- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409420
Una prova di fisioterapia breve informata dall'accettazione e dalla terapia di impegno per la lombalgia cronica: lo studio PACT (PACT)
Uno studio controllato randomizzato di fisioterapia breve informato dall'accettazione e dalla terapia di impegno per la lombalgia cronica: lo studio PACT
La lombalgia cronica (CLBP) è molto comune e causa molto dolore e disabilità. Costa al NHS miliardi di sterline in cure ogni anno ed è la seconda causa principale di assenze dal lavoro. Esistono vari trattamenti per il CLBP, ma i più efficaci sono ancora solo moderatamente utili. La maggior parte delle persone con CLBP riceve fisioterapia, con risultati variabili. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) può offrire un aiuto più a lungo termine rispetto ai trattamenti attuali perché consente alle persone di autogestire la propria condizione. Un nuovo tipo di CBT, chiamato Acceptance and Commitment Therapy (ACT), ha prodotto risultati particolarmente buoni per il dolore cronico. Tuttavia, una carenza di psicologi clinici significa che la maggior parte dei pazienti non riceve mai la CBT. I fisioterapisti possono utilizzare con successo le tecniche CBT con una formazione extra, ma questa non è una pratica standard e il trattamento fisioterapico basato su ACT non è mai stato testato.
I ricercatori hanno sviluppato un breve trattamento basato su ACT (PACT) che i fisioterapisti possono fornire e mirano a confrontarlo con le normali cure fisioterapiche. Gli investigatori recluteranno 240 persone con CLBP da tre ospedali nel sud-est di Londra. Saranno divisi casualmente in due gruppi, con metà ricevendo PACT e l'altra metà fisioterapia ordinaria. PACT consiste in sessioni di due ore e una telefonata di follow-up, il che significa meno visite ospedaliere per i pazienti e più tempo durante le sessioni per un trattamento individualizzato. Ha lo scopo di incoraggiare le persone a concentrarsi meno sull'eliminazione del proprio dolore e più sull'andare avanti con ciò che è più importante nella loro vita. I ricercatori confronteranno PACT con la normale fisioterapia per vedere quale ha più successo nel migliorare la capacità di funzionamento delle persone e la loro qualità di vita e quale approccio li aiuta a gestire meglio il mal di schiena a lungo termine. Se PACT è efficace, i ricercatori ritengono che potrebbe ridurre il notevole onere del CLBP per i pazienti, il SSN e la società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena provoca notevoli sofferenze ed è un grave onere finanziario, costando al SSN circa 1,1 miliardi di sterline all'anno (Maniadakis e Gray 2000) e rappresentando la seconda causa di assenza dal lavoro (Young e Bhaumik, 2011). La lombalgia cronica (CLBP), definita come dolore che dura più di 12 settimane, è responsabile dell'80% di questo costo (Department of Health, 2009). La fisioterapia è un trattamento comune per il CLBP, con 1,26 milioni di pazienti indirizzati ai fisioterapisti del NHS per un costo di 150 milioni di sterline all'anno (Maniadakis e Gray, 2000). Diverse forme di fisioterapia sono raccomandate per il CLBP, inclusi esercizi, terapia manuale e lezioni per la schiena (NICE, 2009). Il tipo di fisioterapia varia notevolmente in termini di durata e contenuto, nonostante l'evidenza che trattamenti diversi abbiano effetti simili (Critchley et al, 2007). La maggior parte degli studi non mostra una chiara superiorità per qualsiasi trattamento, con la maggior parte che porta solo a un miglioramento moderato (Artus et al 2010).
Un obiettivo chiave del trattamento è aiutare le persone con CLBP persistente ad autogestire la propria condizione e quindi migliorare il dolore, la disabilità e l'angoscia per garantire che un episodio di lombalgia non comporti un ritiro a lungo termine dalle normali attività, inclusa l'assenza per malattia da lavoro retribuito. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha una buona base di prove per il trattamento del dolore cronico (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) e la Chartered Society of Physiotherapy riconosce che la CBT può rientrare nelle competenze di un fisioterapista campo di applicazione della pratica (Donaghy et al 2008). Tuttavia, i trattamenti basati sulla CBT forniti dal fisioterapista hanno prodotto solo modesti miglioramenti nel CLBP (Lamb et al., 2010) e non è chiaro come implementare al meglio gli approcci cognitivi e comportamentali durante gli interventi di fisioterapia.
