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接受和承诺疗法对慢性腰痛的短期物理治疗试验:PACT 研究 (PACT)

2020年9月11日 更新者:King's College London

接受和承诺疗法对慢性腰痛进行短期物理治疗的随机对照试验:PACT 研究

慢性腰痛 (CLBP) 非常常见,会导致很多疼痛和残疾。 它每年花费 NHS 数十亿英镑的治疗费用,并且是请假的第二大原因。 CLBP 有多种治疗方法,但最有效的方法仍然只有适度的帮助。 大多数 CLBP 患者接受物理治疗,结果各不相同。 认知行为疗法 (CBT) 可能比目前的疗法提供更长期的帮助,因为它使人们能够自我管理自己的状况。 一种称为接受和承诺疗法 (ACT) 的新型 CBT 对慢性疼痛产生了特别好的效果。 然而,临床心理学家的短缺意味着大多数患者从未接受过 CBT。物理治疗师可以通过额外培训成功使用 CBT 技术,但这不是标准做法,并且基于 ACT 的物理治疗从未经过测试。

研究人员开发了一种基于 ACT 的短期治疗 (PACT),供物理治疗师提供,旨在将其与常规物理治疗进行比较。 研究人员将从伦敦东南部的三家医院招募 240 名 CLBP 患者。 他们将被随机分为两组,一半接受 PACT,另一半接受普通物理治疗。 PACT 包括两小时长的会议和一个后续电话,这意味着患者就诊次数减少,而在会议期间有更多时间进行个性化治疗。 它旨在鼓励人们少关注摆脱痛苦,多关注生活中最重要的事情。 研究人员将 PACT 与常规物理疗法进行比较,以了解哪种疗法在改善人们的机能和​​生活质量方面最成功,以及哪种方法可以帮助他们最好地长期控制背痛。 如果 PACT 有效,研究人员认为它可以减轻 CLBP 给患者、NHS 和社会带来的相当大的负担。

研究概览

详细说明

背痛造成相当大的痛苦,是一个主要的经济负担,估计每年给 NHS 造成 11 亿英镑的损失(Maniadakis 和 Gray 2000),并且是第二大缺勤原因(Young 和 Bhaumik,2011)。 慢性腰痛 (CLBP) 定义为持续超过 12 周的疼痛,占该费用的 80%(卫生部,2009 年)。 物理治疗是 CLBP 的一种常见治疗方法,每年有 126 万患者转诊给 NHS 物理治疗师,费用为 1.5 亿英镑(Maniadakis 和 Gray,2000 年)。 CLBP 推荐了几种形式的物理疗法,包括锻炼、徒手疗法和背部课程 (NICE, 2009)。 尽管有证据表明不同的治疗具有相似的效果,但物理治疗的类型在持续时间和内容上有很大差异(Critchley 等人,2007 年)。 大多数试验都没有显示出任何治疗的明显优势,大多数试验仅导致适度改善(Artus 等人,2010 年)。

治疗的一个关键重点是帮助患有持续性 CLBP 的人自我管理他们的病情,从而改善疼痛、残疾和痛苦,以确保腰痛发作不会导致长期退出正常活动,包括因病缺席有偿就业。 认知行为疗法 (CBT) 为治疗慢性疼痛提供了良好的证据基础(Eccleston 等人,2009 年;Hoffman 等人,2007 年;Scascighini 等人,2008 年),英国特许物理治疗学会承认 CBT 可以属于物理治疗师的范畴实践范围(Donaghy 等人,2008 年)。 然而,物理治疗师提供的基于 CBT 的治疗仅对 CLBP 产生了适度的改善(Lamb 等人,2010 年),并且尚不清楚如何在物理治疗干预期间最好地实施认知和行为方法。

一种有前途的基于理论的治疗慢性疼痛的方法是一种称为接受和承诺疗法 (ACT) 的认知行为疗法 (Hayes et al., 1999)。 ACT 的主要重点是增强心理灵活性并减少与疼痛的斗争。 这包括帮助人们接受他们的痛苦和相关的感受,变得更加清醒,更少被关于痛苦的想法和信念所支配,并确定和遵循反映他们价值观的生活方向(Vowles 等人,2011 年)。 一项针对慢性疼痛的 ACT 荟萃分析显示抑郁、焦虑、疼痛强度、身体机能和生活质量有所改善(Veehof 等人,2011 年)。 它在治疗后长达三年内具有良好的治疗效果维持(Vowles 等人,2011 年),这对于像 CLBP 这样的慢性复发和缓解病症很重要。 这表明基于 ACT 的干预措施可能非常适合 CLBP 患者。 在迄今为止所有已发表的研究中,ACT 由心理学家或多学科团队提供,但 CLBP 临床心理学家的可用性非常有限,大多数转介二级护理的患者都是由物理治疗师而不是心理学家看诊的(Maniadakis 和 Gray,2000)。

本研究旨在评估结合最新和最有前途的 CBT 形式、接受和承诺疗法 (ACT) 的新型物理治疗干预对常规物理治疗护理的疗效。 研究人员认为,这将优化患者、NHS 和整个社会的结果。 研究人员进行了一项概念验证可行性研究,以开发一个简短的物理治疗师提供的基于 ACT 的干预措施,“PACT”,包括两个一小时的会议和一个后续电话。 目的是在 2 期试验中针对常规物理治疗对 PACT 进行测试。 主要研究问题是 PACT(物理治疗师提供基于 ACT 的治疗)是否有效。 研究人员假设,与常规治疗组相比,接受 PACT 治疗的组在 3 个月时功能会有所改善,并且这种情况将在 12 个月时保持。 本研究的主要目的是评估 PACT 的疗效,这是一种基于 ACT 的新型物理治疗慢性腰痛干预措施,在 3 个月随访时的主要功能终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 9RT
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 背痛,包括持续时间超过 12 周的相关腿痛。
  3. 在 Roland-Morris 残疾调查问卷 (RMDQ) 中获得 3 分或以上。
  4. 能够并愿意给予知情同意并参加治疗。
  5. 对英语口语和书面语有足够的理解,以完成试验数据收集和参与计划。

排除标准:

  1. 医学诊断的腰椎病理学(例如 炎性关节炎、骨折、癌症)。
  2. 恶化的神经体征(稳定的神经体征和明显神经源性疼痛不是排除标准)。
  3. 以前或正在等待脊柱手术。
  4. 精神疾病(例如 极度痛苦/严重抑郁、人格障碍、创伤后应激障碍)。
  5. 药物或酒精滥用。
  6. 任何时候之前的多学科或 CBT 疼痛管理。
  7. 过去 6 个月接受过其他物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:协议
PACT:基于 ACT 原则的简短物理治疗干预,经过优化以促进自我管理。 ACT 旨在促进对痛苦的接受,相信并不总是需要改变痛苦才能前进,以及理解专注于避免痛苦。
PACT 治疗包括相隔一周的两次 60 分钟面对面会议,包括评估、个性化治疗和运动处方,以及在最后一次治疗会议后一个月进行一次电话随访(持续 20 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland and Morris, 1983) 包含 24 个问题,评估自述腰背痛导致的残疾,范围从 0(无残疾)到 24(最大残疾)。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland and Morris, 1983) 包含 24 个问题,评估自述腰背痛导致的残疾,范围从 0(无残疾)到 24(最大残疾)。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma Godfrey, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16805

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