已切除 Dukes B2-C 结直肠癌患者的强化监测与最低监测 (GILDA)
2015年4月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
对已切除 Dukes B2-C 结直肠癌患者进行强化监测与最低监测的随机试验
在一线治疗（手术和辅助放化疗，如果有指征）结束时没有疾病证据的 Dukes B2-C 结直肠癌患者有资格参加试验，并随机分配到两个不同的监测项目。
这些程序在诊断成像的频率上有很大差异。
他们有相似的体检和癌胚抗原 (CEA) 评估时间表。
患者将接受基线和年度健康相关生活质量 (HR-QoL) 调查问卷。
主要结果是总生存期和 QoL。
研究概览
详细说明
结肠癌的最小程序：4、8、12、16、20、24、30、36、42、48 和 60 个月的办公室访问和 CEA。 在 12 个月和 48 个月时进行结肠镜检查。 8 个月和 20 个月时的肝脏超声检查*。
结肠癌强化计划：4、8、12、16、20、24、30、36、42、48 和 60 个月的办公室访问、CBC、CEA+CA 19.9。 在 12、24、36、48 和 60 个月时进行结肠镜检查。 4、8、12、16、24、36、48 和 60 个月时的肝脏超声检查*。 12、24、36、48 和 60 个月的胸部 X 光检查。
* 腹盆 CT 作为回波描记术的替代方法，仅是 2° 水平检查（身体检查或回波描记术的结果令人怀疑；CEA 水平升高；由于肥胖或其他解剖-临床条件导致的回波描记术可预测的敏感性差）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1242
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的结肠或直肠腺癌且 Dukes Astler-Coller 改良分期 B2-C 且接受过根治性治疗（根治性切除±辅助放化疗）的患者。
- 符合条件的患者在进入研究之前必须没有已知的癌症，这可以通过在随机分组前 < 4 个月内进行的内窥镜检查、肝脏超声检查、胸部 X 光检查和血清 CEA 水平的阴性结果来证明
排除标准：
- 无法接受测试（残疾、对造影剂过敏等）以及患者在地理上不适合进行全面随访。
- 患者参加任何其他需要严格遵守任何特定后续实践的研究方案。
- 过去 10 年内有任何恶性肿瘤病史（宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 根据当地监管指南，未知情同意参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：最少的监视
结肠癌的最小程序：4、8、12、16、20、24、30、36、42、48 和 60 个月的办公室访问和 CEA。
在 12 个月和 48 个月时进行结肠镜检查。
8 个月和 20 个月时的肝脏超声检查*。
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这是针对 Dukes B2-C 结直肠癌患者的两种不同监测计划，这些患者在一线治疗（手术和辅助放化疗，如果有指征）结束时没有疾病迹象。
这些程序在诊断成像的频率上有很大差异。
他们有相似的体检和癌胚抗原 (CEA) 评估时间表。
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其他：严密监视
结肠癌强化计划：办公室访问、全血细胞计数 (CBC)、CEA+ 碳水化合物抗原 (CA) 在 4、8、12、16、20、24、30、36、42、48 和 60 个月时为 19.9。
在 12、24、36、48 和 60 个月时进行结肠镜检查。
4、8、12、16、24、36、48 和 60 个月时的肝脏超声检查*。
12、24、36、48 和 60 个月的胸部 X 光检查。
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这是针对 Dukes B2-C 结直肠癌患者的两种不同监测计划，这些患者在一线治疗（手术和辅助放化疗，如果有指征）结束时没有疾病迹象。
这些程序在诊断成像的频率上有很大差异。
他们有相似的体检和癌胚抗原 (CEA) 评估时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5 年操作系统
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5 年操作系统
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健康相关的生活质量
大体时间：5年以上的年度评估
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短期健康状况调查 (SF)12 和心理总体幸福感 (PGWB) 问卷的平均分数
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5年以上的年度评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5 年 DFS
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DFS 定义为从随机分组到两组中最早出现进展或第二原发性结直肠癌的时间
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5 年 DFS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bruno Andreoni, MD、European Institute of Oncology, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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