Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krótkiej fizjoterapii opartej na terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku przewlekłego bólu krzyża: badanie PACT (PACT)

11 września 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowana, kontrolowana próba krótkiej fizjoterapii oparta na terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku przewlekłego bólu krzyża: badanie PACT

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest bardzo powszechny i ​​powoduje wiele bólu i niepełnosprawności. Każdego roku kosztuje NHS miliardy funtów na leczenie i jest drugą najczęstszą przyczyną nieobecności w pracy. Istnieją różne metody leczenia CLBP, ale najskuteczniejsze są nadal tylko umiarkowanie pomocne. Większość osób z CLBP otrzymuje fizjoterapię, z różnymi wynikami. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może oferować bardziej długoterminową pomoc niż obecne terapie, ponieważ umożliwia ludziom samodzielne zarządzanie swoim stanem. Nowy rodzaj CBT, zwany terapią akceptacji i zaangażowania (ACT), przyniósł szczególnie dobre wyniki w leczeniu przewlekłego bólu. Jednak niedobór psychologów klinicznych oznacza, że ​​większość pacjentów nigdy nie otrzymuje CBT. Fizjoterapeuci mogą z powodzeniem stosować techniki CBT po dodatkowym szkoleniu, ale nie jest to standardowa praktyka, a leczenie fizjoterapeutyczne oparte na ACT nigdy nie zostało przetestowane.

Badacze opracowali krótką kurację opartą na ACT (PACT) dla fizjoterapeutów i mają na celu porównanie jej ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną. Śledczy zrekrutują 240 osób z CLBP z trzech szpitali w południowo-wschodnim Londynie. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których połowa otrzyma PACT, a druga połowa zwykłą fizjoterapię. PACT składa się z dwugodzinnych sesji i jednej dodatkowej rozmowy telefonicznej, co oznacza mniej wizyt w szpitalu dla pacjentów i więcej czasu podczas sesji na zindywidualizowane leczenie. Ma na celu zachęcenie ludzi, aby mniej koncentrowali się na pozbyciu się bólu, a bardziej na robieniu postępów w tym, co jest najważniejsze w ich życiu. Badacze porównają PACT ze zwykłą fizjoterapią, aby zobaczyć, która metoda jest najskuteczniejsza w poprawie zdolności ludzi do funkcjonowania i jakości ich życia oraz które podejście pomaga im najlepiej radzić sobie z bólem pleców w dłuższej perspektywie. Jeśli PACT okaże się skuteczny, badacze uważają, że może zmniejszyć znaczne obciążenie pacjentów, NHS i społeczeństwa związane z CLBP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pleców powoduje znaczne cierpienie i jest dużym obciążeniem finansowym, kosztującym NHS około 1,1 miliarda funtów rocznie (Maniadakis i Gray 2000) i stanowiąc drugą co do wielkości przyczynę absencji w pracy (Young i Bhaumik, 2011). Przewlekły ból krzyża (CLBP), definiowany jako ból trwający dłużej niż 12 tygodni, odpowiada za 80% tych kosztów (Department of Health, 2009). Fizjoterapia jest powszechnym sposobem leczenia CLBP, a 1,26 miliona pacjentów zostało skierowanych do fizjoterapeutów NHS za 150 milionów funtów rocznie (Maniadakis i Gray, 2000). W przypadku CLBP zaleca się kilka form fizjoterapii, w tym ćwiczenia, terapię manualną i zajęcia pleców (NICE, 2009). Rodzaj fizjoterapii różni się znacznie pod względem czasu trwania i treści, pomimo dowodów na to, że różne terapie mają podobne skutki (Critchley i in., 2007). Większość badań nie wykazuje wyraźnej wyższości żadnego leczenia, przy czym większość prowadzi do jedynie umiarkowanej poprawy (Artus i in. 2010).

Głównym celem leczenia jest pomaganie osobom z uporczywym CLBP w samodzielnym kontrolowaniu swojego stanu, a tym samym zmniejszaniu bólu, niepełnosprawności i dystresu, aby zapewnić, że epizod bólu krzyża nie spowoduje długoterminowego wycofania się z normalnej aktywności, w tym absencji chorobowej w płatne zatrudnienie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma dobrą bazę dowodową dotyczącą leczenia przewlekłego bólu (Eccleston i in., 2009; Hoffman i in., 2007; Scascighini i in., 2008), a Chartered Society of Physiotherapy uznaje, że CBT może wchodzić w zakres kompetencji fizjoterapeuty zakres praktyki (Donaghy i in. 2008). Jednak terapie oparte na CBT prowadzone przez fizjoterapeutów przyniosły jedynie niewielką poprawę w CLBP (Lamb i in., 2010) i pozostaje niejasne, jak najlepiej wdrożyć podejścia poznawcze i behawioralne podczas interwencji fizjoterapeutycznych.

