Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekált Dukes B2-C kolorektális karcinómában szenvedő betegek intenzív és minimális felügyelete (GILDA)

2015. április 8. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

A Dukes B2-C kolorektális karcinómában reszekált betegek intenzív és minimális felügyeletének véletlenszerű vizsgálata

Azok a Dukes B2-C vastag- és végbélrákos betegek, akiknél nem volt betegségre utaló jel a frontvonali kezelés (műtét és adjuváns radiokemoterápia, ha indokolt) végén, részt vehetnek a vizsgálatban, és két különböző megfigyelési programba randomizálják őket. Ezek a programok nagymértékben különböznek a diagnosztikai képalkotás gyakoriságában. Hasonló ütemtervük van a fizikális vizsgálatokra és a karcinoembrionális antigén (CEA) értékelésére. A betegek kiindulási és éves, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HR-QoL) kérdőíveket kapnak. Az elsődleges eredmények az általános túlélés és a QoL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minimális program vastagbélrák esetén: Irodalátogatás és CEA 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 és 60 hónapos korban. Kolonoszkópia 12 és 48 hónaposan. Máj echográfia* 8 és 20 hónapos korban.

Intenzív program vastagbélrák kezelésére: Irodai látogatás, CBC, CEA+CA 19.9 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 és 60 hónapos korban. Kolonoszkópia 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. Máj echográfia* 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. Mellkasröntgen 12,24,36,48 és 60 hónaposan.

* A has-medence C.T. az echográfia alternatívájaként csak 2°-os szintű vizsgálat volt (a fizikális vizsgálat vagy az echográfia kétes eredményei; a CEA szintje emelkedő; az echográfia előre látható gyenge érzékenysége elhízás vagy más anatómiai-klinikai állapotok miatt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dukes Astler-Coller B2-C stádiumú, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek (gyökös kivágás ± adjuváns radiokemoterápia).
  • A jogosult betegeknek mentesnek kellett lenniük ismert rákos megbetegedéstől a vizsgálatba való belépés előtt, amit az endoszkópia, a máj ultrahangvizsgálata, a mellkasi röntgenfelvétel és a szérum CEA-szint negatív eredményei igazolnak, amelyeket kevesebb mint 4 hónappal a randomizálás előtt végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatok képtelensége (fogyatékosság, kontrasztanyag-allergia stb.), és a betegek földrajzilag nem alkalmasak teljes körű nyomon követésre.
  • Bármilyen más kutatási protokollba beiratkozott betegek, amelyek szigorú betartást igényelnek bármely konkrét nyomon követési gyakorlatban.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 10 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot).
  • Nincs tájékozott beleegyezés a kísérletben való részvételhez a helyi szabályozási irányelvek szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: minimális felügyelet
Minimális program vastagbélrák esetén: Irodalátogatás és CEA 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 és 60 hónapos korban. Kolonoszkópia 12 és 48 hónaposan. Máj echográfia* 8 és 20 hónapos korban.
Egyéb: felügyeleti program az elsődleges kezelés befejezése után
Ez két különböző felügyeleti program Dukes B2-C vastag- és végbélrákos betegek számára, akiknél az első vonalbeli kezelés (műtét és adjuváns radiokemoterápia, ha indokolt) végén nincs betegségre utaló jel. Ezek a programok nagymértékben különböznek a diagnosztikai képalkotás gyakoriságában. Hasonló ütemtervük volt a fizikális vizsgálatokra és a karcinoembrionális antigén (CEA) értékelésére.
Egyéb: intenzív megfigyelés
Intenzív program vastagbélrák kezelésére: Irodalátogatás, teljes vérkép (CBC), CEA+ szénhidrát antigén (CA) 19,9 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 és 60 hónapos korban. Kolonoszkópia 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. Máj echográfia* 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. Mellkasröntgen 12,24,36,48 és 60 hónaposan.
Egyéb: felügyeleti program az elsődleges kezelés befejezése után
Ez két különböző felügyeleti program Dukes B2-C vastag- és végbélrákos betegek számára, akiknél az első vonalbeli kezelés (műtét és adjuváns radiokemoterápia, ha indokolt) végén nincs betegségre utaló jel. Ezek a programok nagymértékben különböznek a diagnosztikai képalkotás gyakoriságában. Hasonló ütemtervük volt a fizikális vizsgálatokra és a karcinoembrionális antigén (CEA) értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves operációs rendszer
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 éves operációs rendszer
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Éves értékelés 5 év felett
a Short Form Health Status Survey (SF)12 és a Psychological General Well-Being (PGWB) kérdőívek átlagos pontszámai
Éves értékelés 5 év felett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 éves DFS
A DFS a randomizálástól a progresszió vagy a második elsődleges vastagbélrák legkorábbi előfordulásáig eltelt idő mindkét csoportban.
5 éves DFS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GILDA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel