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Um teste de fisioterapia breve informado pela terapia de aceitação e compromisso para dor lombar crônica: o estudo PACT (PACT)

11 de setembro de 2020 atualizado por: King's College London

Um estudo controlado randomizado de fisioterapia breve informado pela terapia de aceitação e compromisso para dor lombar crônica: o estudo PACT

A dor lombar crônica (DLC) é muito comum e causa muita dor e incapacidade. Custa ao NHS bilhões de libras em tratamento todos os anos e é a segunda principal causa de afastamento do trabalho. Existem vários tratamentos para CLBP, mas os mais eficazes ainda são apenas moderadamente úteis. A maioria das pessoas com CLBP recebe fisioterapia, com resultados variados. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode oferecer mais ajuda a longo prazo do que os tratamentos atuais, porque permite que as pessoas autogerenciem sua condição. Um novo tipo de TCC, chamado Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), produziu resultados particularmente bons para a dor crônica. No entanto, a falta de psicólogos clínicos significa que a maioria dos pacientes nunca recebe TCC. Os fisioterapeutas podem usar com sucesso as técnicas de TCC com treinamento extra, mas isso não é uma prática padrão e o tratamento de fisioterapia baseado em ACT nunca foi testado.

Os investigadores desenvolveram um tratamento curto baseado em ACT (PACT) para os fisioterapeutas aplicarem e pretendem compará-lo com os cuidados habituais de fisioterapia. Os investigadores recrutarão 240 pessoas com CLBP de três hospitais no sudeste de Londres. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo que metade receberá PACT e a outra metade fisioterapia convencional. O PACT consiste em sessões de duas horas de duração e um telefonema de acompanhamento, o que significa menos visitas hospitalares para os pacientes e mais tempo durante as sessões para tratamento individualizado. O objetivo é incentivar as pessoas a se concentrarem menos em se livrar de sua dor e mais em seguir em frente com o que é mais importante em suas vidas. Os investigadores irão comparar o PACT com a fisioterapia habitual para ver qual é o mais bem-sucedido em melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida das pessoas e qual abordagem as ajuda a lidar melhor com a dor nas costas a longo prazo. Se o PACT for eficaz, os investigadores acreditam que poderia reduzir o fardo considerável da CLBP para os pacientes, o NHS e a sociedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor nas costas causa sofrimento considerável e é um grande fardo financeiro, custando ao NHS cerca de £ 1,1 bilhão anualmente (Maniadakis e Gray 2000) e representando a segunda maior causa de ausência do trabalho (Young e Bhaumik, 2011). A dor lombar crônica (DLC), definida como dor com duração superior a 12 semanas, é responsável por 80% desse custo (Department of Health, 2009). A fisioterapia é um tratamento comum para CLBP, com 1,26 milhões de pacientes encaminhados para fisioterapeutas do NHS a um custo de £ 150 milhões por ano (Maniadakis e Gray, 2000). Várias formas de fisioterapia são recomendadas para DLC, incluindo exercícios, terapia manual e aulas de costas (NICE, 2009). O tipo de fisioterapia varia consideravelmente em duração e conteúdo, apesar da evidência de que diferentes tratamentos têm efeitos semelhantes (Critchley et al, 2007). A maioria dos ensaios não mostra superioridade clara para qualquer tratamento, com a maioria levando a uma melhora apenas moderada (Artus et al 2010).

Um dos principais focos do tratamento é ajudar as pessoas com DLC persistente a autogerenciar sua condição e, assim, melhorar a dor, incapacidade e angústia para garantir que um episódio de dor lombar não resulte em afastamento prolongado das atividades normais, incluindo ausência por doença de emprego remunerado. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem uma boa base de evidências para o tratamento da dor crônica (Eccleston et al, 2009; Hoffman et al, 2007; Scascighini et al, 2008) e a Chartered Society of Physiotherapy reconhece que a TCC pode se enquadrar nas habilidades de um fisioterapeuta. âmbito da prática (Donaghy et al 2008). No entanto, os tratamentos baseados em TCC administrados por fisioterapeutas produziram apenas melhorias modestas na CLBP (Lamb et al., 2010) e ainda não está claro como implementar da melhor forma as abordagens cognitivas e comportamentais durante as intervenções fisioterapêuticas.

