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Vigilancia intensiva versus mínima de pacientes con carcinoma colorrectal Dukes B2-C resecado (GILDA)

8 de abril de 2015 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Un ensayo aleatorizado de vigilancia intensiva versus mínima de pacientes con carcinoma colorrectal Dukes B2-C resecado

Los pacientes con cáncer colorrectal Dukes B2-C que no tenían evidencia de enfermedad al final de su tratamiento de primera línea (cirugía y radioquimioterapia adyuvante, si está indicada) son elegibles para el ensayo y se aleatorizan a dos programas de vigilancia diferentes. Estos programas difieren mucho en la frecuencia de diagnóstico por imágenes. Tienen horarios similares de exámenes físicos y evaluaciones del antígeno carcinoembrionario (CEA). Los pacientes recibirán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) de referencia y anuales. Los resultados primarios son la supervivencia general y la CdV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Programa mínimo para cáncer de colon: Consulta y CEA a los 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 y 60 meses. Colonoscopia a los 12 y 48 meses. Ecografía hepática* a los 8 y 20 meses.

Programa intensivo de cáncer de colon: Consulta, CBC, CEA+CA 19.9 a los 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 y 60 meses. Colonoscopia a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Ecografía hepática* a los 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60 meses. Radiografía de tórax a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

* La TAC abdomino-pélvica, como alternativa a la ecografía, era un examen de 2° nivel solamente (resultados dudosos del examen físico o de la ecografía; niveles crecientes de CEA; predecible baja sensibilidad de la ecografía por obesidad u otras condiciones anatomo-clínicas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1242

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente con modificación de Dukes Astler-Coller estadio B2-C que hayan sido tratados con intención curativa (escisión radical ± radioquimioterapia adyuvante) .
  • Los pacientes elegibles debían estar libres de cáncer conocido antes del ingreso al estudio, como lo atestiguan los resultados negativos de la endoscopia, la ecografía hepática, la radiografía de tórax y el nivel sérico de CEA realizados < 4 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a pruebas (incapacidad, alergia a agentes de contraste, etc.) y pacientes que geográficamente no son aptos para un seguimiento completo.
  • Pacientes inscritos en cualquier otro protocolo de investigación que requiera un cumplimiento estricto de alguna práctica de seguimiento específica.
  • Antecedentes de cualquier tumor maligno previo en los últimos 10 años (que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma).
  • Sin consentimiento informado para participar en el ensayo de acuerdo con las pautas regulatorias locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: vigilancia mínima
Programa mínimo para cáncer de colon: Consulta y CEA a los 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 y 60 meses. Colonoscopia a los 12 y 48 meses. Ecografía hepática* a los 8 y 20 meses.
Otro: programa de vigilancia después de completar el tratamiento primario
Estos son dos programas de vigilancia diferentes para pacientes con cáncer colorrectal Dukes B2-C que no tienen evidencia de enfermedad al final de su tratamiento de primera línea (cirugía y radioquimioterapia adyuvante, si está indicada). Estos programas difieren mucho en la frecuencia de diagnóstico por imágenes. Tenían horarios similares de exámenes físicos y evaluaciones del antígeno carcinoembrionario (CEA).
Otro: vigilancia intensiva
Programa intensivo para el cáncer de colon: Visita al consultorio, hemograma completo (CBC), antígeno carbohidrato (CA) CEA+ 19.9 a los 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 y 60 meses. Colonoscopia a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Ecografía hepática* a los 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60 meses. Radiografía de tórax a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Otro: programa de vigilancia después de completar el tratamiento primario
Estos son dos programas de vigilancia diferentes para pacientes con cáncer colorrectal Dukes B2-C que no tienen evidencia de enfermedad al final de su tratamiento de primera línea (cirugía y radioquimioterapia adyuvante, si está indicada). Estos programas difieren mucho en la frecuencia de diagnóstico por imágenes. Tenían horarios similares de exámenes físicos y evaluaciones del antígeno carcinoembrionario (CEA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: SO de 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
SO de 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación anual durante 5 años
puntuaciones medias de los cuestionarios Short Form Health Status Survey (SF)12 y Psychological General Well-Being (PGWB)
Evaluación anual durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: DFS de 5 años
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de progresión o segundo cáncer colorrectal primario en ambos grupos
DFS de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GILDA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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