Jednym z obiecujących, opartych na teorii podejść do przewlekłego bólu jest forma CBT zwana terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) (Hayes i in., 1999). Głównym celem ACT jest zwiększenie elastyczności psychicznej i zmniejszenie walki z bólem. Obejmuje to pomaganie ludziom w akceptowaniu ich bólu i związanych z nim uczuć, stawaniu się bardziej świadomymi i mniej zdominowanymi przez myśli i przekonania na temat bólu oraz identyfikowaniu i podążaniu za kierunkami życia, które odzwierciedlają ich wartości (Vowles i in., 2011). Metaanaliza ACT w przypadku bólu przewlekłego wykazała poprawę w depresji, lęku, intensywności bólu, funkcjonowaniu fizycznym i jakości życia (Veehof i in., 2011). Zapewnia dobre utrzymanie efektów leczenia do trzech lat po leczeniu (Vowles i in. 2011), co jest ważne w przewlekłym stanie nawrotowym i remisyjnym, takim jak CLBP. Sugeruje to, że interwencje oparte na ACT mogą być dobrze dopasowane do pacjentów z CLBP. We wszystkich dotychczas opublikowanych badaniach ACT była prowadzona przez psychologów lub w zespołach multidyscyplinarnych, ale psychologowie kliniczni zajmujący się CLBP są bardzo ograniczeni, a większość pacjentów kierowanych do opieki specjalistycznej jest przyjmowana przez fizjoterapeutów, a nie psychologów (Maniadakis i Gray, 2000).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej najnowszą i najbardziej obiecującą formę CBT, terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w stosunku do zwykłej opieki fizjoterapeutycznej. Badacze uważają, że zoptymalizuje to wyniki dla pacjentów, NHS i całego społeczeństwa. Badacze przeprowadzili studium wykonalności potwierdzające słuszność koncepcji, aby opracować krótką interwencję opartą na ACT, „PACT”, prowadzoną przez fizjoterapeutę, składającą się z dwóch jednogodzinnych sesji oraz dodatkowej rozmowy telefonicznej. Celem jest przetestowanie PACT w porównaniu ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną w badaniu fazy 2. Głównym pytaniem badawczym jest to, czy PACT (leczenie oparte na ACT dostarczane przez fizjoterapeutę) jest skuteczne. Badacze postawili hipotezę, że grupa otrzymująca PACT będzie miała lepszą funkcję po 3 miesiącach w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle i że ta sytuacja utrzyma się po 12 miesiącach. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PACT, nowatorskiej, krótkiej interwencji fizjoterapeutycznej opartej na ACT w przypadku przewlekłego bólu krzyża, w pierwotnym punkcie końcowym funkcji po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Ból pleców, w tym towarzyszący mu ból nóg, trwający dłużej niż 12 tygodni.
  3. Uzyskanie co najmniej 3 punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ).
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w leczeniu.
  5. Odpowiednia znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby ukończyć próbne zbieranie danych i uczestniczyć w programie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana medycznie patologia kręgosłupa lędźwiowego (np. zapalenie stawów, złamania, nowotwory).
  2. Pogarszające się objawy neurologiczne (stabilne objawy neurologiczne i ból o pozornie neuropatycznym pochodzeniu nie są kryteriami wykluczenia).
  3. Przebyta lub oczekująca operacja kręgosłupa.
  4. Choroba psychiczna (np. skrajnie trudne/ciężka depresja, zaburzenia osobowości, zespół stresu pourazowego).
  5. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  6. Wcześniejsze wielodyscyplinarne lub CBT leczenie bólu w dowolnym momencie.
  7. Inna fizjoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: PAKT
PACT: krótka interwencja fizjoterapeutyczna oparta na zasadach ACT zoptymalizowana w celu promowania samokontroli. ACT ma na celu promowanie akceptacji bólu, przekonania, że ​​zmiana bólu nie zawsze jest konieczna, aby iść do przodu oraz zrozumienia, że ​​skupianie się na unikaniu bólu.
Leczenie PACT składa się z dwóch 60-minutowych sesji twarzą w twarz w odstępie jednego tygodnia, oceny, zindywidualizowanego leczenia i zaleceń dotyczących ćwiczeń, plus jedna rozmowa telefoniczna (trwająca 20 minut), miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland i Morris, 1983) zawierający 24 pytania oceniające samoocenę niepełnosprawności z powodu LBP, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland i Morris, 1983) zawierający 24 pytania oceniające samoocenę niepełnosprawności z powodu LBP, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Godfrey, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj