Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny kontra minimalny nadzór nad pacjentami z usuniętym rakiem jelita grubego B2-C Dukesa (GILDA)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizowana próba intensywnego i minimalnego nadzoru pacjentów z usuniętym rakiem jelita grubego B2-C Dukesa

Pacjenci z rakiem jelita grubego B2-C firmy Dukes, u których nie stwierdzono objawów choroby pod koniec pierwszego rzutu leczenia (operacja i radiochemioterapia uzupełniająca, jeśli jest to wskazane), kwalifikują się do badania i są losowo przydzielani do dwóch różnych programów nadzoru. Programy te znacznie różnią się częstotliwością wykonywania diagnostyki obrazowej. Mają podobne harmonogramy badań fizykalnych i oceny antygenu rakowo-płodowego (CEA). Pacjenci otrzymają wyjściowe i roczne kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL). Głównymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia i QoL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalny program dla raka okrężnicy: wizyta w gabinecie i CEA w wieku 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 i 60 miesięcy. Kolonoskopia w wieku 12 i 48 miesięcy. Egografia wątroby* w wieku 8 i 20 miesięcy.

Intensywny program leczenia raka jelita grubego: Wizyta w gabinecie, CBC, CEA+CA 19.9 w wieku 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 i 60 miesięcy. Kolonoskopia w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Egografia wątroby* w wieku 4,8,12,16,24,36,48 i 60 miesięcy. RTG klatki piersiowej w wieku 12,24,36,48 i 60 miesięcy.

* TK jamy brzusznej i miednicy, jako alternatywa dla echografii, była badaniem tylko na poziomie 2° (wątpliwe wyniki badania przedmiotowego lub echografii; wzrastające wartości CEA; przewidywalna słaba czułość echografii z powodu otyłości lub innych uwarunkowań anatomiczno-klinicznych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1242

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium B2-C w modyfikacji Dukesa Astlera-Collera, którzy byli leczeni z zamiarem wyleczenia (radykalne wycięcie ± uzupełniająca radiochemioterapia).
  • Kwalifikujący się pacjenci musieli być wolni od rozpoznanego nowotworu przed włączeniem do badania, o czym świadczą negatywne wyniki endoskopii, ultrasonografii wątroby, rentgenografii klatki piersiowej i poziomu CEA w surowicy wykonane < 4 miesiące przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się badaniom (niepełnosprawność, alergia na środki kontrastowe itp.) oraz pacjenci geograficznie niekwalifikujący się do pełnej obserwacji.
  • Pacjenci zapisani do dowolnego innego protokołu badawczego, który wymaga ścisłego przestrzegania jakiejkolwiek określonej praktyki kontrolnej.
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (innego niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry).
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi regulacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: minimalny nadzór
Minimalny program dla raka okrężnicy: wizyta w gabinecie i CEA w wieku 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 i 60 miesięcy. Kolonoskopia w wieku 12 i 48 miesięcy. Egografia wątroby* w wieku 8 i 20 miesięcy.
Inny: program nadzoru po zakończeniu leczenia podstawowego
Są to dwa różne programy obserwacyjne dla pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes B2-C, u których nie stwierdzono objawów choroby pod koniec pierwszego rzutu leczenia (zabieg chirurgiczny i uzupełniająca radiochemioterapia, jeśli jest to wskazane). Programy te znacznie różnią się częstotliwością wykonywania diagnostyki obrazowej. Mieli podobne harmonogramy badań fizycznych i oceny antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Inny: intensywna obserwacja
Intensywny program leczenia raka jelita grubego: Wizyta w gabinecie, pełna morfologia krwi (CBC), CEA+ Antygen Węglowodanowy (CA) 19,9 w wieku 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 i 60 miesięcy. Kolonoskopia w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Egografia wątroby* w wieku 4,8,12,16,24,36,48 i 60 miesięcy. RTG klatki piersiowej w wieku 12,24,36,48 i 60 miesięcy.
Inny: program nadzoru po zakończeniu leczenia podstawowego
Są to dwa różne programy obserwacyjne dla pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes B2-C, u których nie stwierdzono objawów choroby pod koniec pierwszego rzutu leczenia (zabieg chirurgiczny i uzupełniająca radiochemioterapia, jeśli jest to wskazane). Programy te znacznie różnią się częstotliwością wykonywania diagnostyki obrazowej. Mieli podobne harmonogramy badań fizycznych i oceny antygenu rakowo-płodowego (CEA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5-letni system operacyjny
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5-letni system operacyjny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena roczna przez 5 lat
średnie wyniki w kwestionariuszach Short Form Health Status Survey (SF)12 i kwestionariuszach Psychological General Wellbeing (PGWB)
Ocena roczna przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5-letni DFS
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia progresji lub drugiego pierwotnego raka jelita grubego w obu grupach
5-letni DFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GILDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj