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Surveillance intensive ou surveillance minimale des patients atteints d'un carcinome colorectal Dukes B2-C réséqué (GILDA)

8 avril 2015 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Un essai randomisé de surveillance intensive versus minimale de patients atteints d'un carcinome colorectal Dukes B2-C réséqué

Les patients atteints de cancer colorectal Dukes B2-C qui ne présentaient aucun signe de maladie à la fin de leur traitement de première ligne (chirurgie et radiochimiothérapie adjuvante, si indiqué) sont éligibles pour l'essai et randomisés dans deux programmes de surveillance différents. Ces programmes diffèrent grandement dans la fréquence des imageries diagnostiques. Ils ont des calendriers similaires d'examens physiques et d'évaluations de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE). Les patients recevront des questionnaires de base et annuels sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Les critères de jugement principaux sont la survie globale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Programme minimal pour le cancer du côlon : visite au cabinet et EC à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois. Coloscopie à 12 et 48 mois. Échographie hépatique* à 8 et 20 mois.

Programme intensif pour le cancer du côlon : Visite au cabinet, CBC, CEA+CA 19.9 à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois. Coloscopie à 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Échographie hépatique* à 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 60 mois. Radiographie pulmonaire à 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

* Le TDM abdomino-pelvien, en alternative à l'échographie, était un examen de niveau 2 uniquement (résultats douteux de l'examen physique ou de l'échographie ; augmentation des niveaux d'EC ; mauvaise sensibilité prévisible de l'échographie due à l'obésité ou à d'autres conditions anatomo-cliniques)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1242

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum avec modification de Dukes Astler-Coller stade B2-C ayant été traités à visée curative (exérèse radicale ± radiochimiothérapie adjuvante) .
  • Les patients éligibles devaient être exempts de cancer connu avant l'entrée dans l'étude, comme l'attestent les résultats négatifs de l'endoscopie, de l'échographie hépatique, de la radiographie thoracique et du taux sérique d'ACE effectués < 4 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir des tests (handicap, allergie aux produits de contraste, etc.) et patients géographiquement non éligibles à un suivi complet.
  • Patients inscrits à tout autre protocole de recherche nécessitant le strict respect de toute pratique de suivi spécifique.
  • Antécédents de toute malignité antérieure au cours des 10 dernières années (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Aucun consentement éclairé pour participer à l'essai conformément aux directives réglementaires locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: surveillance minimale
Programme minimal pour le cancer du côlon : visite au cabinet et EC à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois. Coloscopie à 12 et 48 mois. Échographie hépatique* à 8 et 20 mois.
Autre: programme de surveillance après la fin du traitement primaire
Il s'agit de deux programmes de surveillance différents pour les patients atteints de cancer colorectal Dukes B2-C qui n'ont aucun signe de maladie à la fin de leur traitement de première ligne (chirurgie et radiochimiothérapie adjuvante, si indiqué). Ces programmes diffèrent grandement dans la fréquence des imageries diagnostiques. Ils avaient des calendriers similaires d'examens physiques et d'évaluations de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA).
Autre: surveillance intensive
Programme intensif pour le cancer du côlon : Visite au cabinet, numération globulaire complète (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois. Coloscopie à 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Échographie hépatique* à 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 60 mois. Radiographie pulmonaire à 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Autre: programme de surveillance après la fin du traitement primaire
Il s'agit de deux programmes de surveillance différents pour les patients atteints de cancer colorectal Dukes B2-C qui n'ont aucun signe de maladie à la fin de leur traitement de première ligne (chirurgie et radiochimiothérapie adjuvante, si indiqué). Ces programmes diffèrent grandement dans la fréquence des imageries diagnostiques. Ils avaient des calendriers similaires d'examens physiques et d'évaluations de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: OS de 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
OS de 5 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Bilan annuel sur 5 ans
scores moyens des questionnaires Short Form Health Status Survey (SF)12 et Psychological General Well-Being (PGWB)
Bilan annuel sur 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: SFD 5 ans
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce d'une progression ou d'un deuxième cancer colorectal primaire dans les deux groupes
SFD 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GILDA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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