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慢性腰痛に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーから情報を得た簡易理学療法の試験:PACTスタディ (PACT)

2020年9月11日 更新者:King's College London

慢性腰痛のためのアクセプタンスとコミットメント療法によって情報を得た簡単な理学療法のランダム化比較試験:PACT研究

慢性腰痛 (CLBP) は非常に一般的であり、多くの痛みと障害を引き起こします。 NHS は毎年数十億ポンドの治療費を負担しており、仕事を休む第 2 の原因となっています。 CLBP にはさまざまな治療法がありますが、最も効果的な治療法は中程度の効果しかありません。 CLBP のほとんどの人は理学療法を受けますが、その結果はさまざまです。 認知行動療法 (CBT) は、人々が自分の状態を自己管理できるようにするため、現在の治療よりも長期的な助けになる可能性があります。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と呼ばれる新しいタイプの CBT は、慢性疼痛に対して特に優れた結果をもたらしています。 しかし、臨床心理士が不足しているため、ほとんどの患者は CBT を受けていません。理学療法士は、追加のトレーニングを行うことで CBT 技術をうまく使用できますが、これは標準的な実践ではなく、ACT ベースの理学療法治療はテストされていません。

研究者は、理学療法士が提供する短い ACT ベースの治療法 (PACT) を開発し、それを通常の理学療法ケアと比較することを目指しています。 調査員は、ロンドン南東部の 3 つの病院から CLBP 患者 240 人を募集します。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、半分は PACT を受け、残りの半分は通常の理学療法を受けます。 PACT は 2 時間のセッションと 1 回のフォローアップ電話で構成されているため、患者の病院への訪問が少なくなり、個別化された治療のためのセッションの時間が長くなります。 人々が痛みを取り除くことよりも、人生で最も重要なことを前に進めることに集中するよう奨励することを目的としています. 研究者は、PACT と通常の理学療法を比較して、人々の機能能力と生活の質を改善するのに最も効果的な方法と、長期的に背中の痛みを管理するのに最も効果的な方法を確認します。 PACT が効果的である場合、研究者は、患者、NHS、および社会に対する CLBP のかなりの負担を軽減できると考えています。

調査の概要

詳細な説明

背中の痛みはかなりの苦痛を引き起こし、主要な財政的負担であり、NHS には年間推定 11 億ポンドの費用がかかり (Maniadakis and Gray 2000)、欠勤の 2 番目に大きな原因となっています (Young and Bhaumik, 2011)。 12 週間以上持続する痛みと定義される慢性腰痛 (CLBP) は、このコストの 80% を占めています (Department of Health, 2009)。 理学療法は CLBP の一般的な治療法であり、年間 1 億 5,000 万ポンドの費用で 126 万人の患者が NHS の理学療法士に紹介されています (Maniadakis and Gray, 2000)。 CLBPには、エクササイズ、マニュアルセラピー、バッククラスなど、いくつかの形態の理学療法が推奨されています(NICE、2009). 理学療法の種類は、異なる治療法が同様の効果をもたらすという証拠にもかかわらず、期間と内容がかなり異なります(Critchley et al、2007). ほとんどの試験では、どの治療法に対しても明確な優位性は示されておらず、大部分は中程度の改善しか示していません (Artus et al 2010)。

治療の主な焦点は、持続性CLBPを持つ人々が自分の状態を自己管理し、痛み、障害、苦痛を改善して、腰痛のエピソードが、病気の欠席を含む通常の活動からの長期的な離脱を引き起こさないようにすることです.有給雇用。 認知行動療法 (CBT) には、慢性疼痛の治療に関する優れたエビデンス ベースがあり (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008)、Chartered Society of Physiotherapy は、CBT が理学療法士の範囲内に収まることを認識しています。実践の範囲 (Donaghy et al 2008)。 しかし、理学療法士が提供する CBT ベースの治療は、CLBP にわずかな改善しかもたらしておらず (Lamb et al., 2010)、理学療法の介入中に認知的および行動的アプローチを最適に実施する方法は不明のままです。

慢性疼痛に対する有望な理論に基づくアプローチの 1 つは、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) と呼ばれる CBT の一種です (Hayes et al., 1999)。 ACT の主な焦点は、心理的な柔軟性を高め、痛みとの闘いを軽減することです。 これには、人々が自分の痛みや関連する感情を受け入れ、痛みについての考えや信念に支配されずに意識を高め、自分の価値観を反映した人生の方向性を特定して従うのを助けることが含まれます (Vowles et al, 2011)。 慢性疼痛に対する ACT のメタ分析では、うつ病、不安、痛みの強さ、身体機能、生活の質の改善が示されました (Veehof et al, 2011)。 治療後 3 年まで治療効果が良好に維持され (Vowles et al 2011)、CLBP のような慢性的な再発および寛解状態で重要です。 これは、ACT ベースの介入が CLBP 患者に適していることを示唆しています。 これまでに発表されたすべての研究で、ACT は心理学者または学際的なチームによって提供されてきましたが、CLBP の臨床心理士の利用可能性は非常に限られており、二次医療に紹介されたほとんどの患者は心理学者ではなく理学療法士によって診察されています (Maniadakis and Gray, 2000)。

この研究は、通常の理学療法ケアに対する最新かつ最も有望な形態の CBT、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) を組み込んだ新しい理学療法介入の有効性を評価することを目的としています。 研究者は、これが患者、NHS、および社会全体の転帰を最適化すると信じています。 調査員は、理学療法士が提供する簡単な ACT ベースの介入「PACT」を開発するための概念実証の実現可能性調査を実施しました。 目的は、第 2 相試験で通常の理学療法ケアに対して PACT をテストすることです。 主な研究課題は、PACT (理学療法士による ACT ベースの治療) が有効かどうかです。 研究者らは、PACT を受けたグループは、通常の治療グループと比較して 3 か月で機能が改善され、これが 12 か月で維持されると仮定しています。 この研究の主な目的は、PACT の有効性を評価することです。PACT は、慢性腰痛に対する新しい簡易 ACT ベースの理学療法介入であり、3 か月のフォローアップでの機能の主要エンドポイントで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 12週間以上の関連する脚の痛みを含む背中の痛み。
  3. Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) で 3 点以上を獲得。
  4. -インフォームドコンセントを提供し、治療に参加することができ、喜んで。
  5. 試験データの収集を完了し、プログラムに参加するための英語の読み書きの十分な理解。

除外基準:

  1. -医学的に診断された腰椎の病理(例: 炎症性関節炎、骨折、癌)。
  2. 神経学的徴候の悪化 (安定した神経学的徴候および明らかな神経障害による痛みは除外基準ではありません)。
  3. 脊椎手術の前または待機中。
  4. 精神疾患(例えば、 極度の苦痛/重度のうつ病、人格障害、心的外傷後ストレス障害)。
  5. 薬物またはアルコールの乱用。
  6. -いつでも以前の集学的またはCBT疼痛管理。
  7. -過去6か月間のその他の理学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:協定
PACT: 自己管理を促進するために最適化された ACT 原則に基づく簡単な理学療法介入。 ACT の目的は、痛みの受容、前進するために必ずしも痛みを変える必要はないという信念、そして痛みの回避に焦点を当てるという理解を促進することです。
PACT 治療は、1 週間間隔で 2 回の 60 分間の対面セッションで構成され、評価、個別化された治療、および運動処方と、最後の治療セッションの 1 か月後の 1 回のフォローアップ電話 (20 分間持続) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland and Morris, 1983) は、LBP による障害の自己報告を評価する 24 の質問で構成され、範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) です。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland and Morris, 1983) は、LBP による障害の自己報告を評価する 24 の質問で構成され、範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) です。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma Godfrey, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16805

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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