Un promettente approccio basato sulla teoria al dolore cronico è una forma di CBT chiamata Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Hayes et al., 1999). L'obiettivo principale di ACT è migliorare la flessibilità psicologica e ridurre la lotta con il dolore. Ciò implica aiutare le persone ad accettare il proprio dolore e le relative sensazioni, diventare più consapevoli e meno dominate da pensieri e convinzioni sul dolore e identificare e seguire direzioni nella vita che riflettono i propri valori (Vowles et al, 2011). Una meta-analisi dell'ACT per il dolore cronico ha mostrato miglioramenti nella depressione, nell'ansia, nell'intensità del dolore, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita (Veehof et al, 2011). Ha un buon mantenimento degli effetti del trattamento fino a tre anni dopo il trattamento (Vowles et al 2011), importante in una condizione cronica recidivante e remittente come il CLBP. Ciò suggerisce che gli interventi basati su ACT potrebbero essere adatti ai pazienti con CLBP. In tutti gli studi pubblicati fino ad oggi, l'ACT è stato erogato da psicologi o all'interno di team multidisciplinari, ma la disponibilità di psicologi clinici per il CLBP è molto limitata e la maggior parte dei pazienti indirizzati all'assistenza secondaria sono visitati da fisioterapisti e non da psicologi (Maniadakis e Gray, 2000).
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento fisioterapico che incorpora la forma più nuova e promettente di CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) rispetto alle normali cure fisioterapie. I ricercatori ritengono che ciò ottimizzerà i risultati per i pazienti, il servizio sanitario nazionale e la società in generale. I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità di prova del concetto per sviluppare un breve intervento basato su ACT fornito dal fisioterapista, "PACT", che consiste in due sessioni di un'ora più una telefonata di follow-up. L'obiettivo è testare PACT rispetto alle normali cure fisioterapiche in uno studio di fase 2. La principale domanda di ricerca è se il PACT (trattamento basato su ACT fornito dal fisioterapista) sia efficace. I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve PACT avrà una funzione migliorata a 3 mesi rispetto al gruppo di trattamento come al solito e che questo sarà mantenuto a 12 mesi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PACT, un nuovo intervento fisioterapico breve basato su ACT per la lombalgia cronica, all'endpoint primario della funzione a 3 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Dolore alla schiena incluso dolore alle gambe associato di durata superiore a 12 settimane.
- Segnare 3 o più punti nel Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- In grado e disposto a dare il consenso informato e partecipare al trattamento.
- Comprensione adeguata dell'inglese parlato e scritto per completare la raccolta dei dati di prova e partecipare al programma.
Criteri di esclusione:
- Patologia della colonna lombare diagnosticata medicamente (ad es. artrite infiammatoria, frattura, cancro).
- Deterioramento dei segni neurologici (segni neurologici stabili e dolore di origine apparentemente neuropatica non sono criteri di esclusione).
- Chirurgia spinale precedente o in attesa.
- malattia psichiatrica (es. depressione estremamente angosciata/grave, disturbi della personalità, disturbi da stress post-traumatico).
- Abuso di droghe o alcol.
- Precedente gestione del dolore multidisciplinare o CBT in qualsiasi momento.
- Altra fisioterapia nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: PATTO
PACT: un breve intervento fisioterapico basato sui principi ACT ottimizzato per promuovere l'autogestione.
ACT mira a promuovere l'accettazione del dolore, la convinzione che non è sempre necessario cambiare il dolore per andare avanti e la comprensione che concentrarsi sull'evitamento del dolore.
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Il trattamento PACT consiste in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti a distanza di una settimana, di valutazione, trattamento individualizzato e prescrizione di esercizi, più una telefonata di follow-up (della durata di 20 minuti), un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland e Morris, 1983) comprendente 24 domande che valutano l'autovalutazione della disabilità dovuta a LBP, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland e Morris, 1983) comprendente 24 domande che valutano l'autovalutazione della disabilità dovuta a LBP, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16805
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