Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное и минимальное наблюдение за пациентами с резецированной колоректальной карциномой Dukes B2-C (GILDA)

8 апреля 2015 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Рандомизированное исследование интенсивного и минимального наблюдения за пациентами с резецированной колоректальной карциномой Dukes B2-C

Пациенты с колоректальным раком Dukes B2-C, у которых не было признаков заболевания в конце их передового лечения (хирургическое вмешательство и адъювантная радиохимиотерапия, если показано), имеют право на участие в испытании и рандомизируются в две разные программы наблюдения. Эти программы сильно различаются по частоте диагностической визуализации. У них одинаковые графики медицинских осмотров и оценок карциноэмбрионального антигена (СЕА). Пациенты будут получать базовые и ежегодные опросники по качеству жизни, связанному со здоровьем (HR-QoL). Первичными исходами являются общая выживаемость и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимальная программа лечения рака толстой кишки: посещение врача и КЭА в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 60 месяцев. Колоноскопия в 12 и 48 мес. Эхография печени* в 8 и 20 мес.

Интенсивная программа лечения рака толстой кишки: визит в офис, общий анализ крови, СЕА+КА 19,9 в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 60 месяцев. Колоноскопия в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эхография печени* через 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 60 мес. Рентген грудной клетки в 12, 24, 36, 48 и 60 мес.

* КТ органов брюшной полости и малого таза, как альтернатива эхографии, была исследованием только уровня 2 (сомнительные результаты физикального обследования или эхографии; повышение уровня КЭА; предсказуемая низкая чувствительность эхографии из-за ожирения или других анатомо-клинических состояний)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1242

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой толстой или прямой кишки с модификацией Dukes Astler-Coller стадии B2-C, которые лечились с лечебной целью (радикальное иссечение ± адъювантная радиохимиотерапия).
  • Подходящие пациенты должны были быть свободны от рака до включения в исследование, о чем свидетельствуют отрицательные результаты эндоскопии, УЗИ печени, рентгенографии грудной клетки и уровня СЕА в сыворотке крови, выполненные менее чем за 4 месяца до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти обследование (инвалидность, аллергия на контрастные вещества и др.) и пациенты, географически не поддающиеся полному диспансерному наблюдению.
  • Пациенты, включенные в любой другой исследовательский протокол, который требует строгого соблюдения какой-либо конкретной практики последующего наблюдения.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 10 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи).
  • Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании в соответствии с местными нормативными требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: минимальное наблюдение
Минимальная программа лечения рака толстой кишки: посещение врача и КЭА в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 60 месяцев. Колоноскопия в 12 и 48 мес. Эхография печени* в 8 и 20 мес.
Другой: программа наблюдения после завершения основного лечения
Это две разные программы наблюдения за пациентами с колоректальным раком Dukes B2-C, у которых нет признаков заболевания в конце лечения первой линии (хирургическое вмешательство и адъювантная радиохимиотерапия, если показано). Эти программы сильно различаются по частоте диагностической визуализации. У них были одинаковые графики медицинских осмотров и оценок карциноэмбрионального антигена (СЕА).
Другой: интенсивное наблюдение
Интенсивная программа лечения рака толстой кишки: визит в офис, общий анализ крови (CBC), CEA+ углеводный антиген (CA) 19,9 в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 60 месяцев. Колоноскопия в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эхография печени* через 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 60 мес. Рентген грудной клетки в 12, 24, 36, 48 и 60 мес.
Другой: программа наблюдения после завершения основного лечения
Это две разные программы наблюдения за пациентами с колоректальным раком Dukes B2-C, у которых нет признаков заболевания в конце лечения первой линии (хирургическое вмешательство и адъювантная радиохимиотерапия, если показано). Эти программы сильно различаются по частоте диагностической визуализации. У них были одинаковые графики медицинских осмотров и оценок карциноэмбрионального антигена (СЕА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5-летняя ОС
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
5-летняя ОС
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Ежегодная оценка в течение 5 лет
средние баллы по анкетам краткого опроса о состоянии здоровья (SF)12 и общего психологического благополучия (PGWB)
Ежегодная оценка в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5-летняя ДФС
DFS определяется как время от рандомизации до самого раннего возникновения прогрессирования или второго первичного колоректального рака в обеих группах.
5-летняя ДФС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Учебный стул: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GILDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться