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Sorveglianza intensiva rispetto a minima dei pazienti con carcinoma colorettale di Dukes resecato B2-C (GILDA)

8 aprile 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Uno studio randomizzato di sorveglianza intensiva rispetto a quella minima di pazienti con carcinoma colorettale di Dukes B2-C resecato

I pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentavano evidenza di malattia al termine del loro trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato) sono eleggibili per lo studio e randomizzati a due diversi programmi di sorveglianza. Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Hanno programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA). I pazienti riceveranno questionari di base e annuali sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL). Gli esiti primari sono la sopravvivenza globale e la QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma minimo per il cancro del colon: visita ambulatoriale e CEA a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12 e 48 mesi. Ecografia epatica* a 8 e 20 mesi.

Programma intensivo per il cancro del colon: Visita ambulatoriale, CBC, CEA+CA 19.9 a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Ecografia epatica* a 4,8,12,16,24,36,48 e 60 mesi. Radiografia del torace a 12,24,36,48 e 60 mesi.

* La TC addomino-pelvica, in alternativa all'ecografia, era solo esame di 2° livello (esito dubbio dell'esame obiettivo o dell'ecografia; livelli crescenti di CEA; prevedibile scarsa sensibilità dell'ecografia per obesità o altre condizioni anatomo-cliniche)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1242

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto con stadio di modifica B2-C di Dukes Astler-Coller che erano stati trattati con intento curativo (escissione radicale ± radio-chemioterapia adiuvante).
  • I pazienti eleggibili dovevano essere liberi da cancro noto prima dell'ingresso nello studio, come attestato da risultati negativi di endoscopia, ecografia epatica, radiografia del torace e livello sierico di CEA eseguiti <4 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a test (disabilità, allergia ai mezzi di contrasto, ecc.) e pazienti geograficamente non suscettibili di follow-up completo.
  • Pazienti arruolati in qualsiasi altro protocollo di ricerca che richieda una stretta aderenza a qualsiasi specifica pratica di follow-up.
  • Una storia di qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 10 anni (diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma).
  • Nessun consenso informato a partecipare allo studio secondo le linee guida normative locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sorveglianza minima
Programma minimo per il cancro del colon: visita ambulatoriale e CEA a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12 e 48 mesi. Ecografia epatica* a 8 e 20 mesi.
Altro: programma di sorveglianza dopo il completamento del trattamento primario
Si tratta di due diversi programmi di sorveglianza per i pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentano evidenza di malattia al termine del trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato). Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Avevano programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA).
Altro: sorveglianza intensiva
Programma intensivo per il cancro del colon: visita ambulatoriale, emocromo completo (CBC), CEA + antigene carboidrato (CA) 19,9 a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Ecografia epatica* a 4,8,12,16,24,36,48 e 60 mesi. Radiografia del torace a 12,24,36,48 e 60 mesi.
Altro: programma di sorveglianza dopo il completamento del trattamento primario
Si tratta di due diversi programmi di sorveglianza per i pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentano evidenza di malattia al termine del trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato). Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Avevano programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni di sistema operativo
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni di sistema operativo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione annuale su 5 anni
punteggi medi per i questionari Short Form Health Status Survey (SF)12 e Psychological General Well-Being (PGWB)
Valutazione annuale su 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o secondo tumore colorettale primario in entrambi i gruppi
DFS di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GILDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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