- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409420
Zkouška krátké fyzioterapie založené na akceptační a závazné terapii chronické bolesti dolní části zad: studie PACT (PACT)
Randomizovaná kontrolovaná studie stručné fyzioterapie založené na akceptační a závazné terapii chronické bolesti dolní části zad: studie PACT
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je velmi častá a způsobuje mnoho bolesti a invalidity. Každý rok stojí NHS miliardy liber na léčbě a je druhou nejčastější příčinou volna. Existují různé způsoby léčby CLBP, ale ty nejúčinnější jsou stále jen středně užitečné. Většina lidí s CLBP dostává fyzioterapii s různými výsledky. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) může nabídnout dlouhodobější pomoc než současná léčba, protože umožňuje lidem, aby si sami řídili svůj stav. Nový typ CBT, nazývaný Acceptance and Commitment Therapy (ACT), přinesl zvláště dobré výsledky u chronické bolesti. Nedostatek klinických psychologů však znamená, že většina pacientů nikdy CBT nedostane. Fyzioterapeuti mohou úspěšně používat CBT techniky s extra tréninkem, ale to není standardní praxe a fyzioterapeutická léčba založená na ACT nebyla nikdy testována.
Výzkumníci vyvinuli krátkou léčbu založenou na ACT (PACT) pro fyzioterapeuty, aby ji mohli porovnat s běžnou fyzioterapeutickou péčí. Vyšetřovatelé naberou 240 lidí s CLBP ze tří nemocnic v jihovýchodním Londýně. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž polovina bude dostávat PACT a druhá polovina běžnou fyzioterapii. PACT sestává ze dvouhodinových sezení a jednoho následného telefonického hovoru, což znamená méně návštěv v nemocnici pro pacienty a více času během sezení pro individuální léčbu. Jeho cílem je povzbudit lidi, aby se méně soustředili na to, jak se zbavit své bolesti, a více se posouvat vpřed v tom, co je v jejich životě nejdůležitější. Vyšetřovatelé porovnají PACT s běžnou fyzioterapií, aby zjistili, který přístup je nejúspěšnější při zlepšování schopnosti lidí fungovat a kvality života a který přístup jim pomáhá dlouhodobě nejlépe zvládat bolesti zad. Pokud je PACT účinný, vědci se domnívají, že by mohl snížit značnou zátěž CLBP pro pacienty, NHS a společnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti zad způsobují značné utrpení a jsou velkou finanční zátěží, stojí NHS odhadem 1,1 miliardy liber ročně (Maniadakis a Gray 2000) a představují druhou největší příčinu absence v práci (Young a Bhaumik, 2011). Chronická bolest dolní části zad (CLBP), definovaná jako bolest trvající déle než 12 týdnů, je odpovědná za 80 % těchto nákladů (Department of Health, 2009). Fyzioterapie je běžnou léčbou CLBP, přičemž 1,26 milionu pacientů bylo odesláno k fyzioterapeutům NHS za cenu 150 milionů liber ročně (Maniadakis a Gray, 2000). Pro CLBP se doporučuje několik forem fyzioterapie, včetně cvičení, manuální terapie a kurzů zad (NICE, 2009). Typ fyzioterapie se značně liší v délce a obsahu, a to navzdory důkazům, že různé léčebné postupy mají podobné účinky (Critchley et al, 2007). Většina studií neprokázala žádnou jasnou převahu jakékoli léčby, přičemž většina vedla pouze k mírnému zlepšení (Artus et al 2010).
Klíčovým zaměřením léčby je pomoci lidem s přetrvávajícím CLBP samostatně zvládat svůj stav, a tak zlepšit bolest, invaliditu a úzkost, aby se zajistilo, že epizoda bolesti dolní části zad nebude mít za následek dlouhodobé odvykání od běžných činností, včetně nepřítomnosti z důvodu nemoci. placené zaměstnání. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) má dobrou základnu důkazů pro léčbu chronické bolesti (Eccleston a kol., 2009; Hoffman a kol., 2007; Scascighini a kol., 2008) a Chartered Society of Physiotherapy uznává, že CBT může spadat do oblasti fyzioterapeuta. rozsah praxe (Donaghy et al 2008). Léčby založené na CBT poskytované fyzioterapeuty však přinesly pouze mírná zlepšení CLBP (Lamb et al., 2010) a zůstává nejasné, jak nejlépe implementovat kognitivní a behaviorální přístupy během fyzioterapeutických intervencí.
