- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409420
Un essai de physiothérapie brève éclairé par une thérapie d'acceptation et d'engagement pour la lombalgie chronique : l'étude PACT (PACT)
Un essai contrôlé randomisé de physiothérapie brève éclairée par une thérapie d'acceptation et d'engagement pour la lombalgie chronique : l'étude PACT
La lombalgie chronique (CLBP) est très courante et cause beaucoup de douleur et d'invalidité. Il coûte au NHS des milliards de livres en traitement chaque année et constitue la deuxième cause d'arrêt de travail. Il existe différents traitements pour le CLBP, mais les plus efficaces ne sont encore que modérément utiles. La plupart des personnes atteintes de CLBP reçoivent une physiothérapie, avec des résultats variables. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut offrir une aide à plus long terme que les traitements actuels, car elle permet aux personnes de gérer elles-mêmes leur état. Un nouveau type de TCC, appelé thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), a produit des résultats particulièrement bons pour la douleur chronique. Cependant, une pénurie de psychologues cliniciens signifie que la plupart des patients ne reçoivent jamais de TCC. Les physiothérapeutes peuvent utiliser avec succès les techniques de TCC avec une formation supplémentaire, mais ce n'est pas une pratique courante et le traitement de physiothérapie basé sur l'ACT n'a jamais été testé.
Les chercheurs ont mis au point un traitement court basé sur l'ACT (PACT) que les physiothérapeutes peuvent délivrer et visent à le comparer aux soins de physiothérapie habituels. Les enquêteurs recruteront 240 personnes atteintes de CLBP dans trois hôpitaux du sud-est de Londres. Ils seront divisés au hasard en deux groupes, la moitié recevant le PACT et l'autre moitié la physiothérapie ordinaire. PACT consiste en des séances de deux heures et un appel téléphonique de suivi, ce qui signifie moins de visites à l'hôpital pour les patients et plus de temps pendant les séances pour un traitement individualisé. Il vise à encourager les gens à se concentrer moins sur l'élimination de leur douleur et davantage sur l'avancement de ce qui est le plus important dans leur vie. Les chercheurs compareront le PACT à la physiothérapie habituelle pour voir laquelle est la plus efficace pour améliorer la capacité de fonctionnement et la qualité de vie des personnes et quelle approche les aide à gérer au mieux leur mal de dos à long terme. Si le PACT est efficace, les chercheurs pensent qu'il pourrait réduire le fardeau considérable de la CLBP pour les patients, le NHS et la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de dos provoquent des souffrances considérables et constituent un fardeau financier majeur, coûtant au NHS environ 1,1 milliard de livres sterling par an (Maniadakis et Gray 2000) et représentant la deuxième cause d'absence du travail (Young et Bhaumik, 2011). La lombalgie chronique (CLBP), définie comme une douleur durant plus de 12 semaines, est responsable de 80 % de ce coût (Department of Health, 2009). La physiothérapie est un traitement courant de la CLBP, avec 1,26 million de patients référés aux physiothérapeutes du NHS pour un coût de 150 millions de livres sterling par an (Maniadakis et Gray, 2000). Plusieurs formes de physiothérapie sont recommandées pour le CLBP, y compris les exercices, la thérapie manuelle et les cours de dos (NICE, 2009). Le type de physiothérapie varie considérablement en durée et en contenu, malgré les preuves que différents traitements ont des effets similaires (Critchley et al, 2007). La plupart des essais ne montrent aucune supériorité claire pour aucun traitement, la majorité ne conduisant qu'à une amélioration modérée (Artus et al 2010).
Un objectif clé du traitement est d'aider les personnes atteintes de CLBP persistante à gérer elles-mêmes leur état et ainsi à améliorer la douleur, l'invalidité et la détresse afin de s'assurer qu'un épisode de lombalgie n'entraîne pas un retrait à long terme des activités normales, y compris l'absence pour cause de maladie. emploi rémunéré. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispose d'une bonne base de preuves pour le traitement de la douleur chronique (Eccleston et al, 2009 ; Hoffman et al, 2007 ; Scascighini et al, 2008) et la Chartered Society of Physiotherapy reconnaît que la TCC peut relever de la compétence d'un physiothérapeute. champ de pratique (Donaghy et al 2008). Cependant, les traitements basés sur la TCC dispensés par un physiothérapeute n'ont produit que des améliorations modestes de la CLBP (Lamb et al., 2010) et il reste difficile de savoir comment mettre en œuvre au mieux les approches cognitives et comportementales lors des interventions de physiothérapie.
Une approche théorique prometteuse de la douleur chronique est une forme de TCC appelée thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (Hayes et al., 1999). L'objectif principal de l'ACT est d'améliorer la flexibilité psychologique et de réduire la lutte contre la douleur. Cela implique d'aider les gens à accepter leur douleur et les sentiments qui y sont liés, à devenir plus conscients et moins dominés par les pensées et les croyances au sujet de la douleur, et à identifier et suivre des orientations dans la vie qui reflètent leurs valeurs (Vowles et al, 2011). Une méta-analyse de l'ACT pour la douleur chronique a montré des améliorations dans la dépression, l'anxiété, l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique et la qualité de vie (Veehof et al, 2011). Il a un bon maintien des effets du traitement jusqu'à trois ans après le traitement (Vowles et al 2011), important dans une maladie chronique récurrente et rémittente comme la CLBP. Cela suggère que les interventions basées sur l'ACT pourraient être bien adaptées aux patients atteints de CLBP. Dans toutes les études publiées à ce jour, l'ACT a été dispensé par des psychologues ou au sein d'équipes multidisciplinaires, mais la disponibilité de psychologues cliniciens pour les CLBP est très limitée et la plupart des patients référés aux soins secondaires sont vus par des physiothérapeutes et non des psychologues (Maniadakis et Gray, 2000).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention de physiothérapie incorporant la forme la plus récente et la plus prometteuse de TCC, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par rapport aux soins de physiothérapie habituels. Les enquêteurs pensent que cela optimisera les résultats pour les patients, le NHS et la société dans son ensemble. Les enquêteurs ont mené une étude de faisabilité de preuve de concept pour développer une brève intervention basée sur l'ACT dispensée par un physiothérapeute, «PACT», consistant en deux séances d'une heure plus un appel téléphonique de suivi. L'objectif est de tester PACT par rapport aux soins de physiothérapie habituels dans un essai de phase 2. La principale question de recherche est de savoir si le PACT (traitement basé sur l'ACT délivré par un physiothérapeute) est efficace. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le groupe recevant le PACT aura une fonction améliorée à 3 mois par rapport au groupe de traitement habituel, et que cela se maintiendra à 12 mois. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de PACT, une nouvelle brève intervention de physiothérapie basée sur l'ACT pour la lombalgie chronique, au point final principal de la fonction à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- Douleurs dorsales, y compris douleurs associées aux jambes, d'une durée supérieure à 12 semaines.
- Obtenir 3 points ou plus au Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à assister au traitement.
- Compréhension adéquate de l'anglais parlé et écrit pour compléter la collecte de données d'essai et participer au programme.
Critère d'exclusion:
- Pathologie de la colonne lombaire médicalement diagnostiquée (par ex. arthrite inflammatoire, fracture, cancer).
- Aggravation des signes neurologiques (les signes neurologiques stables et les douleurs d'origine apparemment neuropathique ne sont pas des critères d'exclusion).
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure ou en attente.
- Maladie psychiatrique (par ex. dépression extrême/sévère, troubles de la personnalité, troubles de stress post-traumatique).
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Prise en charge préalable de la douleur multidisciplinaire ou TCC à tout moment.
- Autre physiothérapie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: PACTE
PACT : une brève intervention de physiothérapie basée sur les principes ACT optimisée pour favoriser l'autogestion.
ACT vise à promouvoir l'acceptation de la douleur, la conviction qu'il n'est pas toujours nécessaire de changer la douleur pour aller de l'avant et la compréhension qu'il faut se concentrer sur l'évitement de la douleur.
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Le traitement PACT consiste en deux séances en face à face de 60 minutes à une semaine d'intervalle, d'évaluation, de traitement individualisé et de prescription d'exercices, plus un appel téléphonique de suivi (d'une durée de 20 minutes), un mois après la dernière séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland et Morris, 1983) composé de 24 questions évaluant l'auto-déclaration d'incapacité due à la lombalgie, allant de 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland et Morris, 1983) composé de 24 questions évaluant l'auto-déclaration d'incapacité due à la lombalgie, allant de 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16805
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