- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409420
En utprøving av kort fysioterapi informert av aksept og forpliktelsesterapi for kroniske korsryggsmerter: PACT-studien (PACT)
En randomisert kontrollert utprøving av kort fysioterapi informert av aksept og forpliktelsesterapi for kroniske korsryggsmerter: PACT-studien
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er svært vanlig og forårsaker mye smerte og funksjonshemming. Det koster NHS milliarder av pund i behandling hvert år og er den nest største årsaken til fri fra jobb. Det finnes ulike behandlinger for CLBP, men de mest effektive er fortsatt bare moderat nyttige. De fleste med CLBP får fysioterapi, med varierende resultater. Kognitiv atferdsterapi (CBT) kan tilby mer langsiktig hjelp enn nåværende behandlinger fordi det gjør folk i stand til å håndtere tilstanden sin selv. En ny type CBT, kalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har gitt spesielt gode resultater for kroniske smerter. Men mangel på kliniske psykologer gjør at de fleste pasienter aldri får CBT. Fysioterapeuter kan med hell bruke CBT-teknikker med ekstra trening, men dette er ikke standard praksis og ACT-basert fysioterapibehandling har aldri blitt testet.
Etterforskerne har utviklet en kort ACT-basert behandling (PACT) for fysioterapeuter å levere og har som mål å sammenligne den med vanlig fysioterapibehandling. Etterforskerne skal rekruttere 240 personer med CLBP fra tre sykehus i Sørøst-London. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, hvor halvparten får PACT og den andre halvparten ordinær fysioterapi. PACT består av to timer lange økter og én oppfølgingssamtale, noe som betyr færre sykehusbesøk for pasienter og mer tid under økter for individuell behandling. Den har som mål å oppmuntre folk til å fokusere mindre på å bli kvitt smertene og mer på å gå videre med det som er viktigst i livet deres. Etterforskerne vil sammenligne PACT med vanlig fysioterapi for å se hvilken som er mest vellykket når det gjelder å forbedre folks funksjonsevne og livskvalitet, og hvilken tilnærming som hjelper dem å håndtere ryggsmerter best på lang sikt. Hvis PACT er effektivt, tror etterforskerne at det kan redusere den betydelige byrden av CLBP for pasienter, NHS og samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter forårsaker betydelig lidelse og er en stor økonomisk belastning, og koster NHS anslagsvis 1,1 milliarder pund årlig (Maniadakis og Gray 2000) og representerer den nest største årsaken til fravær fra jobb (Young og Bhaumik, 2011). Kronisk korsryggsmerter (CLBP), definert som smerte som varer mer enn 12 uker, er ansvarlig for 80 % av denne kostnaden (Department of Health, 2009). Fysioterapi er en vanlig behandling for CLBP, med 1,26 millioner pasienter henvist til NHS-fysioterapeuter til en kostnad på £150 millioner per år (Maniadakis og Gray, 2000). Flere former for fysioterapi anbefales for CLBP, inkludert øvelser, manuell terapi og ryggkurs (NICE, 2009). Typen fysioterapi varierer betydelig i varighet og innhold, til tross for bevis på at ulike behandlinger har lignende effekter (Critchley et al, 2007). De fleste studier viser ingen klar overlegenhet for noen behandling, med de fleste som fører til bare moderat bedring (Artus et al 2010).
Et sentralt fokus i behandlingen er å hjelpe personer med vedvarende CLBP til å håndtere tilstanden sin selv og dermed forbedre smerte, funksjonshemming og plager for å sikre at en episode med korsryggsmerter ikke resulterer i langvarig abstinens fra normale aktiviteter, inkludert sykefravær fra lønnet arbeid. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har et godt evidensgrunnlag for behandling av kroniske smerter (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) og Chartered Society of Physiotherapy anerkjenner at CBT kan falle innenfor en fysioterapeuts omfang av praksis (Donaghy et al 2008). Imidlertid har CBT-baserte behandlinger levert av fysioterapeut bare gitt beskjedne forbedringer i CLBP (Lamb et al., 2010), og det er fortsatt uklart hvordan man best implementerer kognitive og atferdsmessige tilnærminger under fysioterapiintervensjoner.
En lovende teoribasert tilnærming til kronisk smerte er en form for CBT kalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Hayes et al., 1999). Hovedfokuset til ACT er å forbedre psykologisk fleksibilitet og redusere smertekamp. Dette innebærer å hjelpe mennesker til å akseptere sin smerte og relaterte følelser, bli mer bevisst og mindre dominert av tanker og tro om smerte, og identifisere og følge retninger i livet som gjenspeiler deres verdier (Vowles et al, 2011). En metaanalyse av ACT for kronisk smerte viste forbedringer i depresjon, angst, smerteintensitet, fysisk funksjon og livskvalitet (Veehof et al, 2011). Den har god vedlikehold av behandlingseffekter opp til tre år etter behandling (Vowles et al 2011), viktig i en kronisk tilbakefallende og remitterende tilstand som CLBP. Dette tyder på at ACT-baserte intervensjoner kan være godt egnet for pasienter med CLBP. I alle publiserte studier til dags dato har ACT blitt levert av psykologer eller innen tverrfaglige team, men det er svært begrenset tilgjengelighet av kliniske psykologer for CLBP, og de fleste pasienter som henvises til sekundærpleie blir sett av fysioterapeuter og ikke psykologer (Maniadakis og Gray, 2000).
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny fysioterapiintervensjon som inkluderer den nyeste og mest lovende formen for CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) mot vanlig fysioterapibehandling. Etterforskerne tror dette vil optimalisere resultatet for pasienter, NHS og samfunnet for øvrig. Etterforskerne har utført en proof of concept mulighetsstudie for å utvikle en kort fysioterapeut-levert ACT-basert intervensjon, 'PACT', bestående av to en times økter pluss en oppfølgende telefonsamtale. Målet er å teste PACT mot vanlig fysioterapibehandling i en fase 2-studie. Hovedforskningsspørsmålet er om PACT (fysioterapeut levert ACT-basert behandling) er effektivt. Etterforskerne antar at gruppen som får PACT vil ha forbedret funksjon etter 3 måneder sammenlignet med behandling som vanlig gruppe, og at denne vil opprettholdes ved 12 måneder. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PACT, en ny kort ACT-basert fysioterapiintervensjon for kroniske korsryggsmerter, ved det primære endepunktet for funksjon ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Ryggsmerter inkludert tilhørende bensmerter av mer enn 12 ukers varighet.
- Få 3 poeng eller mer på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Kunne og vil gi informert samtykke og møte til behandling.
- Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig engelsk for å fullføre prøvedatainnsamling og delta i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk diagnostisert patologi i korsryggen (f.eks. inflammatorisk leddgikt, brudd, kreft).
- Forverrede nevrologiske tegn (stabile nevrologiske tegn og smerte av tilsynelatende nevropatisk opprinnelse er ikke eksklusjonskriterier).
- Tidligere eller i påvente av spinaloperasjon.
- Psykiatrisk sykdom (f. ekstremt bekymret/alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser, posttraumatiske stresslidelser).
- Misbruk av narkotika eller alkohol.
- Tidligere multidisiplinær eller CBT smertebehandling når som helst.
- Annen fysioterapi siste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PAKT
PACT: en kort fysioterapiintervensjon basert på ACT-prinsipper optimalisert for å fremme selvledelse.
ACT har som mål å fremme aksept av smerte, troen på at det ikke alltid er nødvendig å endre smerte for å komme videre og forståelsen av at fokus på smerteunngåelse.
|
PACT-behandlingen består av to 60 minutters ansikt-til-ansikt økter med en ukes mellomrom, med vurdering, individuell behandling og treningsresept, pluss en oppfølgingstelefon (som varer i 20 minutter), en måned etter siste behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland og Morris, 1983) som omfatter 24 spørsmål som vurderer egenrapportering av funksjonshemming på grunn av LBP, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland og Morris, 1983) som omfatter 24 spørsmål som vurderer egenrapportering av funksjonshemming på grunn av LBP, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi informert av Acceptance and Commitment Therapy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonMastektomi | Overlevende brystkreftTyrkia
-
University of East AngliaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Aksept- og forpliktelsesterapi | Psykologisk fleksibilitetStorbritannia