Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med kort fysioterapi informerad av acceptans och engagemangsterapi för kronisk ländryggssmärta: PACT-studien (PACT)

11 september 2020 uppdaterad av: King's College London

En randomiserad kontrollerad studie av kort fysioterapi informerad av acceptans- och engagemangsterapi för kronisk ländryggssmärta: PACT-studien

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är mycket vanligt och orsakar mycket smärta och funktionshinder. Det kostar NHS miljarder pund i behandling varje år och är den näst vanligaste orsaken till ledighet från arbetet. Det finns olika behandlingar för CLBP, men de mest effektiva är fortfarande bara måttligt användbara. De flesta med CLBP får sjukgymnastik, med varierande resultat. Kognitiv beteendeterapi (KBT) kan erbjuda mer långsiktig hjälp än nuvarande behandlingar eftersom det gör det möjligt för människor att själv hantera sitt tillstånd. En ny typ av KBT, kallad Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har gett särskilt goda resultat för kronisk smärta. Brist på kliniska psykologer gör dock att de flesta patienter aldrig får KBT. Fysioterapeuter kan framgångsrikt använda KBT-tekniker med extra träning, men detta är inte standardpraxis och ACT-baserad fysioterapibehandling har aldrig testats.

Utredarna har tagit fram en kort ACT-baserad behandling (PACT) för sjukgymnaster att leverera och syftar till att jämföra den med vanlig sjukgymnastikvård. Utredarna kommer att rekrytera 240 personer med CLBP från tre sjukhus i sydöstra London. De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, där hälften får PACT och den andra hälften får vanlig sjukgymnastik. PACT består av två timmar långa sessioner och ett uppföljningssamtal, vilket innebär färre sjukhusbesök för patienter och mer tid under sessioner för individuell behandling. Det syftar till att uppmuntra människor att fokusera mindre på att bli av med sin smärta och mer på att gå vidare med det som är viktigast i deras liv. Utredarna kommer att jämföra PACT med vanlig sjukgymnastik för att se vilken som är mest framgångsrik för att förbättra människors funktionsförmåga och livskvalitet och vilket tillvägagångssätt som hjälper dem att hantera sin ryggsmärta bäst på lång sikt. Om PACT är effektivt tror forskarna att det kan minska den avsevärda bördan av CLBP för patienter, NHS och samhället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ryggsmärtor orsakar avsevärt lidande och är en stor ekonomisk börda och kostar NHS uppskattningsvis 1,1 miljarder pund per år (Maniadakis och Gray 2000) och utgör den näst största orsaken till frånvaro från arbetet (Young och Bhaumik, 2011). Kronisk ländryggssmärta (CLBP), definierad som smärta som varar mer än 12 veckor, står för 80 % av denna kostnad (Department of Health, 2009). Sjukgymnastik är en vanlig behandling för CLBP, med 1,26 miljoner patienter som hänvisas till NHS-fysioterapeuter till en kostnad av £150 miljoner per år (Maniadakis och Gray, 2000). Flera former av sjukgymnastik rekommenderas för CLBP, inklusive övningar, manuell terapi och ryggklasser (NICE, 2009). Typen av sjukgymnastik varierar avsevärt i varaktighet och innehåll, trots bevis för att olika behandlingar har liknande effekt (Critchley et al, 2007). De flesta studier visar ingen tydlig överlägsenhet för någon behandling, med majoriteten som endast leder till måttlig förbättring (Artus et al 2010).

Ett centralt fokus för behandlingen är att hjälpa personer med ihållande CLBP att själv hantera sitt tillstånd och på så sätt förbättra smärta, funktionsnedsättning och ångest för att säkerställa att en episod av ländryggssmärta inte resulterar i långvarig abstinens från normala aktiviteter, inklusive sjukfrånvaro från betald anställning. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har en bra evidensbas för behandling av kronisk smärta (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) och Chartered Society of Physiotherapy inser att KBT kan falla inom en fysioterapeuts tillämpningsområde (Donaghy et al 2008). KBT-baserade behandlingar som ges av sjukgymnaster har dock endast gett blygsamma förbättringar av CLBP (Lamb et al., 2010) och det är fortfarande oklart hur man bäst implementerar kognitiva och beteendemässiga tillvägagångssätt under fysioterapiinterventioner.