Jedním slibným teoretickým přístupem k chronické bolesti je forma CBT nazývaná Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Hayes et al., 1999). Primárním zaměřením ACT je zvýšení psychické flexibility a snížení boje s bolestí. To zahrnuje pomoc lidem, aby přijali svou bolest a související pocity, byli si více vědomi a méně ovládali myšlenky a přesvědčení o bolesti a identifikovali a následovali směry v životě, které odrážejí jejich hodnoty (Vowles et al, 2011). Metaanalýza ACT pro chronickou bolest ukázala zlepšení deprese, úzkosti, intenzity bolesti, fyzického fungování a kvality života (Veehof et al, 2011). Má dobré udržení léčebných účinků až tři roky po léčbě (Vowles et al 2011), což je důležité u chronického relabujícího a remitujícího stavu, jako je CLBP. To naznačuje, že intervence založené na ACT by mohly být vhodné pro pacienty s CLBP. Ve všech dosud publikovaných studiích byla ACT dodávána psychology nebo v rámci multidisciplinárních týmů, ale pro CLBP je velmi omezená dostupnost klinických psychologů a většinu pacientů odeslaných do sekundární péče navštěvují fyzioterapeuti, nikoli psychologové (Maniadakis a Gray, 2000).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové fyzioterapeutické intervence zahrnující nejnovější a nejslibnější formu CBT, akceptační a závazkové terapie (ACT) oproti běžné fyzioterapeutické péči. Vyšetřovatelé věří, že to optimalizuje výsledek pro pacienty, NHS a společnost jako celek. Vyšetřovatelé provedli studii proveditelnosti konceptu, aby vyvinuli stručnou intervenci na základě ACT, kterou provedl fyzioterapeut, „PACT“, sestávající ze dvou jednohodinových sezení a následného telefonického hovoru. Cílem je otestovat PACT oproti obvyklé fyzioterapeutické péči ve fázi 2 studie. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je PACT (léčba založená na ACT fyzioterapeutem) účinná. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina dostávající PACT bude mít zlepšenou funkci po 3 měsících ve srovnání se skupinou léčenou jako obvykle a že toto bude zachováno po 12 měsících. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PACT, nové krátké fyzioterapeutické intervence založené na ACT pro chronickou bolest dolní části zad, v primárním cílovém bodě funkce po 3 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Bolest zad včetně související bolesti nohou trvající déle než 12 týdnů.
- Získání 3 nebo více bodů v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se léčby.
- Adekvátní porozumění mluvené a psané angličtině pro dokončení sběru zkušebních dat a účast v programu.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky diagnostikovaná patologie bederní páteře (např. zánětlivá artritida, zlomenina, rakovina).
- Zhoršující se neurologické příznaky (stabilní neurologické příznaky a bolest zjevně neuropatického původu nejsou vylučovacími kritérii).
- Předchozí nebo čekající operace páteře.
- Psychiatrická onemocnění (např. extrémně tísnivá/těžká deprese, poruchy osobnosti, posttraumatické stresové poruchy).
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Kdykoli předchozí multidisciplinární nebo CBT léčba bolesti.
- Jiná fyzioterapie v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: PAKT
PACT: krátká fyzioterapeutická intervence založená na principech ACT optimalizovaná k podpoře sebeřízení.
ACT si klade za cíl podporovat akceptaci bolesti, přesvědčení, že není vždy nutné změnit bolest, abychom se posunuli vpřed, a pochopení toho, že se zaměřuje na vyhýbání se bolesti.
|
Léčba PACT se skládá ze dvou 60minutových osobních sezení s týdenním odstupem, posouzení, individuálního ošetření a předpisu cvičení a jednoho následného telefonického hovoru (trvajícího 20 minut), jeden měsíc po posledním ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland a Morris, 1983) obsahující 24 otázek hodnotících sebehodnocení zdravotního postižení v důsledku LBP, v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland a Morris, 1983) obsahující 24 otázek hodnotících sebehodnocení zdravotního postižení v důsledku LBP, v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan