[18F]FES PET/CT endokrin refrakter mellrákban
2026. június 9. frissítette: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT képalkotás az endokrin refrakter metasztatikus emlőrák in vivo ER kiértékelésére
Ebben a tanulmányban pozitronemissziós tomográfiás (PET/CT) képalkotást alkalmaznak az ösztrogénreceptor (ER) aktivitásának értékelésére a metasztatikus betegségek helyén, a [18F]fluoroestradiol (FES) vizsgálati radiotracer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a [18F]FES PET/CT felvételét értékeli, mint a progressziómentes túlélés előrejelzőjét olyan endokrin refrakter, recidiváló vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik új kezelési rendet kezdenek, beleértve az endokrin célzott terápiát.
A képalkotás az új terápia megkezdése előtt történik.
Egyes betegek egy második FES PET/CT-vizsgálaton is áteshetnek a betegség előrehaladásának gyanújakor, hogy összehasonlítsák a FES felvételi mértékében bekövetkezett változásokat.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely szerint a [18F]FES PET/CT-t nem használják a terápiás döntések irányítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kiújuló vagy áttétes rák, amely ismert vagy feltételezett emlő eredetű - biopsziával igazolható vagy standard képalkotó vizsgálattal azonosítható (pl. CT, csontvizsgálat, MRI, FDG PET/CT)
- ER+ patológia anamnézisében (az ER+ igazolható elsődleges emlőrák vagy nyirokcsomók műtétéből vagy biopsziájából és/vagy áttétes hely műtétéből vagy biopsziájából, metasztatikus biopszia nem szükséges)
- Legalább egy, a májon kívüli betegség helye, amely a standard képalkotáson látható (pl. CT, csontvizsgálat, MRI, FDG PET/CT); mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő betegek megengedettek.
- A kórelőzmény progressziója vagy kiújulása endokrin célzott terápiát tartalmazó kezelés alatt, a szűrés során az emlőrák történetének orvosi feljegyzése alapján
- A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nők szűrése során vizelet terhességi tesztet végeznek.
- A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- Az anamnézisben szereplő HER2/neu pozitív rák (IHC 3+ és/vagy FISH pozitív) a szűréskor végzett orvosi feljegyzések alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FES PET/CT
Minden alany [18F]FES PET/CT-vizsgálatot kap.
|
[18F]FES PET/CT vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [18F]FES PET/CT felvételét
Időkeret: 4 év
|
Értékelje a [18F]FES PET/CT felvételét a progressziómentes túlélés előrejelzőjeként olyan endokrin refrakter, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik új terápiás rendet kezdenek, beleértve az endokrin célzott terápiát
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a [18F]FES felvételi mértékeket a standard immunhisztokémiával
Időkeret: 4 év
|
Korrelálja a [18F]FES-felvétel mértékét a standard immunhisztokémiával (IHC) (pl.
ER, PR, HER2-neu) és kísérleti patológiai markerek elérhetőek az elsődleges és/vagy metasztatikus szövetből
|
4 év
|
|
Értékelje a kombinált [18F]FES PET/CT és FDG PET/CT hasznosságát
Időkeret: 4 év
|
Értékelje a kombinált [18F]FES PET/CT és FDG PET/CT hasznosságát az ösztrogénreceptor expresszió heterogenitásának és funkcionalitásának azonosításában áttétes emlőrákban
|
4 év
|
|
Értékelje a betegek teljes túlélését
Időkeret: 4 év
|
Értékelje a teljes túlélést az endokrin célzott terápiát tartalmazó kezelésben részesülő betegeknél
|
4 év
|
|
Hasonlítsa össze a FES felvételi méréseket az alaphelyzetben és a progressziót
Időkeret: 4 év
|
Hasonlítsa össze a kiindulási FES-felvétel mértékét és a progressziót azoknál a betegeknél, akik további endokrin célzott terápiában részesülnek
|
4 év
|
|
Korrelálja a FES-felvétel mértékét az ER+ keringő tumorsejtek számával
Időkeret: 4 év
|
Korrelálja a FES-felvétel mértékét az ER+ keringő tumorsejtek (CTC) számával és az ER+ és az ER-CTC arányával
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 821717
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .