Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra minimal övervakning av patienter med resected Dukes B2-C kolorektalt karcinom (GILDA)

8 april 2015 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En randomiserad studie av intensiv kontra minimal övervakning av patienter med resekerade Dukes B2-C kolorektalt karcinom

Dukes B2-C kolorektalcancerpatienter som inte hade några tecken på sjukdom vid slutet av sin frontlinjebehandling (kirurgi och adjuvant radiokemoterapi, om indicerat) är berättigade till studien och randomiserades till två olika övervakningsprogram. Dessa program skiljer sig mycket åt i frekvensen av diagnostisk bildbehandling. De har liknande scheman för fysiska undersökningar och karcinoembryonala antigen (CEA) bedömningar. Patienterna kommer att få baslinje- och årliga frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL). Primära utfall är total överlevnad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt program för tjocktarmscancer: Kontorsbesök och CEA vid 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 och 60 månader. Koloskopi vid 12 och 48 månader. Leverekografi* vid 8 och 20 månader.

Intensivt program för tjocktarmscancer: Kontorsbesök, CBC, CEA+CA 19,9 vid 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 och 60 månader. Koloskopi vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Leverekografi* vid 4,8,12,16,24,36,48 och 60 månader. Bröströntgen vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

* Buk-bäcken C.T., som ett alternativ till ekografi, var endast en undersökning på 2° nivå (tveksamma resultat av fysisk undersökning eller ekografi; ökande nivåer av CEA; förutsägbar dålig ekografikänslighet på grund av fetma eller andra anatomiskt-kliniska tillstånd)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1242

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med Dukes Astler-Coller modifieringsstadium B2-C som hade behandlats med kurativ avsikt (radikal excision ± adjuvant radiokemoterapi).
  • Kvalificerade patienter måste vara fria från känd cancer innan studiestarten, vilket intygas av negativa resultat av endoskopi, leverultraljud, bröströntgenografi och serum CEA-nivå utförd < 4 månader före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå testning (handikapp, allergi mot kontrastmedel, etc.) och patienter geografiskt inte är mottagliga för full uppföljning.
  • Patienter som registrerats för något annat forskningsprotokoll som kräver strikt efterlevnad av någon specifik uppföljningspraxis.
  • En historia av tidigare malignitet under de senaste 10 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer).
  • Inget informerat samtycke att delta i prövningen enligt lokala regulatoriska riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: minimal övervakning
Minimalt program för tjocktarmscancer: Kontorsbesök och CEA vid 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 och 60 månader. Koloskopi vid 12 och 48 månader. Leverekografi* vid 8 och 20 månader.
Övrig: övervakningsprogram efter avslutad primärbehandling
Dessa är två olika övervakningsprogram för Dukes B2-C kolorektalcancerpatienter som inte har några tecken på sjukdom i slutet av sin frontlinjebehandling (kirurgi och adjuvant radiokemoterapi, om indicerat). Dessa program skiljer sig mycket åt i frekvensen av diagnostisk bildbehandling. De hade liknande scheman för fysiska undersökningar och karcinoembryonala antigen (CEA) bedömningar.
Övrig: intensiv övervakning
Intensivt program för tjocktarmscancer: Kontorsbesök, fullständigt blodvärde (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 vid 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 och 60 månader. Koloskopi vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Leverekografi* vid 4,8,12,16,24,36,48 och 60 månader. Bröströntgen vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Övrig: övervakningsprogram efter avslutad primärbehandling
Dessa är två olika övervakningsprogram för Dukes B2-C kolorektalcancerpatienter som inte har några tecken på sjukdom i slutet av sin frontlinjebehandling (kirurgi och adjuvant radiokemoterapi, om indicerat). Dessa program skiljer sig mycket åt i frekvensen av diagnostisk bildbehandling. De hade liknande scheman för fysiska undersökningar och karcinoembryonala antigen (CEA) bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5-årigt OS
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5-årigt OS
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Årlig bedömning över 5 år
medelvärden för enkäter om kort form av hälsostatus (SF)12 och psykologiskt allmänt välbefinnande (PGWB)
Årlig bedömning över 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5-årig DFS
DFS definieras som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av progression eller andra primära kolorektal cancer i båda grupperna
5-årig DFS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Studiestol: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GILDA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera