- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02409420
Lyhyen fysioterapian kokeilu, joka perustuu kroonisen alaselkäkivun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan: PACT-tutkimus (PACT)
Satunnaistettu kontrolloitu lyhyt fysioterapiakoe kroonisen alaselkäkivun hyväksymis- ja sitoutumisterapian perusteella: PACT-tutkimus
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on hyvin yleinen ja aiheuttaa paljon kipua ja vammaisuutta. Se maksaa NHS:lle miljardeja puntia hoidosta joka vuosi ja on toiseksi yleisin syy poissaoloon. CLBP:lle on olemassa erilaisia hoitoja, mutta tehokkaimmista on silti vain kohtalaisen hyödyllistä. Useimmat ihmiset, joilla on CLBP, saavat fysioterapiaa vaihtelevin tuloksin. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi tarjota pitkäaikaisempaa apua kuin nykyiset hoidot, koska sen avulla ihmiset voivat itse hallita tilaansa. Uuden tyyppinen CBT, nimeltään Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on tuottanut erityisen hyviä tuloksia krooniseen kipuun. Kliinisistä psykologeista johtuva pula tarkoittaa kuitenkin sitä, että useimmat potilaat eivät koskaan saa CBT:tä. Fysioterapeutit voivat käyttää CBT-tekniikoita menestyksekkäästi lisäkoulutuksella, mutta tämä ei ole vakiokäytäntö, eikä ACT-pohjaista fysioterapiaa ole koskaan testattu.
Tutkijat ovat kehittäneet fysioterapeuteille lyhyen ACT-pohjaisen hoidon (PACT) ja pyrkivät vertaamaan sitä tavanomaiseen fysioterapiaan. Tutkijat rekrytoivat 240 CLBP:tä sairastavaa henkilöä kolmesta Kaakkois-Lontoon sairaalasta. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista puolet saa PACT:ia ja toinen puoli tavallista fysioterapiaa. PACT koostuu kahden tunnin mittaisista istunnoista ja yhdestä jatkopuhelusta, mikä tarkoittaa vähemmän potilaiden sairaalakäyntejä ja enemmän aikaa istuntojen aikana yksilölliseen hoitoon. Sen tarkoituksena on rohkaista ihmisiä keskittymään vähemmän tuskastaan pääsemiseen ja enemmän eteenpäin elämässään tärkeimmän asian parissa. Tutkijat vertaavat PACT-hoitoa tavanomaiseen fysioterapiaan nähdäkseen, mikä parhaiten parantaa ihmisten toimintakykyä ja elämänlaatua ja mikä lähestymistapa auttaa heitä hallitsemaan selkäkipunsa parhaiten pitkällä aikavälillä. Jos PACT on tehokas, tutkijat uskovat, että se voisi vähentää CLBP:n huomattavaa taakkaa potilaille, NHS:lle ja yhteiskunnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja on suuri taloudellinen taakka. Se maksaa NHS:lle arviolta 1,1 miljardia puntaa vuodessa (Maniadakis ja Gray 2000) ja on toiseksi suurin työstä poissaolojen syy (Young ja Bhaumik, 2011). Krooninen alaselkäkipu (CLBP), joka määritellään yli 12 viikkoa kestäväksi kivuksi, vastaa 80 prosentista tästä kustannuksista (Terveysministeriö, 2009). Fysioterapia on yleinen CLBP:n hoito, ja 1,26 miljoonaa potilasta lähetetään NHS:n fysioterapeuttien puoleen hintaan 150 miljoonaa puntaa vuodessa (Maniadakis ja Gray, 2000). CLBP:hen suositellaan useita fysioterapiamuotoja, mukaan lukien harjoitukset, manuaalinen terapia ja selkätunnit (NICE, 2009). Fysioterapian tyyppi vaihtelee huomattavasti kestoltaan ja sisällöltään huolimatta siitä, että eri hoidoilla on samanlaisia vaikutuksia (Critchley et al, 2007). Useimmat tutkimukset eivät osoittaneet selkeää paremmuutta millään hoidolla, ja suurin osa johti vain kohtalaiseen parantumiseen (Artus et al 2010).
Hoidon keskeisenä painopistealueena on auttaa jatkuvasti CLBP-potilaita hallitsemaan tilaansa ja siten parantamaan kipua, vammaisuutta ja ahdistusta, jotta voidaan varmistaa, että alaselkäkipujaksot eivät johda pitkäaikaiseen vetäytymiseen normaalista toiminnasta, mukaan lukien sairauspoissaolot palkkatyötä. Kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on hyvä näyttöpohja kroonisen kivun hoidossa (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008), ja Chartered Society of Physiotherapy tunnustaa, että CBT voi kuulua fysioterapeutin hoitoon. käytännön laajuus (Donaghy et al 2008). Fysioterapeutin toimittamat CBT-pohjaiset hoidot ovat kuitenkin tuottaneet vain vaatimattomia parannuksia CLBP:ssä (Lamb et al., 2010), ja on edelleen epäselvää, kuinka kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä lähestymistapoja voidaan parhaiten toteuttaa fysioterapiatoimenpiteiden aikana.
Yksi lupaava teoriapohjainen lähestymistapa krooniseen kipuun on CBT:n muoto, jota kutsutaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaksi (ACT) (Hayes et al., 1999). ACT:n pääpaino on psykologisen joustavuuden lisäämisessä ja kivun torjunnan vähentämisessä. Tämä tarkoittaa ihmisten auttamista hyväksymään kipunsa ja siihen liittyvät tunteensa, tulemaan tietoisemmiksi ja vähemmän hallitseviksi kipua koskevien ajatusten ja uskomusten hallitsemiseksi sekä tunnistamaan ja seuraamaan elämässään suuntaviivoja, jotka heijastavat heidän arvojaan (Vowles et al, 2011). Kroonisen kivun ACT:n meta-analyysi osoitti parannuksia masennuksessa, ahdistuksessa, kivun voimakkuudessa, fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa (Veehof et al, 2011). Sillä on hyvät hoitovaikutukset ylläpidettävä jopa kolme vuotta hoidon jälkeen (Vowles et al 2011), mikä on tärkeää kroonisessa uusiutuvassa ja lievittävissä tilassa, kuten CLBP. Tämä viittaa siihen, että ACT-pohjaiset interventiot voisivat sopia hyvin potilaille, joilla on CLBP. Kaikissa tähän mennessä julkaistuissa tutkimuksissa ACT:n ovat toimittaneet psykologit tai monialaiset ryhmät, mutta kliinisiä psykologeja CLBP:tä varten on hyvin rajoitetusti saatavilla, ja useimmat toissijaiseen hoitoon lähetetyt potilaat tulevat fysioterapeuttien eivätkä psykologien vastaanotolle (Maniadakis ja Gray, 2000).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ja lupaavimman CBT:n, hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) muodon sisältävän uuden fysioterapian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fysioterapiahoitoon. Tutkijat uskovat, että tämä optimoi tulokset potilaille, NHS:lle ja yhteiskunnalle yleensä. Tutkijat ovat tehneet proof of concept toteutettavuustutkimuksen kehittääkseen lyhyen fysioterapeutin toimittaman ACT-pohjaisen toimenpiteen, 'PACT', joka koostuu kahdesta tunnin istunnosta sekä jatkopuhelusta. Tavoitteena on testata PACT tavanomaiseen fysioterapiaan 2. vaiheen kokeessa. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko PACT (fysioterapeutin toimittama ACT-pohjainen hoito) tehokas. Tutkijat olettavat, että PACT-hoitoa saavan ryhmän toiminta paranee 3 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, ja tämä säilyy 12 kuukauden kohdalla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PACT:n, uuden lyhyen ACT-pohjaisen fysioterapian kroonisen alaselkäkivun tehokkuutta toiminnan ensisijaisessa päätepisteessä 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Selkäkipu, mukaan lukien siihen liittyvä jalkakipu, joka kestää yli 12 viikkoa.
- Saa 3 pistettä tai enemmän Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua hoitoon.
- Riittävä suullisen ja kirjoitetun englannin ymmärtäminen koetietojen keräämisen ja ohjelmaan osallistumisen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu lannerangan patologia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, murtuma, syöpä).
- Pahenevat neurologiset oireet (stabiilit neurologiset oireet ja ilmeisesti neuropaattista alkuperää oleva kipu eivät ole poissulkemiskriteereitä).
- Edellinen tai odottava selkäydinleikkaus.
- Psyykkiset sairaudet (esim. erittäin ahdistunut/vakava masennus, persoonallisuushäiriöt, posttraumaattiset stressihäiriöt).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Aiempi monitieteinen tai CBT-kivunhallinta milloin tahansa.
- Muu fysioterapia edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: PAKTI
PACT: lyhyt fysioterapiainterventio, joka perustuu ACT-periaatteisiin ja on optimoitu edistämään itsehallintaa.
ACT pyrkii edistämään kivun hyväksymistä, uskoa siihen, että kipua ei aina tarvitse muuttaa eteenpäin pääsemiseksi ja ymmärtämistä, että keskittyminen kivun välttämiseen.
|
PACT-hoito koostuu kahdesta 60 minuutin kasvokkain viikon välein tehdystä arvioinnista, yksilöllisestä hoidosta ja harjoitusmääräyksestä sekä yhdestä jatkopuhelusta (kesto 20 minuuttia), kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland ja Morris, 1983), joka sisältää 24 kysymystä, jotka arvioivat LBP:n aiheuttamaa vammaisuutta, vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimi vamma).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland ja Morris, 1983), joka sisältää 24 kysymystä, jotka arvioivat LBP:n aiheuttamaa vammaisuutta, vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimi vamma).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapian ilmoittama fysioterapia
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina