F]FES com imuno-histoquímica padrão (IHC) (por exemplo, ER, PR, HER2-neu) e marcadores de patologia experimental disponíveis a partir de tecido primário e/ou metastático
4 anos
Avalie a utilidade da combinação de [18F]FES PET/CT e FDG PET/CT
Prazo: 4 anos
Avaliar a utilidade da combinação de [18F]FES PET/CT e FDG PET/CT na identificação da heterogeneidade da expressão e funcionalidade do receptor de estrogênio no câncer de mama metastático
4 anos
Avaliar a sobrevida geral em pacientes
Prazo: 4 anos
Avaliar a sobrevida global em pacientes recebendo regimes contendo terapia alvo endócrina
4 anos
Comparar as medidas de captação de FES na linha de base e na progressão
Prazo: 4 anos
Comparar medidas de captação de FES na linha de base e progressão em pacientes recebendo terapia direcionada endócrina adicional
4 anos
Correlacione as medidas de captação de FES com o número de células tumorais circulantes ER+
Prazo: 4 anos
Correlacione as medidas de captação de FES com o número de Células Tumorais Circulantes ER+ (CTCs) e a proporção de ER+ para ER-CTCs
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 821717

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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