Uma abordagem teórica promissora para a dor crônica é uma forma de TCC chamada Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (Hayes et al., 1999). O foco principal da ACT é melhorar a flexibilidade psicológica e reduzir a luta contra a dor. Isso envolve ajudar as pessoas a aceitar sua dor e sentimentos relacionados, tornar-se mais conscientes e menos dominadas por pensamentos e crenças sobre a dor e identificar e seguir direções na vida que reflitam seus valores (Vowles et al, 2011). Uma meta-análise de ACT para dor crônica mostrou melhorias na depressão, ansiedade, intensidade da dor, funcionamento físico e qualidade de vida (Veehof et al, 2011). Tem boa manutenção dos efeitos do tratamento até três anos após o tratamento (Vowles et al 2011), importante em uma condição crônica recidivante e remitente como CLBP. Isso sugere que as intervenções baseadas em ACT podem ser adequadas para pacientes com DLC. Em todos os estudos publicados até o momento, o ACT foi administrado por psicólogos ou por equipes multidisciplinares, mas há uma disponibilidade muito limitada de psicólogos clínicos para DLC e a maioria dos pacientes encaminhados para cuidados secundários é atendida por fisioterapeutas e não por psicólogos (Maniadakis e Gray, 2000).

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma nova intervenção fisioterapêutica incorporando a forma mais nova e promissora de TCC, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) contra os cuidados habituais de fisioterapia. Os investigadores acreditam que isso otimizará o resultado para os pacientes, o NHS e a sociedade em geral. Os investigadores conduziram um estudo de viabilidade de prova de conceito para desenvolver uma breve intervenção baseada em ACT realizada por fisioterapeuta, 'PACT', consistindo em duas sessões de uma hora mais um telefonema de acompanhamento. O objetivo é testar o PACT contra os cuidados habituais de fisioterapia em um estudo de fase 2. A principal questão de pesquisa é se o PACT (tratamento baseado em ACT administrado por fisioterapeuta) é eficaz. Os investigadores supõem que o grupo que recebeu o PACT terá função melhorada em 3 meses em comparação com o grupo de tratamento usual, e que isso será mantido em 12 meses. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PACT, uma nova intervenção breve de fisioterapia baseada em ACT para dor lombar crônica, no ponto final primário da função em 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Dor nas costas, incluindo dor nas pernas associada com duração superior a 12 semanas.
  3. Marcar 3 pontos ou mais no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ).
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado e comparecer ao tratamento.
  5. Compreensão adequada do inglês falado e escrito para concluir a coleta de dados do estudo e participar do programa.

Critério de exclusão:

  1. Patologia da coluna lombar com diagnóstico médico (por ex. artrite inflamatória, fratura, câncer).
  2. Sinais neurológicos em deterioração (sinais neurológicos estáveis ​​e dor de origem aparentemente neuropática não são critérios de exclusão).
  3. Cirurgia de coluna anterior ou aguardando cirurgia.
  4. Doença psiquiátrica (por ex. depressão extremamente angustiada/grave, transtornos de personalidade, transtornos de estresse pós-traumático).
  5. Abuso de drogas ou álcool.
  6. Tratamento prévio da dor multidisciplinar ou TCC a qualquer momento.
  7. Outra fisioterapia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: PACTO
PACT: uma breve intervenção fisioterapêutica baseada nos princípios do ACT otimizados para promover a autogestão. O ACT visa promover a aceitação da dor, a crença de que nem sempre é necessário mudar a dor para seguir em frente e a compreensão de que o foco é evitar a dor.
O Tratamento PACT consiste em duas sessões presenciais de 60 minutos, com intervalo de uma semana, de avaliação, tratamento individualizado e prescrição de exercícios, além de um telefonema de acompanhamento (duração de 20 minutos), um mês após a última sessão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ; Roland e Morris, 1983) compreendendo 24 questões que avaliam o auto-relato de incapacidade devido a lombalgia, variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ; Roland e Morris, 1983) compreendendo 24 questões que avaliam o auto-relato de incapacidade devido a lombalgia, variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emma Godfrey, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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