Intensive versus minimale Überwachung von Patienten mit reseziertem Dukes-B2-C-Kolorektalkarzinom (GILDA)
8. April 2015 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Eine randomisierte Studie zur intensiven versus minimalen Überwachung von Patienten mit reseziertem Dukes-B2-C-Kolorektalkarzinom
Dukes B2-C-Darmkrebspatienten, die am Ende ihrer Erstbehandlung (Operation und adjuvante Radiochemotherapie, falls angezeigt) keine Anzeichen einer Erkrankung hatten, sind für die Studie geeignet und werden randomisiert zwei verschiedenen Überwachungsprogrammen zugeteilt.
Diese Programme unterscheiden sich stark in der Häufigkeit der diagnostischen Bildgebung.
Sie haben ähnliche Zeitpläne für körperliche Untersuchungen und Beurteilungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Die Patienten erhalten grundlegende und jährliche Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL).
Primäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben und die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimalprogramm für Darmkrebs: Praxisbesuch und CEA nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 Monaten. Koloskopie nach 12 und 48 Monaten. Leberechographie* nach 8 und 20 Monaten.
Intensivprogramm für Darmkrebs: Arztbesuch, CBC, CEA+CA 19,9 nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 Monaten. Koloskopie nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten. Leberechographie* nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60 Monaten. Röntgenaufnahme der Brust nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten.
* Die Bauch-Becken-CT war als Alternative zur Ultraschalluntersuchung nur eine Untersuchung der Stufe 2 (zweifelhafte Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder Ultraschalluntersuchung; steigende CEA-Werte; vorhersehbare schlechte Empfindlichkeit der Ultraschalluntersuchung aufgrund von Fettleibigkeit oder anderen anatomisch-klinischen Erkrankungen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1242
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit der Dukes-Astler-Coller-Modifikation im Stadium B2-C, die mit kurativer Absicht (radikale Exzision ± adjuvante Radiochemotherapie) behandelt wurden.
- Geeignete Patienten mussten vor Studienbeginn frei von bekanntem Krebs sein, was durch negative Ergebnisse der Endoskopie, der Leberultraschalluntersuchung, der Thoraxröntgenographie und des Serum-CEA-Spiegels bestätigt wurde, die < 4 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich Tests zu unterziehen (Behinderung, Allergie gegen Kontrastmittel usw.) und Patienten, die geografisch nicht für eine vollständige Nachsorge geeignet sind.
- Patienten, die in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurden, das die strikte Einhaltung einer bestimmten Nachsorgepraxis erfordert.
- Eine Vorgeschichte einer früheren bösartigen Erkrankung in den letzten 10 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Richtlinien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: minimale Überwachung
Minimalprogramm für Darmkrebs: Praxisbesuch und CEA nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 Monaten.
Koloskopie nach 12 und 48 Monaten.
Leberechographie* nach 8 und 20 Monaten.
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Hierbei handelt es sich um zwei unterschiedliche Überwachungsprogramme für Dukes-B2-C-Darmkrebspatienten, die am Ende ihrer Erstbehandlung (Operation und adjuvante Radiochemotherapie, falls angezeigt) keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
Diese Programme unterscheiden sich stark in der Häufigkeit der diagnostischen Bildgebung.
Sie hatten ähnliche Zeitpläne für körperliche Untersuchungen und Bewertungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
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Sonstiges: intensive Überwachung
Intensivprogramm für Darmkrebs: Praxisbesuch, großes Blutbild (CBC), CEA+ Kohlenhydratantigen (CA) 19,9 nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 Monaten.
Koloskopie nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten.
Leberechographie* nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60 Monaten.
Röntgenaufnahme der Brust nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten.
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Hierbei handelt es sich um zwei unterschiedliche Überwachungsprogramme für Dukes-B2-C-Darmkrebspatienten, die am Ende ihrer Erstbehandlung (Operation und adjuvante Radiochemotherapie, falls angezeigt) keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
Diese Programme unterscheiden sich stark in der Häufigkeit der diagnostischen Bildgebung.
Sie hatten ähnliche Zeitpläne für körperliche Untersuchungen und Bewertungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5-Jahres-Betriebssystem
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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5-Jahres-Betriebssystem
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jährliche Beurteilung über 5 Jahre
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Durchschnittswerte für die Fragebögen „Short Form Health Status Survey“ (SF)12 und „Psychological General Well-Being“ (PGWB).
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Jährliche Beurteilung über 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5-Jahres-DFS
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DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer Progression oder eines zweiten primären Darmkrebses in beiden Gruppen
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5-Jahres-DFS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GILDA
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