En lovande teoribaserad metod för kronisk smärta är en form av KBT som kallas Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Hayes et al., 1999). ACTs primära fokus ligger på att förbättra psykologisk flexibilitet och minska kamp med smärta. Detta innebär att hjälpa människor att acceptera sin smärta och relaterade känslor, bli mer medvetna och mindre dominerade av tankar och föreställningar om smärta, samt identifiera och följa riktningar i livet som speglar deras värderingar (Vowles et al, 2011). En metaanalys av ACT för kronisk smärta visade förbättringar av depression, ångest, smärtintensitet, fysisk funktion och livskvalitet (Veehof et al, 2011). Det har god upprätthållande av behandlingseffekter upp till tre år efter behandling (Vowles et al 2011), viktigt i ett kroniskt skov och remitterande tillstånd som CLBP. Detta tyder på att ACT-baserade interventioner kan vara väl lämpade för patienter med CLBP. I alla publicerade studier hittills har ACT levererats av psykologer eller inom multidisciplinära team men det finns mycket begränsad tillgång på kliniska psykologer för CLBP och de flesta patienter som hänvisas till sekundärvården ses av fysioterapeuter inte psykologer (Maniadakis och Gray, 2000).

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en ny sjukgymnastikintervention som innehåller den nyaste och mest lovande formen av KBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) mot vanlig sjukgymnastikvård. Utredarna tror att detta kommer att optimera resultatet för patienter, NHS och samhället i stort. Utredarna har genomfört en proof of concept genomförbarhetsstudie för att utveckla en kort sjukgymnastlevererad ACT-baserad intervention, 'PACT', bestående av två entimmessessioner plus ett uppföljande telefonsamtal. Syftet är att testa PACT mot vanlig sjukgymnastikvård i en fas 2-prövning. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om PACT (fysioterapeut levererad ACT-baserad behandling) är effektiv. Utredarna antar att gruppen som får PACT kommer att ha förbättrad funktion efter 3 månader jämfört med gruppen som behandlats som vanligt, och att denna kommer att bibehållas efter 12 månader. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PACT, en ny kort ACT-baserad sjukgymnastikintervention för kronisk ländryggssmärta, vid den primära slutpunkten för funktion vid 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Ryggsmärta inklusive associerad bensmärta av mer än 12 veckors varaktighet.
  3. Få 3 poäng eller mer på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
  4. Kan och vill ge informerat samtycke och närvara vid behandling.
  5. Tillräcklig förståelse för engelska i tal och skrift för att slutföra insamling av provdata och delta i programmet.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt diagnostiserad ländryggspatologi (t.ex. inflammatorisk artrit, fraktur, cancer).
  2. Försämrade neurologiska tecken (stabila neurologiska tecken och smärta av till synes neuropatiskt ursprung är inte uteslutningskriterier).
  3. Tidigare eller väntar på en ryggradsoperation.
  4. Psykiatrisk sjukdom (t.ex. extremt bedrövad/svår depression, personlighetsstörningar, posttraumatiska stressyndrom).
  5. Missbruk av droger eller alkohol.
  6. Tidigare multidisciplinär eller KBT smärtbehandling när som helst.
  7. Annan sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: PAKT
PACT: en kort fysioterapiintervention baserad på ACT-principer optimerade för att främja självförvaltning. ACT syftar till att främja acceptansen av smärta, tron ​​att det inte alltid är nödvändigt att förändra smärta för att komma vidare och förståelsen för att fokusera på smärtundvikande.
PACT-behandlingen består av två 60 minuter ansikte mot ansikte sessioner med en veckas mellanrum, av bedömning, individuell behandling och träningsrecept, plus ett uppföljande telefonsamtal (varar 20 minuter), en månad efter sista behandlingstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland och Morris, 1983) som omfattar 24 frågor som bedömer självrapportering av funktionshinder på grund av LBP, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland och Morris, 1983) som omfattar 24 frågor som bedömer självrapportering av funktionshinder på grund av LBP, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Godfrey, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera