Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus minimal overvåking av pasienter med resected Dukes B2-C kolorektalt karsinom (GILDA)

8. april 2015 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En randomisert studie av intensiv versus minimal overvåking av pasienter med resected Dukes B2-C kolorektalt karsinom

Dukes B2-C kolorektal kreftpasienter som ikke hadde tegn på sykdom ved slutten av frontlinjebehandlingen (kirurgi og adjuvant radiokjemoterapi, hvis indisert) er kvalifisert for studien og randomisert til to forskjellige overvåkingsprogrammer. Disse programmene er svært forskjellige i frekvensen av bildediagnostikk. De har lignende tidsplaner for fysiske undersøkelser og vurderinger av karsinoembryonalt antigen (CEA). Pasienter vil motta spørreskjemaer for baseline og årlig helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Primære utfall er total overlevelse og QoL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt program for tykktarmskreft: Kontorbesøk og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.

Intensivt program for tykktarmskreft: Kontorbesøk, CBC, CEA+CA 19.9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen av thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

* Abdominal-bekken C.T., som et alternativ til ekkografi, var kun en undersøkelse på 2° nivå (tvilsomme resultater av fysisk undersøkelse eller ekkografi; økende nivåer av CEA; forutsigbar dårlig ekkografifølsomhet på grunn av overvekt eller andre anatomisk-kliniske tilstander)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1242

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med Dukes Astler-Coller modifikasjonsstadium B2-C som hadde blitt behandlet med kurativ hensikt (radikal eksisjon ± adjuvant radiokjemoterapi).
  • Kvalifiserte pasienter måtte være fri for kjent kreft før studiestart, som attesteres av negative resultater av endoskopi, leverultrasonografi, thorax röntgenografi og serum CEA-nivå utført < 4 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå testing (funksjonshemming, allergi mot kontrastmidler, etc.) og pasienter geografisk ikke mottagelig for full oppfølging.
  • Pasienter som er registrert på en hvilken som helst annen forskningsprotokoll som krever streng overholdelse av enhver spesifikk oppfølgingspraksis.
  • En historie med tidligere malignitet de siste 10 årene (annet enn carcinoma in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft).
  • Ingen informert samtykke til å delta i forsøket i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: minimal overvåking
Minimalt program for tykktarmskreft: Kontorbesøk og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.
Annen: overvåkingsprogram etter fullført primærbehandling
Dette er to forskjellige overvåkingsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal kreftpasienter som ikke har tegn på sykdom ved slutten av frontlinjebehandlingen (kirurgi og adjuvant radiokjemoterapi, hvis indisert). Disse programmene er svært forskjellige i frekvensen av bildediagnostikk. De hadde lignende tidsplaner for fysiske undersøkelser og vurderinger av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Annen: intensiv overvåking
Intensivt program for tykktarmskreft: Kontorbesøk, fullstendig blodtelling (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen av thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Annen: overvåkingsprogram etter fullført primærbehandling
Dette er to forskjellige overvåkingsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal kreftpasienter som ikke har tegn på sykdom ved slutten av frontlinjebehandlingen (kirurgi og adjuvant radiokjemoterapi, hvis indisert). Disse programmene er svært forskjellige i frekvensen av bildediagnostikk. De hadde lignende tidsplaner for fysiske undersøkelser og vurderinger av karsinoembryonalt antigen (CEA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-års OS
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
5-års OS
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Årlig vurdering over 5 år
gjennomsnittlig poengsum for spørreskjemaer for Short Form Health Status Survey (SF)12 og Psychological General Well-Being (PGWB)
Årlig vurdering over 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5-års DFS
DFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste forekomsten av progresjon eller andre primære tykktarmskreft i begge grupper
5-års DFS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Studiestol: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GILDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere