- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409316
[18F]FES-PET/CT bei endokrinem refraktärem Brustkrebs
7. August 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von in vivo ER bei endokrinem refraktärem metastasierendem Brustkrebs
In dieser Studie wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die Östrogenrezeptor (ER)-Aktivität an Stellen mit metastasierten Erkrankungen unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F] Fluorestradiol (FES) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Aufnahme von [18F]FES PET/CT als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit endokrin-refraktärem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs bewerten, die ein neues Therapieschema beginnen, einschließlich einer endokrinen zielgerichteten Therapie.
Vor Beginn einer neuen Therapie wird eine Bildgebung durchgeführt.
Einige Patienten können sich zum Zeitpunkt des vermuteten Fortschreitens der Erkrankung auch einem zweiten FES-PET/CT-Scan unterziehen, um Änderungen der FES-Aufnahmemessungen zu vergleichen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, da [18F]FES-PET/CT nicht für direkte Therapieentscheidungen verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Rezidivierender oder metastasierter Krebs mit bekanntem oder vermutetem Ursprung in der Brust – kann durch Biopsie nachgewiesen oder durch Standardbildgebung identifiziert werden (z. CT, Knochenscan, MRT, FDG-PET/CT)
- ER+-Pathologie in der Vorgeschichte (ER+ kann durch Operation oder Biopsie von primärem Brustkrebs oder Lymphknoten und/oder Operation oder Biopsie einer metastatischen Stelle bestätigt werden, eine metastatische Biopsie ist nicht erforderlich)
- Mindestens eine Krankheitsstelle außerhalb der Leber, die in der Standardbildgebung zu sehen ist (z. CT, Knochenscan, MRT, FDG-PET/CT); Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung sind erlaubt.
- Anamnese des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit während einer endokrinen zielgerichteten Therapie, die ein Regime enthält, wie durch Überprüfung der Krankenakte der Brustkrebs-Anamnese beim Screening beurteilt
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, kommen für diese Studie nicht in Frage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
- Vorgeschichte von HER2/neu-positivem Krebs (IHC 3+ und/oder FISH-positiv), wie durch Überprüfung der Krankenakte beim Screening beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FES-PET/CT
Alle Probanden erhalten einen [18F]FES-PET/CT-Scan.
|
[18F]FES-PET/CT-Scan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der [18F]FES-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie die Aufnahme von [18F]FES PET/CT als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit endokrin refraktärem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit einem neuen Therapieschema beginnen, einschließlich einer endokrinen zielgerichteten Therapie
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelieren Sie [18F]FES-Aufnahmemessungen mit Standard-Immunhistochemie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Korrelieren Sie [18F]FES-Aufnahmemessungen mit Standard-Immunhistochemie (IHC) (z.
ER, PR, HER2-neu) und experimentelle Pathologiemarker, die aus primärem und/oder metastatischem Gewebe erhältlich sind
|
4 Jahre
|
|
Bewerten Sie den Nutzen von kombiniertem [18F]FES-PET/CT und FDG-PET/CT
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie den Nutzen der kombinierten [18F]FES-PET/CT und FDG-PET/CT zur Identifizierung der Heterogenität der Östrogenrezeptorexpression und -funktion bei metastasiertem Brustkrebs
|
4 Jahre
|
|
Bewerten Sie das Gesamtüberleben bei Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die Schemata erhalten, die eine endokrine zielgerichtete Therapie enthalten
|
4 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die FES-Aufnahmemessungen zu Beginn und bei der Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleichen Sie die Messungen der FES-Aufnahme zu Studienbeginn und die Progression bei Patienten, die eine zusätzliche endokrine zielgerichtete Therapie erhalten
|
4 Jahre
|
|
Korrelieren Sie die FES-Aufnahmemessungen mit der Anzahl der ER+ zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Korrelieren Sie die FES-Aufnahmemessungen mit der Anzahl der zirkulierenden ER+-Tumorzellen (CTCs) und dem Verhältnis von ER+ zu ER-CTCs
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 821717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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