- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409420
A krónikus derékfájdalmak elfogadásával és elköteleződésével járó rövid fizioterápia próbája: a PACT tanulmány (PACT)
A krónikus derékfájdalmak elfogadásával és elkötelezettségével járó rövid fizioterápia véletlenszerű, kontrollált kísérlete: a PACT tanulmány
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) nagyon gyakori, és sok fájdalmat és fogyatékosságot okoz. Évente több milliárd fontba kerül az NHS-nek a kezelés, és ez a második vezető oka a munkaszünetnek. A CLBP kezelésére többféle kezelés létezik, de a leghatékonyabbak még mindig csak mérsékelten hasznosak. A legtöbb CLBP-s ember fizioterápiát kap, változó eredménnyel. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hosszabb távú segítséget nyújthat, mint a jelenlegi kezelések, mivel lehetővé teszi az emberek számára, hogy önállóan kezeljék állapotukat. A CBT új típusa, az Acceptance and Commitment Therapy (ACT), különösen jó eredményeket hozott a krónikus fájdalom kezelésére. A klinikai pszichológusok hiánya azonban azt jelenti, hogy a legtöbb beteg soha nem kap CBT-t. A fizioterapeuták sikeresen alkalmazhatják a CBT technikákat extra képzéssel, de ez nem szabványos gyakorlat, és az ACT-alapú fizioterápiás kezelést soha nem tesztelték.
A kutatók egy rövid, ACT-alapú kezelést (PACT) dolgoztak ki a fizioterapeuták számára, és azt a céljuk, hogy összehasonlítsák a szokásos fizioterápiás ellátással. A nyomozók 240, CLBP-vel rendelkező embert vesznek fel három délkelet-londoni kórházból. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, ahol a felük PACT-t, a másik fele pedig hagyományos fizioterápiát kap. A PACT két órás ülésből és egy további telefonhívásból áll, ami kevesebb kórházi látogatást jelent a betegek számára, és több időt vesz igénybe az ülések alatt az egyéni kezelésre. Célja, hogy az embereket arra ösztönözze, hogy kevésbé összpontosítsanak arra, hogy megszabaduljanak fájdalmaiktól, és többet foglalkozzanak azzal, ami a legfontosabb az életükben. A kutatók összehasonlítják a PACT-et a szokásos fizioterápiával, hogy megtudják, melyik a legsikeresebb az emberek működési képességének és életminőségének javításában, és melyik megközelítés segíti őket a legjobban kezelni a hátfájást hosszú távon. Ha a PACT hatásos, a kutatók úgy vélik, hogy jelentősen csökkentheti a CLBP miatt a betegekre, az NHS-re és a társadalomra nehezedő terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátfájdalmak jelentős szenvedést okoznak és jelentős pénzügyi terhet jelentenek, ami a becslések szerint évi 1,1 milliárd GBP-be kerül az NHS-nek (Maniadakis és Gray 2000), és ez a második legnagyobb ok a munkából való távolmaradásra (Young és Bhaumik, 2011). A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP), amelyet több mint 12 hétig tartó fájdalomként határoznak meg, ennek a költségnek a 80%-áért felelős (Department of Health, 2009). A fizioterápia a CLBP gyakori kezelése, 1,26 millió beteget irányítanak az NHS fizioterapeutáihoz évi 150 millió GBP költséggel (Maniadakis és Gray, 2000). A CLBP-hez a fizioterápia számos formája javasolt, beleértve a gyakorlatokat, a manuális terápiát és a hátsó órákat (NICE, 2009). A fizioterápia típusa jelentősen eltér az időtartamban és a tartalomban, annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a különböző kezelések hasonló hatást fejtenek ki (Critchley et al, 2007). A legtöbb vizsgálat nem mutat egyértelmű fölényt egyetlen kezelés esetében sem, a többség csak mérsékelt javuláshoz vezetett (Artus et al 2010).
A kezelés fő célja, hogy segítse a tartós CLBP-ben szenvedőket abban, hogy önállóan kezeljék állapotukat, és ezáltal javítsák a fájdalmat, a fogyatékosságot és a szorongást, hogy biztosítsák, hogy a deréktáji fájdalom epizódja ne okozzon hosszú távú visszavonulást a szokásos tevékenységektől, beleértve a betegség miatti távollétet. fizetett munkaviszony. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jó bizonyítékalappal rendelkezik a krónikus fájdalom kezelésében (Eccleston és mtsai, 2009; Hoffman és mtsai, 2007; Scascighini és mtsai, 2008), és a Chartered Society of Physiotherapy elismeri, hogy a CBT beletartozhat egy fizioterapeuta kezelésébe. gyakorlati köre (Donaghy et al 2008). A fizioterapeuta által végzett CBT-alapú kezelések azonban csak szerény javulást hoztak a CLBP-ben (Lamb et al., 2010), és továbbra sem világos, hogyan lehet a legjobban megvalósítani a kognitív és viselkedési megközelítéseket a fizioterápiás beavatkozások során.
A krónikus fájdalom egyik ígéretes elméleti alapú megközelítése a CBT egy formája, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) (Hayes et al., 1999). Az ACT elsődleges célja a pszichológiai rugalmasság fokozása és a fájdalommal való küzdelem csökkentése. Ez magában foglalja az emberek segítését abban, hogy elfogadják fájdalmukat és a kapcsolódó érzéseiket, tudatosabbá váljanak, és kevésbé uralják őket a fájdalommal kapcsolatos gondolatok és hiedelmek, valamint olyan életirányokat azonosítsanak és kövessék, amelyek tükrözik értékeiket (Vowles et al, 2011). A krónikus fájdalomra vonatkozó ACT metaanalízise a depresszió, a szorongás, a fájdalom intenzitása, a fizikai működés és az életminőség javulását mutatta (Veehof és mtsai, 2011). Jól fenntartja a kezelési hatásokat a kezelést követő három évig (Vowles és mtsai, 2011), ami fontos olyan krónikus visszaeső és remitív állapotok esetén, mint a CLBP. Ez arra utal, hogy az ACT-alapú beavatkozások jól alkalmazhatók CLBP-ben szenvedő betegek számára. Az összes eddig publikált tanulmányban az ACT-t pszichológusok vagy multidiszciplináris csapatok végezték, de nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai pszichológusok a CLBP-hez, és a legtöbb másodlagos ellátásra utalt beteget fizioterapeuták látják, nem pszichológusok (Maniadakis és Gray, 2000).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy újszerű fizioterápiás beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja a CBT legújabb és legígéretesebb formáját, az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) terápiát a szokásos fizioterápiás ellátással szemben. A kutatók úgy vélik, hogy ez optimalizálja az eredményeket a betegek, az NHS és a társadalom egésze számára. A kutatók elkészítettek egy megvalósíthatósági tanulmányt a fizioterapeuta által végzett rövid ACT-alapú beavatkozás, a „PACT” kidolgozására, amely két egyórás ülésből és egy további telefonhívásból áll. A cél a PACT tesztelése a szokásos fizioterápiás ellátással szemben egy 2. fázisú kísérletben. A fő kutatási kérdés az, hogy a PACT (fizioterapeuta által szállított ACT-alapú kezelés) hatékony-e. A kutatók azt feltételezik, hogy a PACT-t kapó csoport funkciója 3 hónap elteltével javulni fog a szokásos kezelést kapott csoporthoz képest, és ez 12 hónapig is megmarad. A tanulmány elsődleges célja a PACT, egy új, rövid ACT-alapú fizioterápiás beavatkozás hatékonyságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére a funkció elsődleges végpontján, 3 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, KCL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Hátfájás, beleértve a kapcsolódó lábfájdalmat több mint 12 hétig.
- 3 vagy több pont elérése a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ).
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a kezelésben.
- Az angol szóbeli és írásbeli megfelelő megértése a próbaadatgyűjtés befejezéséhez és a programban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag diagnosztizált ágyéki gerinc patológia (pl. gyulladásos ízületi gyulladás, törés, rák).
- A neurológiai tünetek romlása (a stabil neurológiai tünetek és a látszólag neuropátiás eredetű fájdalom nem kizárási kritérium).
- Korábbi vagy várakozó gerincműtét.
- Pszichiátriai betegségek (pl. rendkívül szorongatott/súlyos depresszió, személyiségzavarok, poszttraumás stressz zavarok).
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Előzetes multidiszciplináris vagy CBT fájdalomkezelés bármikor.
- Egyéb fizioterápia az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: EGYEZMÉNY
PACT: egy rövid fizioterápiás beavatkozás, amely az ACT elvein alapul, és az önmenedzselés elősegítésére van optimalizálva.
Az ACT célja, hogy elősegítse a fájdalom elfogadását, azt a meggyőződést, hogy nem mindig szükséges megváltoztatni a fájdalmat a továbblépéshez, valamint annak megértését, hogy a fájdalom elkerülésére összpontosítva.
|
A PACT kezelés két 60 perces személyes kezelésből áll, egy hét különbséggel, felmérésből, személyre szabott kezelésből és gyakorlatok felírásából, valamint egy további telefonhívásból (20 perces), egy hónappal az utolsó kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ; Roland és Morris, 1983), amely 24 kérdésből áll, amelyek az LBP miatti rokkantság önbejelentését értékelik, 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (maximális fogyatékosság).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ; Roland és Morris, 1983), amely 24 kérdésből áll, amelyek az LBP miatti rokkantság önbejelentését értékelik, 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (maximális fogyatékosság).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Godfrey, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .