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[18F]FES-PET/CT bei endokrinem refraktärem Brustkrebs

7. August 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von in vivo ER bei endokrinem refraktärem metastasierendem Brustkrebs

In dieser Studie wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die Östrogenrezeptor (ER)-Aktivität an Stellen mit metastasierten Erkrankungen unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F] Fluorestradiol (FES) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Aufnahme von [18F]FES PET/CT als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit endokrin-refraktärem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs bewerten, die ein neues Therapieschema beginnen, einschließlich einer endokrinen zielgerichteten Therapie. Vor Beginn einer neuen Therapie wird eine Bildgebung durchgeführt. Einige Patienten können sich zum Zeitpunkt des vermuteten Fortschreitens der Erkrankung auch einem zweiten FES-PET/CT-Scan unterziehen, um Änderungen der FES-Aufnahmemessungen zu vergleichen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da [18F]FES-PET/CT nicht für direkte Therapieentscheidungen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Rezidivierender oder metastasierter Krebs mit bekanntem oder vermutetem Ursprung in der Brust – kann durch Biopsie nachgewiesen oder durch Standardbildgebung identifiziert werden (z. CT, Knochenscan, MRT, FDG-PET/CT)
  3. ER+-Pathologie in der Vorgeschichte (ER+ kann durch Operation oder Biopsie von primärem Brustkrebs oder Lymphknoten und/oder Operation oder Biopsie einer metastatischen Stelle bestätigt werden, eine metastatische Biopsie ist nicht erforderlich)
  4. Mindestens eine Krankheitsstelle außerhalb der Leber, die in der Standardbildgebung zu sehen ist (z. CT, Knochenscan, MRT, FDG-PET/CT); Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung sind erlaubt.
  5. Anamnese des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit während einer endokrinen zielgerichteten Therapie, die ein Regime enthält, wie durch Überprüfung der Krankenakte der Brustkrebs-Anamnese beim Screening beurteilt
  6. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, kommen für diese Studie nicht in Frage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  3. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  4. Vorgeschichte von HER2/neu-positivem Krebs (IHC 3+ und/oder FISH-positiv), wie durch Überprüfung der Krankenakte beim Screening beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-PET/CT
Alle Probanden erhalten einen [18F]FES-PET/CT-Scan.
[18F]FES-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Fluorestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der [18F]FES-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Aufnahme von [18F]FES PET/CT als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit endokrin refraktärem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit einem neuen Therapieschema beginnen, einschließlich einer endokrinen zielgerichteten Therapie
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie [18F]FES-Aufnahmemessungen mit Standard-Immunhistochemie
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelieren Sie [18F]FES-Aufnahmemessungen mit Standard-Immunhistochemie (IHC) (z. ER, PR, HER2-neu) und experimentelle Pathologiemarker, die aus primärem und/oder metastatischem Gewebe erhältlich sind
4 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen von kombiniertem [18F]FES-PET/CT und FDG-PET/CT
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen der kombinierten [18F]FES-PET/CT und FDG-PET/CT zur Identifizierung der Heterogenität der Östrogenrezeptorexpression und -funktion bei metastasiertem Brustkrebs
4 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben bei Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die Schemata erhalten, die eine endokrine zielgerichtete Therapie enthalten
4 Jahre
Vergleichen Sie die FES-Aufnahmemessungen zu Beginn und bei der Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleichen Sie die Messungen der FES-Aufnahme zu Studienbeginn und die Progression bei Patienten, die eine zusätzliche endokrine zielgerichtete Therapie erhalten
4 Jahre
Korrelieren Sie die FES-Aufnahmemessungen mit der Anzahl der ER+ zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelieren Sie die FES-Aufnahmemessungen mit der Anzahl der zirkulierenden ER+-Tumorzellen (CTCs) und dem Verhältnis von ER+ zu ER-CTCs
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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