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Vigilância intensiva versus mínima de pacientes com carcinoma colorretal Dukes B2-C ressecado (GILDA)

8 de abril de 2015 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um estudo randomizado de vigilância intensiva versus mínima de pacientes com carcinoma colorretal Dukes B2-C ressecado

Os pacientes com câncer colorretal Dukes B2-C que não apresentavam evidências da doença no final do tratamento de primeira linha (cirurgia e radioquimioterapia adjuvante, se indicado) são elegíveis para o estudo e randomizados para dois programas de vigilância diferentes. Esses programas diferem muito na frequência do diagnóstico por imagem. Eles têm cronogramas semelhantes de exames físicos e avaliações de antígeno carcinoembrionário (CEA). Os pacientes receberão questionários iniciais e anuais de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL). Os resultados primários são sobrevida global e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Programa mínimo para câncer de cólon: visita ao consultório e CEA aos 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 meses. Colonoscopia aos 12 e 48 meses. Ecografia hepática* aos 8 e 20 meses.

Programa intensivo para câncer de cólon: visita ao consultório, hemograma completo, CEA+CA 19,9 aos 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 meses. Colonoscopia aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Ecografia hepática* em 4,8,12,16,24,36,48 e 60 meses. Radiografia de tórax aos 12,24,36,48 e 60 meses.

* A TC abdominal-pelve, como alternativa à ecografia, era apenas um exame de nível 2° (resultados duvidosos do exame físico ou da ecografia; níveis crescentes de CEA; previsível baixa sensibilidade da ecografia devido à obesidade ou outras condições anatomo-clínicas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1242

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado do cólon ou reto com modificação Dukes Astler-Coller estágio B2-C que foram tratados com intenção curativa (excisão radical ± radioquimioterapia adjuvante).
  • Os pacientes elegíveis deveriam estar livres de câncer conhecido antes da entrada no estudo, conforme atestado por resultados negativos de endoscopia, ultrassonografia hepática, radiografia de tórax e nível sérico de CEA realizado < 4 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a testes (incapacidade, alergia a agentes de contraste, etc.) e pacientes geograficamente não passíveis de acompanhamento completo.
  • Pacientes inscritos em qualquer outro protocolo de pesquisa que exija adesão estrita a qualquer prática específica de acompanhamento.
  • Uma história de qualquer malignidade anterior nos últimos 10 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma).
  • Nenhum consentimento informado para participar do estudo de acordo com as diretrizes regulatórias locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: vigilância mínima
Programa mínimo para câncer de cólon: visita ao consultório e CEA aos 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 meses. Colonoscopia aos 12 e 48 meses. Ecografia hepática* aos 8 e 20 meses.
Outro: programa de vigilância após a conclusão do tratamento primário
Estes são dois programas de vigilância diferentes para pacientes com câncer colorretal Dukes B2-C que não apresentam evidência de doença no final de seu tratamento de primeira linha (cirurgia e radioquimioterapia adjuvante, se indicado). Esses programas diferem muito na frequência do diagnóstico por imagem. Eles tinham horários semelhantes de exames físicos e avaliações de antígeno carcinoembrionário (CEA).
Outro: vigilância intensiva
Programa intensivo para câncer de cólon: visita ao consultório, hemograma completo (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 em 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 meses. Colonoscopia aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Ecografia hepática* em 4,8,12,16,24,36,48 e 60 meses. Radiografia de tórax aos 12,24,36,48 e 60 meses.
Outro: programa de vigilância após a conclusão do tratamento primário
Estes são dois programas de vigilância diferentes para pacientes com câncer colorretal Dukes B2-C que não apresentam evidência de doença no final de seu tratamento de primeira linha (cirurgia e radioquimioterapia adjuvante, se indicado). Esses programas diferem muito na frequência do diagnóstico por imagem. Eles tinham horários semelhantes de exames físicos e avaliações de antígeno carcinoembrionário (CEA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Sistema operacional de 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Sistema operacional de 5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação anual durante 5 anos
pontuações médias para os questionários Short Form Health Status Survey (SF)12 e Psychological General Well-Being (PGWB)
Avaliação anual durante 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: DFS de 5 anos
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou segundo câncer colorretal primário em ambos os grupos
DFS de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GILDA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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