- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409420
Et forsøg med kort fysioterapi informeret af accept og forpligtelsesterapi for kroniske lænderygsmerter: PACT-undersøgelsen (PACT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kort fysioterapi informeret af accept- og forpligtelsesterapi for kronisk lænderygsmerter: PACT-undersøgelsen
Kroniske lændesmerter (CLBP) er meget almindelige og forårsager meget smerte og handicap. Det koster NHS milliarder af pund i behandling hvert år og er den næststørste årsag til fri fra arbejde. Der findes forskellige behandlinger for CLBP, men de mest effektive er stadig kun moderat nyttige. De fleste mennesker med CLBP får fysioterapi med varierende resultater. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan tilbyde mere langsigtet hjælp end nuværende behandlinger, fordi det sætter folk i stand til selv at styre deres tilstand. En ny type CBT, kaldet Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har givet særligt gode resultater for kroniske smerter. Men mangel på kliniske psykologer betyder, at de fleste patienter aldrig får CBT. Fysioterapeuter kan med succes bruge CBT-teknikker med ekstra træning, men dette er ikke standardpraksis, og ACT-baseret fysioterapibehandling er aldrig blevet testet.
Efterforskerne har udviklet en kort ACT-baseret behandling (PACT) for fysioterapeuter til at levere og sigter mod at sammenligne den med sædvanlig fysioterapibehandling. Efterforskerne vil rekruttere 240 personer med CLBP fra tre hospitaler i det sydøstlige London. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor halvdelen får PACT og den anden halvdel almindelig fysioterapi. PACT består af to timer lange sessioner og et opfølgende telefonopkald, hvilket betyder færre hospitalsbesøg for patienter og mere tid under sessioner til individuel behandling. Det har til formål at opmuntre folk til at fokusere mindre på at slippe af med deres smerter og mere på at komme videre med det, der er vigtigst i deres liv. Efterforskerne vil sammenligne PACT med sædvanlig fysioterapi for at se, hvilken der er mest succesfuld til at forbedre folks funktionsevne og deres livskvalitet, og hvilken tilgang der hjælper dem til at håndtere deres rygsmerter bedst på lang sigt. Hvis PACT er effektiv, mener efterforskerne, at det kan reducere den betydelige byrde af CLBP for patienter, NHS og samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter forårsager betydelig lidelse og er en stor økonomisk byrde, der koster NHS anslået £1,1 milliarder årligt (Maniadakis og Gray 2000) og repræsenterer den næststørste årsag til fravær fra arbejde (Young og Bhaumik, 2011). Kroniske lændesmerter (CLBP), defineret som smerter, der varer mere end 12 uger, er ansvarlige for 80 % af disse omkostninger (Department of Health, 2009). Fysioterapi er en almindelig behandling for CLBP, med 1,26 millioner patienter henvist til NHS fysioterapeuter til en pris på £150 millioner om året (Maniadakis og Gray, 2000). Flere former for fysioterapi anbefales til CLBP, herunder øvelser, manuel terapi og rygklasser (NICE, 2009). Typen af fysioterapi varierer betydeligt i varighed og indhold, på trods af beviser for, at forskellige behandlinger har lignende virkninger (Critchley et al, 2007). De fleste forsøg viser ingen klar overlegenhed for nogen behandling, hvor størstedelen kun fører til moderat forbedring (Artus et al 2010).
Et centralt fokus i behandlingen er at hjælpe mennesker med vedvarende CLBP til selv at håndtere deres tilstand og dermed forbedre smerter, handicap og nød for at sikre, at en episode med lænderygsmerter ikke resulterer i langvarig tilbagetrækning fra normale aktiviteter, herunder sygefravær fra lønnet beskæftigelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har et godt evidensgrundlag for behandling af kroniske smerter (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) og Chartered Society of Physiotherapy erkender, at CBT kan falde ind under en fysioterapeuts omfang af praksis (Donaghy et al 2008). Imidlertid har CBT-baserede behandlinger leveret af fysioterapeut kun givet beskedne forbedringer i CLBP (Lamb et al., 2010), og det er stadig uklart, hvordan man bedst implementerer kognitive og adfærdsmæssige tilgange under fysioterapiinterventioner.
En lovende teoribaseret tilgang til kronisk smerte er en form for CBT kaldet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Hayes et al., 1999). Det primære fokus for ACT er at forbedre psykologisk fleksibilitet og reducere kamp med smerte. Dette involverer at hjælpe mennesker til at acceptere deres smerte og relaterede følelser, blive mere bevidste og mindre domineret af tanker og overbevisninger om smerte og identificere og følge retninger i livet, der afspejler deres værdier (Vowles et al, 2011). En metaanalyse af ACT for kroniske smerter viste forbedringer i depression, angst, smerteintensitet, fysisk funktion og livskvalitet (Veehof et al, 2011). Det har god vedligeholdelse af behandlingseffekter op til tre år efter behandling (Vowles et al 2011), hvilket er vigtigt i en kronisk recidiverende og remitterende tilstand som CLBP. Dette tyder på, at ACT-baserede interventioner kunne være velegnede til patienter med CLBP. I alle offentliggjorte undersøgelser til dato er ACT blevet leveret af psykologer eller inden for multidisciplinære teams, men der er meget begrænset tilgængelighed af kliniske psykologer til CLBP, og de fleste patienter, der henvises til sekundær pleje, ses af fysioterapeuter og ikke psykologer (Maniadakis og Gray, 2000).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en ny fysioterapiintervention, der inkorporerer den nyeste og mest lovende form for CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i forhold til sædvanlig fysioterapibehandling. Efterforskerne mener, at dette vil optimere resultatet for patienter, NHS og samfundet som helhed. Efterforskerne har gennemført et proof of concept feasibility-studie for at udvikle en kort fysioterapeut-leveret ACT-baseret intervention, 'PACT', bestående af to en times sessioner plus et opfølgende telefonopkald. Målet er at teste PACT mod sædvanlig fysioterapibehandling i et fase 2-forsøg. Det primære forskningsspørgsmål er, om PACT (fysioterapeut leveret ACT-baseret behandling) er effektiv. Efterforskerne antager, at gruppen, der modtager PACT, vil have en forbedret funktion efter 3 måneder sammenlignet med behandlingen som sædvanlig gruppe, og at denne vil blive opretholdt efter 12 måneder. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PACT, en ny kort ACT-baseret fysioterapiintervention til kroniske lænderygsmerter, ved det primære funktionsslutpunkt efter 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Rygsmerter inklusive associerede bensmerter af mere end 12 ugers varighed.
- Få 3 point eller mere på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i behandling.
- Tilstrækkelig forståelse af talt og skrevet engelsk til at gennemføre forsøgsdataindsamling og deltage i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk diagnosticeret patologi i lændehvirvelsøjlen (f.eks. inflammatorisk arthritis, fraktur, kræft).
- Forværrede neurologiske tegn (stabile neurologiske tegn og smerter af tilsyneladende neuropatisk oprindelse er ikke eksklusionskriterier).
- Tidligere eller afventende rygkirurgi.
- Psykiatrisk sygdom (f. ekstremt nødlidende/svær depression, personlighedsforstyrrelser, posttraumatiske stresslidelser).
- Misbrug af stof eller alkohol.
- Forudgående multidisciplinær eller CBT smertebehandling til enhver tid.
- Anden fysioterapi i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: PAGT
PACT: en kort fysioterapiintervention baseret på ACT-principper optimeret til at fremme selvledelse.
ACT har til formål at fremme accepten af smerte, troen på, at det ikke altid er nødvendigt at ændre smerte for at komme videre og forståelsen af, at fokus på smerteundgåelse.
|
PACT-behandlingen består af to 60 minutters ansigt-til-ansigt sessioner med en uges mellemrum, med vurdering, individuel behandling og træningsordination, plus et opfølgende telefonopkald (varende 20 minutter), en måned efter sidste behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland og Morris, 1983) omfattende 24 spørgsmål, der vurderer selvrapportering af handicap på grund af LBP, varierende fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland og Morris, 1983) omfattende 24 spørgsmål, der vurderer selvrapportering af handicap på grund af LBP, varierende fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi informeret af Acceptance and Commitment Therapy
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater