이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제된 Dukes B2-C 대장 암종 환자의 집중 감시 대 최소 감시 (GILDA)

2015년 4월 8일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

절제된 Dukes B2-C 대장암 환자의 집중 감시 대 최소 감시의 무작위 시험

듀크스 B2-C 대장암 환자는 일선 치료(수술 및 보조 방사선 화학요법, 지시된 경우) 종료 시점에 질병의 증거가 없었으며 시험에 참가할 자격이 있으며 두 가지 다른 감시 프로그램에 무작위 배정됩니다. 이러한 프로그램은 진단 영상의 빈도가 크게 다릅니다. 신체 검사 및 암배아 항원(CEA) 평가 일정이 비슷합니다. 환자는 기본 및 연간 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 설문지를 받게 됩니다. 주요 결과는 전반적인 생존과 QoL입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암에 대한 최소 프로그램: 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 및 60개월에 사무실 방문 및 CEA. 12개월 및 48개월에 대장내시경 검사. 8개월 20개월에 간 초음파 검사*.

결장암에 대한 집중 프로그램: 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 및 60개월에 진료 방문, CBC, CEA+CA 19.9. 12, 24, 36, 48, 60개월에 대장내시경 검사를 합니다. 4,8,12,16,24,36,48 및 60개월에 간 초음파 검사*. 12, 24, 36, 48, 60개월에 흉부 엑스레이.

* 초음파 검사의 대안으로 복부 골반 CT는 2° 수준의 검사만 수행했습니다(신체 검사 또는 초음파 검사의 의심스러운 결과, CEA 수준 증가, 비만 또는 기타 해부학적 임상 조건으로 인해 예측 가능한 초음파 민감도 저하).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1242

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의도(근치적 절제 ± 보조 방사선 화학 요법)로 ​​치료를 받은 Dukes Astler-Coller 변형 B2-C 단계의 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암 환자.
  • 적격 환자는 내시경검사, 간 초음파촬영, 흉부 방사선촬영 및 무작위화 4개월 전에 수행된 혈청 CEA 수치의 음성 결과로 입증된 바와 같이 연구 참여 전에 알려진 암이 없어야 했습니다.

제외 기준:

  • 검사를 받을 수 없음(장애, 조영제에 대한 알레르기 등) 및 지리적으로 완전한 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
  • 특정 후속 조치를 엄격히 준수해야 하는 다른 연구 프로토콜에 등록된 환자.
  • 지난 10년 동안의 이전 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
  • 현지 규제 지침에 따라 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 최소한의 감시
결장암에 대한 최소 프로그램: 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 및 60개월에 사무실 방문 및 CEA. 12개월 및 48개월에 대장내시경 검사. 8개월 20개월에 간 초음파 검사*.
다른: 1차 치료 종료 후 감시 프로그램
이들은 최전선 치료(지시된 경우 수술 및 보조 방사선 화학 요법) 종료 시 질병의 증거가 없는 Dukes B2-C 대장암 환자를 위한 두 가지 감시 프로그램입니다. 이러한 프로그램은 진단 영상의 빈도가 크게 다릅니다. 신체 검사와 암배아 항원(CEA) 평가 일정이 비슷했습니다.
다른: 집중 감시
결장암에 대한 집중 프로그램: 진료실 방문, 전혈구수(CBC), 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 및 60개월에 CEA+ 탄수화물 항원(CA) 19.9. 12, 24, 36, 48, 60개월에 대장내시경 검사를 합니다. 4,8,12,16,24,36,48 및 60개월에 간 초음파 검사*. 12, 24, 36, 48, 60개월에 흉부 엑스레이.
다른: 1차 치료 종료 후 감시 프로그램
이들은 최전선 치료(지시된 경우 수술 및 보조 방사선 화학 요법) 종료 시 질병의 증거가 없는 Dukes B2-C 대장암 환자를 위한 두 가지 감시 프로그램입니다. 이러한 프로그램은 진단 영상의 빈도가 크게 다릅니다. 신체 검사와 암배아 항원(CEA) 평가 일정이 비슷했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5년 OS
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 OS
건강 관련 삶의 질
기간: 5년에 걸친 연간 평가
약식 건강 상태 설문조사(SF)12 및 심리적 일반 웰빙(PGWB) 설문지의 평균 점수
5년에 걸친 연간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5년 DFS
DFS는 무작위 배정 시점부터 두 그룹 모두에서 진행 또는 두 번째 원발성 대장암의 가장 빠른 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 DFS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 연구 의자: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GILDA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다