- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409420
Un ensayo de fisioterapia breve informada por la terapia de aceptación y compromiso para el dolor lumbar crónico: el estudio PACT (PACT)
Un ensayo controlado aleatorizado de fisioterapia breve basada en la terapia de aceptación y compromiso para el dolor lumbar crónico: el estudio PACT
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es muy común y causa mucho dolor e incapacidad. Le cuesta al NHS miles de millones de libras en tratamiento cada año y es la segunda causa principal de ausencia laboral. Existen varios tratamientos para el CLBP, pero los más efectivos siguen siendo moderadamente útiles. La mayoría de las personas con CLBP reciben fisioterapia, con resultados variables. La terapia cognitiva conductual (TCC) puede ofrecer más ayuda a largo plazo que los tratamientos actuales porque permite a las personas controlar su condición por sí mismas. Un nuevo tipo de TCC, llamado Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), ha producido resultados particularmente buenos para el dolor crónico. Sin embargo, la escasez de psicólogos clínicos significa que la mayoría de los pacientes nunca reciben TCC. Los fisioterapeutas pueden usar con éxito técnicas de TCC con entrenamiento adicional, pero esta no es una práctica estándar y el tratamiento de fisioterapia basado en ACT nunca se ha probado.
Los investigadores han desarrollado un tratamiento corto basado en ACT (PACT) para que lo administren los fisioterapeutas y tienen como objetivo compararlo con la atención de fisioterapia habitual. Los investigadores reclutarán a 240 personas con CLBP de tres hospitales en el sureste de Londres. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos, la mitad recibirá PACT y la otra mitad fisioterapia ordinaria. PACT consiste en sesiones de dos horas de duración y una llamada telefónica de seguimiento, lo que significa menos visitas al hospital para los pacientes y más tiempo durante las sesiones para un tratamiento individualizado. Su objetivo es alentar a las personas a concentrarse menos en deshacerse de su dolor y más en seguir adelante con lo que es más importante en sus vidas. Los investigadores compararán PACT con la fisioterapia habitual para ver cuál es más eficaz para mejorar la capacidad funcional de las personas y su calidad de vida y qué enfoque les ayuda a controlar mejor su dolor de espalda a largo plazo. Si PACT es efectivo, los investigadores creen que podría reducir la carga considerable de CLBP para los pacientes, el NHS y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de espalda causa un sufrimiento considerable y es una carga financiera importante, que le cuesta al NHS un estimado de 1.100 millones de libras esterlinas al año (Maniadakis y Gray 2000) y representa la segunda causa más importante de ausentismo laboral (Young y Bhaumik, 2011). El dolor lumbar crónico (CLBP), definido como un dolor que dura más de 12 semanas, es responsable del 80% de este costo (Departamento de Salud, 2009). La fisioterapia es un tratamiento común para CLBP, con 1,26 millones de pacientes derivados a fisioterapeutas del NHS a un costo de £ 150 millones por año (Maniadakis y Gray, 2000). Se recomiendan varias formas de fisioterapia para CLBP, incluidos ejercicios, terapia manual y clases de espalda (NICE, 2009). El tipo de fisioterapia varía considerablemente en duración y contenido, a pesar de la evidencia de que diferentes tratamientos tienen efectos similares (Critchley et al, 2007). La mayoría de los ensayos no muestran una superioridad clara para ningún tratamiento, y la mayoría conduce solo a una mejora moderada (Artus et al 2010).
Un enfoque clave del tratamiento es ayudar a las personas con CLBP persistente a autocontrolar su condición y, por lo tanto, mejorar el dolor, la discapacidad y la angustia para garantizar que un episodio de dolor lumbar no resulte en una suspensión a largo plazo de las actividades normales, incluido el ausentismo por enfermedad. empleo pagado. La terapia cognitiva conductual (TCC) tiene una buena base de evidencia para el tratamiento del dolor crónico (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) y la Sociedad Colegiada de Fisioterapia reconoce que la TCC puede estar dentro del campo de acción de un fisioterapeuta. alcance de la práctica (Donaghy et al 2008). Sin embargo, los tratamientos basados en TCC administrados por fisioterapeutas solo han producido mejoras modestas en CLBP (Lamb et al., 2010) y aún no está claro cómo implementar mejor los enfoques cognitivos y conductuales durante las intervenciones de fisioterapia.
Un enfoque prometedor basado en la teoría para el dolor crónico es una forma de TCC llamada Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) (Hayes et al., 1999). El enfoque principal de ACT es mejorar la flexibilidad psicológica y reducir la lucha contra el dolor. Esto implica ayudar a las personas a aceptar su dolor y los sentimientos relacionados, volverse más conscientes y menos dominados por pensamientos y creencias sobre el dolor, e identificar y seguir direcciones en la vida que reflejen sus valores (Vowles et al, 2011). Un metanálisis de ACT para el dolor crónico mostró mejoras en la depresión, la ansiedad, la intensidad del dolor, el funcionamiento físico y la calidad de vida (Veehof et al, 2011). Tiene un buen mantenimiento de los efectos del tratamiento hasta tres años después del tratamiento (Vowles et al 2011), importante en una condición crónica con recaídas y remisiones como CLBP. Esto sugiere que las intervenciones basadas en ACT podrían ser adecuadas para pacientes con CLBP. En todos los estudios publicados hasta la fecha, la ACT ha sido administrada por psicólogos o dentro de equipos multidisciplinarios, pero la disponibilidad de psicólogos clínicos para CLBP es muy limitada y la mayoría de los pacientes derivados a atención secundaria son atendidos por fisioterapeutas y no por psicólogos (Maniadakis y Gray, 2000).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva intervención de fisioterapia que incorpora la forma más nueva y prometedora de TCC, la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) frente a la atención habitual de fisioterapia. Los investigadores creen que esto optimizará los resultados para los pacientes, el NHS y la sociedad en general. Los investigadores han llevado a cabo un estudio de viabilidad de prueba de concepto para desarrollar una intervención breve basada en ACT administrada por un fisioterapeuta, 'PACT', que consta de dos sesiones de una hora más una llamada telefónica de seguimiento. El objetivo es probar PACT frente a la atención de fisioterapia habitual en un ensayo de fase 2. La principal pregunta de investigación es si PACT (tratamiento basado en ACT proporcionado por un fisioterapeuta) es eficaz. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe PACT tendrá una función mejorada a los 3 meses en comparación con el grupo de tratamiento habitual, y que esto se mantendrá a los 12 meses. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PACT, una nueva intervención breve de fisioterapia basada en ACT para el dolor lumbar crónico, en el punto final primario de función a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Dolor de espalda, incluido el dolor de piernas asociado, de más de 12 semanas de duración.
- Obtener 3 puntos o más en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y asistir al tratamiento.
- Comprensión adecuada del inglés hablado y escrito para completar la recopilación de datos del ensayo y participar en el programa.
Criterio de exclusión:
- Patología de la columna lumbar diagnosticada médicamente (p. artritis inflamatoria, fractura, cáncer).
- Signos neurológicos de deterioro (los signos neurológicos estables y el dolor de origen aparentemente neuropático no son criterios de exclusión).
- Cirugía espinal previa o en espera.
- Enfermedad psiquiátrica (por ej. angustia extrema/depresión severa, trastornos de personalidad, trastornos de estrés postraumático).
- Abuso de drogas o alcohol.
- Manejo previo del dolor multidisciplinario o TCC en cualquier momento.
- Otra fisioterapia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: PACTO
PACT: una intervención breve de fisioterapia basada en los principios de ACT optimizada para promover el autocuidado.
ACT tiene como objetivo promover la aceptación del dolor, la creencia de que no siempre es necesario cambiar el dolor para seguir adelante y la comprensión de que centrarse en evitar el dolor.
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El Tratamiento PACT consta de dos sesiones presenciales de 60 minutos con una semana de diferencia, de valoración, tratamiento individualizado y prescripción de ejercicios, más una llamada telefónica de seguimiento (de 20 minutos), un mes después de la última sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ; Roland y Morris, 1983) que comprende 24 preguntas que evalúan el autoinforme de discapacidad debido al dolor lumbar, que van desde 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ; Roland y Morris, 1983) que comprende 24 preguntas que evalúan el autoinforme de discapacidad debido al dolor lumbar, que van desde 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16805
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