- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409420
Een proef met korte fysiotherapie op basis van acceptatie- en commitmenttherapie voor chronische lage-rugpijn: de PACT-studie (PACT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van korte fysiotherapie op basis van acceptatie- en commitment-therapie voor chronische lage-rugpijn: de PACT-studie
Chronische lage-rugpijn (CLRP) komt veel voor en veroorzaakt veel pijn en invaliditeit. Het kost de NHS elk jaar miljarden ponden aan behandeling en is de tweede belangrijkste oorzaak van werkverzuim. Er zijn verschillende behandelingen voor CLBP, maar de meest effectieve zijn nog steeds slechts matig nuttig. De meeste mensen met CLBP krijgen fysiotherapie, met wisselende resultaten. Cognitieve gedragstherapie (CBT) biedt mogelijk meer hulp op de lange termijn dan de huidige behandelingen, omdat het mensen in staat stelt hun aandoening zelf te beheren. Een nieuw type CGT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) genaamd, heeft bijzonder goede resultaten opgeleverd voor chronische pijn. Door een tekort aan klinisch psychologen krijgen de meeste patiënten echter nooit CGT. Fysiotherapeuten kunnen met succes CGT-technieken gebruiken met extra training, maar dit is geen standaardpraktijk en op ACT gebaseerde fysiotherapeutische behandeling is nooit getest.
De onderzoekers hebben een korte ACT-gebaseerde behandeling (PACT) voor fysiotherapeuten ontwikkeld en proberen deze te vergelijken met de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg. De onderzoekers zullen 240 mensen met CLBP rekruteren uit drie ziekenhuizen in Zuidoost-Londen. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij de helft PACT krijgt en de andere helft gewone fysiotherapie. PACT bestaat uit twee uur durende sessies en één telefonisch vervolggesprek, wat betekent dat patiënten minder ziekenhuisbezoeken hoeven te doen en er tijdens sessies meer tijd is voor een geïndividualiseerde behandeling. Het is bedoeld om mensen aan te moedigen zich minder te concentreren op het wegwerken van hun pijn en meer op vooruitgaan met wat het belangrijkste is in hun leven. De onderzoekers zullen PACT vergelijken met gebruikelijke fysiotherapie om te zien welke het meest succesvol is in het verbeteren van het vermogen van mensen om te functioneren en hun kwaliteit van leven en welke benadering hen helpt hun rugpijn op de lange termijn het beste te beheersen. Als PACT effectief is, denken de onderzoekers dat het de aanzienlijke last van CLBP voor patiënten, de NHS en de samenleving kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn veroorzaakt veel leed en is een grote financiële last, die de NHS naar schatting £ 1,1 miljard per jaar kost (Maniadakis en Gray 2000) en de op één na grootste oorzaak van werkverzuim vormt (Young en Bhaumik, 2011). Chronische lage-rugpijn (CLBP), gedefinieerd als pijn die langer dan 12 weken aanhoudt, is verantwoordelijk voor 80% van deze kosten (Department of Health, 2009). Fysiotherapie is een gebruikelijke behandeling voor CLRP, waarbij 1,26 miljoen patiënten naar NHS-fysiotherapeuten werden verwezen voor een bedrag van £ 150 miljoen per jaar (Maniadakis en Gray, 2000). Voor CLRP worden verschillende vormen van fysiotherapie aanbevolen, waaronder oefeningen, manuele therapie en ruglessen (NICE, 2009). Het type fysiotherapie varieert aanzienlijk in duur en inhoud, ondanks bewijs dat verschillende behandelingen vergelijkbare effecten hebben (Critchley et al, 2007). De meeste onderzoeken laten geen duidelijke superioriteit zien voor welke behandeling dan ook, en de meeste leiden tot slechts matige verbetering (Artus et al 2010).
Een belangrijk aandachtspunt van de behandeling is het helpen van mensen met aanhoudende CLRP om hun aandoening zelf te beheersen en zo pijn, invaliditeit en angst te verbeteren om ervoor te zorgen dat een episode van lage-rugpijn niet leidt tot langdurige onthouding van normale activiteiten, waaronder ziekteverzuim betaald werk. Cognitieve gedragstherapie (CBT) heeft een goede wetenschappelijke basis voor de behandeling van chronische pijn (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) en de Chartered Society of Physiotherapy erkent dat CGT kan vallen binnen de taakomschrijving van een fysiotherapeut. reikwijdte van de praktijk (Donaghy et al 2008). Op CGT gebaseerde behandelingen door fysiotherapeuten hebben echter slechts bescheiden verbeteringen opgeleverd in CLRP (Lamb et al., 2010) en het blijft onduidelijk hoe cognitieve en gedragsbenaderingen het beste kunnen worden geïmplementeerd tijdens fysiotherapeutische interventies.
Een veelbelovende, op theorie gebaseerde benadering van chronische pijn is een vorm van CBT die Acceptance and Commitment Therapy (ACT) wordt genoemd (Hayes et al., 1999). De primaire focus van ACT ligt op het vergroten van de psychologische flexibiliteit en het verminderen van de strijd tegen pijn. Dit omvat het helpen van mensen om hun pijn en gerelateerde gevoelens te accepteren, om meer bewust te worden van en minder gedomineerd te worden door gedachten en overtuigingen over pijn, en om richtingen in het leven te identificeren en op te volgen die hun waarden weerspiegelen (Vowles et al, 2011). Een meta-analyse van ACT voor chronische pijn toonde verbeteringen in depressie, angst, pijnintensiteit, fysiek functioneren en kwaliteit van leven (Veehof et al, 2011). Het heeft een goed behoud van de behandelingseffecten tot drie jaar na de behandeling (Vowles et al 2011), belangrijk bij een chronische relapsing en remitting aandoening zoals CLBP. Dit suggereert dat op ACT gebaseerde interventies zeer geschikt zouden kunnen zijn voor patiënten met CLRP. In alle tot nu toe gepubliceerde onderzoeken is ACT geleverd door psychologen of binnen multidisciplinaire teams, maar er is een zeer beperkte beschikbaarheid van klinisch psychologen voor CLRP en de meeste patiënten die naar de tweede lijn worden doorverwezen, worden gezien door fysiotherapeuten en niet door psychologen (Maniadakis en Gray, 2000).
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een nieuwe fysiotherapeutische interventie waarin de nieuwste en meest veelbelovende vorm van CGT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is opgenomen, in vergelijking met de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg. De onderzoekers zijn van mening dat dit de uitkomst voor patiënten, de NHS en de samenleving als geheel zal optimaliseren. De onderzoekers hebben een proof of concept-haalbaarheidsstudie uitgevoerd om een korte, door een fysiotherapeut geleverde, op ACT gebaseerde interventie, 'PACT', te ontwikkelen, bestaande uit twee sessies van een uur plus een vervolgtelefoontje. Het doel is om PACT in een fase 2-studie te toetsen aan de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg. De belangrijkste onderzoeksvraag is of PACT (fysiotherapeut geleverde ACT-gebaseerde behandeling) effectief is. De onderzoekers veronderstellen dat de groep die PACT krijgt na 3 maanden een verbeterde functie zal hebben in vergelijking met de gebruikelijke behandelingsgroep, en dat dit na 12 maanden zo zal blijven. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PACT, een nieuwe korte op ACT gebaseerde fysiotherapeutische interventie voor chronische lage-rugpijn, op het primaire eindpunt van functioneren na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Rugpijn inclusief bijbehorende beenpijn die langer dan 12 weken aanhoudt.
- 3 punten of meer scoren op de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de behandeling bij te wonen.
- Adequaat begrip van gesproken en geschreven Engels om het verzamelen van proefgegevens te voltooien en deel te nemen aan het programma.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gediagnosticeerde lumbale wervelkolompathologie (bijv. inflammatoire artritis, botbreuken, kanker).
- Verslechterende neurologische symptomen (stabiele neurologische symptomen en pijn van ogenschijnlijk neuropathische oorsprong zijn geen uitsluitingscriteria).
- Vorige of in afwachting van spinale chirurgie.
- Psychiatrische ziekte (bijv. extreem overstuur/ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen, posttraumatische stressstoornissen).
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Voorafgaande multidisciplinaire of CGT-pijnbehandeling op elk moment.
- Overige fysiotherapie in voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: PACT
PACT: een korte fysiotherapeutische interventie gebaseerd op ACT-principes geoptimaliseerd om zelfmanagement te bevorderen.
ACT heeft tot doel de acceptatie van pijn te bevorderen, de overtuiging dat het niet altijd nodig is om pijn te veranderen om vooruit te komen en het begrip dat gericht is op pijnvermijding.
|
De PACT-behandeling bestaat uit twee face-to-face-sessies van 60 minuten met een tussenpoos van een week, van beoordeling, geïndividualiseerde behandeling en oefeningen, plus een vervolgtelefoontje (duur van 20 minuten), een maand na de laatste behandelsessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland en Morris, 1983) bestaande uit 24 vragen ter beoordeling van zelfrapportage van handicap als gevolg van LRP, variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland en Morris, 1983) bestaande uit 24 vragen ter beoordeling van zelfrapportage van handicap als gevolg van LRP, variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie op basis van Acceptance and Commitment Therapy
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Women's College HospitalActief, niet wervendPremenstruele dysforische aandoening | Premenstruele exacerbatie van stemmingsstoornisCanada
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Universidad de ColimaNog niet aan het werven