Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FES PET/CT w raku piersi opornym na leczenie hormonalne

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) Obrazowanie PET/CT w celu oceny in vivo ER w endokrynologicznym opornym na leczenie raku piersi z przerzutami

W tym badaniu obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do oceny aktywności receptora estrogenowego (ER) w miejscach występowania przerzutów przy użyciu badanego radioznacznika [18F]fluoroestradiolu (FES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wychwyt [18F]FES PET/CT jako predyktor przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne, rozpoczynających nowy schemat leczenia, w tym terapię ukierunkowaną na gospodarkę hormonalną. Obrazowanie zostanie wykonane przed rozpoczęciem nowej terapii. Niektórzy pacjenci mogą również przejść drugie badanie FES PET/CT w momencie podejrzenia progresji choroby w celu porównania zmian w miarach wychwytu FES. Jest to badanie obserwacyjne, w którym [18F]FES PET/CT nie będzie wykorzystywane do bezpośredniego podejmowania decyzji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Rak nawracający lub z przerzutami, który ma znane lub podejrzewane pochodzenie z piersi – może być potwierdzony biopsją lub zidentyfikowany za pomocą standardowego obrazowania (np. TK, scyntygrafia kości, MRI, FDG PET/CT)
  3. Historia patologii ER+ (ER+ można potwierdzić na podstawie operacji lub biopsji pierwotnego raka piersi lub węzłów chłonnych i/lub operacji lub biopsji miejsca przerzutu, biopsja przerzutów nie jest wymagana)
  4. Co najmniej jedno miejsce choroby poza wątrobą widoczne w standardowym obrazowaniu (np. TK, scyntygrafia kości, MRI, FDG PET/CT); dopuszcza się pacjentów z mierzalną lub niemierzalną chorobą.
  5. Historia progresji lub nawrotu choroby podczas terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej dotyczącej historii raka piersi podczas badania przesiewowego
  6. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  2. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  3. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  4. Historia raka HER2/neu dodatniego (IHC 3+ i/lub FISH dodatni) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES PET/CT
Wszyscy pacjenci otrzymają skan [18F]FES PET/CT.
Lek: [18F]FES
[18F]Skan PET/TK FES
Inne nazwy:
  • Fluoroestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wychwyt [18F]FES PET/CT
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena wychwytu [18F]FES PET/CT jako czynnika prognostycznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne, rozpoczynających nowy schemat leczenia, w tym terapię ukierunkowaną na gospodarkę hormonalną
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FES ze standardową immunohistochemią
Ramy czasowe: 4 lata
Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FES ze standardową immunohistochemią (IHC) (np. ER, PR, HER2-neu) i eksperymentalne markery patologiczne dostępne z tkanki pierwotnej i/lub przerzutowej
4 lata
Oceń użyteczność połączonych [18F]FES PET/CT i FDG PET/CT
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena przydatności połączonych [18F]FES PET/CT i FDG PET/CT w identyfikacji heterogenności ekspresji i funkcjonalności receptora estrogenowego w raku piersi z przerzutami
4 lata
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących schematy zawierające terapię ukierunkowaną na gospodarkę hormonalną
4 lata
Porównaj miary absorpcji FES na początku badania i w fazie progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie pomiarów wychwytu FES na początku badania i progresji u pacjentów otrzymujących dodatkową terapię ukierunkowaną na gospodarkę hormonalną
4 lata
Skoreluj pomiary wychwytu FES z liczbą krążących komórek nowotworowych ER+
Ramy czasowe: 4 lata
Skoreluj pomiary wychwytu FES z liczbą krążących komórek nowotworowych ER+ (CTC) i stosunkiem ER+ do ER-CTC
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mankoff, MD. PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 821717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na [18F]FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj