- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409420
Um teste de fisioterapia breve informado pela terapia de aceitação e compromisso para dor lombar crônica: o estudo PACT (PACT)
Um estudo controlado randomizado de fisioterapia breve informado pela terapia de aceitação e compromisso para dor lombar crônica: o estudo PACT
A dor lombar crônica (DLC) é muito comum e causa muita dor e incapacidade. Custa ao NHS bilhões de libras em tratamento todos os anos e é a segunda principal causa de afastamento do trabalho. Existem vários tratamentos para CLBP, mas os mais eficazes ainda são apenas moderadamente úteis. A maioria das pessoas com CLBP recebe fisioterapia, com resultados variados. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode oferecer mais ajuda a longo prazo do que os tratamentos atuais, porque permite que as pessoas autogerenciem sua condição. Um novo tipo de TCC, chamado Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), produziu resultados particularmente bons para a dor crônica. No entanto, a falta de psicólogos clínicos significa que a maioria dos pacientes nunca recebe TCC. Os fisioterapeutas podem usar com sucesso as técnicas de TCC com treinamento extra, mas isso não é uma prática padrão e o tratamento de fisioterapia baseado em ACT nunca foi testado.
Os investigadores desenvolveram um tratamento curto baseado em ACT (PACT) para os fisioterapeutas aplicarem e pretendem compará-lo com os cuidados habituais de fisioterapia. Os investigadores recrutarão 240 pessoas com CLBP de três hospitais no sudeste de Londres. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo que metade receberá PACT e a outra metade fisioterapia convencional. O PACT consiste em sessões de duas horas de duração e um telefonema de acompanhamento, o que significa menos visitas hospitalares para os pacientes e mais tempo durante as sessões para tratamento individualizado. O objetivo é incentivar as pessoas a se concentrarem menos em se livrar de sua dor e mais em seguir em frente com o que é mais importante em suas vidas. Os investigadores irão comparar o PACT com a fisioterapia habitual para ver qual é o mais bem-sucedido em melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida das pessoas e qual abordagem as ajuda a lidar melhor com a dor nas costas a longo prazo. Se o PACT for eficaz, os investigadores acreditam que poderia reduzir o fardo considerável da CLBP para os pacientes, o NHS e a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas causa sofrimento considerável e é um grande fardo financeiro, custando ao NHS cerca de £ 1,1 bilhão anualmente (Maniadakis e Gray 2000) e representando a segunda maior causa de ausência do trabalho (Young e Bhaumik, 2011). A dor lombar crônica (DLC), definida como dor com duração superior a 12 semanas, é responsável por 80% desse custo (Department of Health, 2009). A fisioterapia é um tratamento comum para CLBP, com 1,26 milhões de pacientes encaminhados para fisioterapeutas do NHS a um custo de £ 150 milhões por ano (Maniadakis e Gray, 2000). Várias formas de fisioterapia são recomendadas para DLC, incluindo exercícios, terapia manual e aulas de costas (NICE, 2009). O tipo de fisioterapia varia consideravelmente em duração e conteúdo, apesar da evidência de que diferentes tratamentos têm efeitos semelhantes (Critchley et al, 2007). A maioria dos ensaios não mostra superioridade clara para qualquer tratamento, com a maioria levando a uma melhora apenas moderada (Artus et al 2010).
Um dos principais focos do tratamento é ajudar as pessoas com DLC persistente a autogerenciar sua condição e, assim, melhorar a dor, incapacidade e angústia para garantir que um episódio de dor lombar não resulte em afastamento prolongado das atividades normais, incluindo ausência por doença de emprego remunerado. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem uma boa base de evidências para o tratamento da dor crônica (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) e a Chartered Society of Physiotherapy reconhece que a TCC pode se enquadrar nas habilidades de um fisioterapeuta. âmbito da prática (Donaghy et al 2008). No entanto, os tratamentos baseados em TCC administrados por fisioterapeutas produziram apenas melhorias modestas na CLBP (Lamb et al., 2010) e ainda não está claro como implementar da melhor forma as abordagens cognitivas e comportamentais durante as intervenções fisioterapêuticas.
Uma abordagem teórica promissora para a dor crônica é uma forma de TCC chamada Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (Hayes et al., 1999). O foco principal da ACT é melhorar a flexibilidade psicológica e reduzir a luta contra a dor. Isso envolve ajudar as pessoas a aceitar sua dor e sentimentos relacionados, tornar-se mais conscientes e menos dominadas por pensamentos e crenças sobre a dor e identificar e seguir direções na vida que reflitam seus valores (Vowles et al, 2011). Uma meta-análise de ACT para dor crônica mostrou melhorias na depressão, ansiedade, intensidade da dor, funcionamento físico e qualidade de vida (Veehof et al, 2011). Tem boa manutenção dos efeitos do tratamento até três anos após o tratamento (Vowles et al 2011), importante em uma condição crônica recidivante e remitente como CLBP. Isso sugere que as intervenções baseadas em ACT podem ser adequadas para pacientes com DLC. Em todos os estudos publicados até o momento, o ACT foi administrado por psicólogos ou por equipes multidisciplinares, mas há uma disponibilidade muito limitada de psicólogos clínicos para DLC e a maioria dos pacientes encaminhados para cuidados secundários é atendida por fisioterapeutas e não por psicólogos (Maniadakis e Gray, 2000).
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma nova intervenção fisioterapêutica incorporando a forma mais nova e promissora de TCC, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) contra os cuidados habituais de fisioterapia. Os investigadores acreditam que isso otimizará o resultado para os pacientes, o NHS e a sociedade em geral. Os investigadores conduziram um estudo de viabilidade de prova de conceito para desenvolver uma breve intervenção baseada em ACT realizada por fisioterapeuta, 'PACT', consistindo em duas sessões de uma hora mais um telefonema de acompanhamento. O objetivo é testar o PACT contra os cuidados habituais de fisioterapia em um estudo de fase 2. A principal questão de pesquisa é se o PACT (tratamento baseado em ACT administrado por fisioterapeuta) é eficaz. Os investigadores supõem que o grupo que recebeu o PACT terá função melhorada em 3 meses em comparação com o grupo de tratamento usual, e que isso será mantido em 12 meses. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PACT, uma nova intervenção breve de fisioterapia baseada em ACT para dor lombar crônica, no ponto final primário da função em 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Dor nas costas, incluindo dor nas pernas associada com duração superior a 12 semanas.
- Marcar 3 pontos ou mais no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e comparecer ao tratamento.
- Compreensão adequada do inglês falado e escrito para concluir a coleta de dados do estudo e participar do programa.
Critério de exclusão:
- Patologia da coluna lombar com diagnóstico médico (por ex. artrite inflamatória, fratura, câncer).
- Sinais neurológicos em deterioração (sinais neurológicos estáveis e dor de origem aparentemente neuropática não são critérios de exclusão).
- Cirurgia de coluna anterior ou aguardando cirurgia.
- Doença psiquiátrica (por ex. depressão extremamente angustiada/grave, transtornos de personalidade, transtornos de estresse pós-traumático).
- Abuso de drogas ou álcool.
- Tratamento prévio da dor multidisciplinar ou TCC a qualquer momento.
- Outra fisioterapia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: PACTO
PACT: uma breve intervenção fisioterapêutica baseada nos princípios do ACT otimizados para promover a autogestão.
O ACT visa promover a aceitação da dor, a crença de que nem sempre é necessário mudar a dor para seguir em frente e a compreensão de que o foco é evitar a dor.
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O Tratamento PACT consiste em duas sessões presenciais de 60 minutos, com intervalo de uma semana, de avaliação, tratamento individualizado e prescrição de exercícios, além de um telefonema de acompanhamento (duração de 20 minutos), um mês após a última sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ; Roland e Morris, 1983) compreendendo 24 questões que avaliam o auto-relato de incapacidade devido a lombalgia, variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ; Roland e Morris, 1983) compreendendo 24 questões que avaliam o auto-relato de incapacidade devido a lombalgia, variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16805
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