Intenzivní versus minimální sledování pacientů s resekovaným Dukesovým B2-C kolorektálním karcinomem (GILDA)
8. dubna 2015 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Randomizovaná studie intenzivního versus minimálního sledování pacientů s resekovaným Dukesovým B2-C kolorektálním karcinomem
Pacienti s kolorektálním karcinomem Dukes B2-C, kteří neměli na konci své první linie léčby (chirurgie a adjuvantní radiochemoterapie, pokud je indikována) žádné známky onemocnění, jsou způsobilí pro studii a byli randomizováni do dvou různých programů sledování.
Tyto programy se velmi liší ve frekvenci diagnostického zobrazování.
Mají podobné rozvrhy fyzikálních vyšetření a hodnocení karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Pacienti obdrží základní a roční dotazníky kvality života související se zdravím (HR-QoL).
Primárními výsledky jsou celkové přežití a QoL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimální program pro rakovinu tlustého střeva: Návštěva v ordinaci a CEA ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 60 měsících. Kolonoskopie ve 12 a 48 měsících. Jaterní echografie* v 8 a 20 měsících.
Intenzivní program pro rakovinu tlustého střeva: Návštěva v ordinaci, CBC, CEA+CA 19.9 ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 60 měsících. Kolonoskopie ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. Jaterní echografie* ve 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60 měsících. RTG hrudníku ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
* C.T. břišní pánve, jako alternativa k echografii, byla pouze zkouška na úrovni 2° (pochybné výsledky fyzikálního vyšetření nebo echografie; zvyšující se hladiny CEA; předvídatelná špatná citlivost echografie kvůli obezitě nebo jiným anatomicko-klinickým podmínkám)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1242
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta s modifikací Dukes Astler-Coller stadia B2-C, kteří byli léčeni s kurativním záměrem (radikální excize ± adjuvantní radiochemoterapie).
- Způsobilí pacienti museli být bez známého karcinomu před vstupem do studie, jak dokládají negativní výsledky endoskopie, ultrasonografie jater, rentgenografie hrudníku a hladiny CEA v séru provedené < 4 měsíce před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit vyšetření (neschopnost, alergie na kontrastní látky atd.) a pacienti geograficky nepřístupní k plnému sledování.
- Pacienti se zapsali do jakéhokoli jiného výzkumného protokolu, který vyžaduje přísné dodržování jakékoli konkrétní následné praxe.
- Anamnéza jakékoli předchozí malignity za posledních 10 let (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže).
- Žádný informovaný souhlas s účastí ve studii podle místních regulačních pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: minimální dohled
Minimální program pro rakovinu tlustého střeva: Návštěva v ordinaci a CEA ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 60 měsících.
Kolonoskopie ve 12 a 48 měsících.
Jaterní echografie* v 8 a 20 měsících.
|
Jedná se o dva různé programy sledování pro pacienty s kolorektálním karcinomem Dukes B2-C, kteří nemají žádné známky onemocnění na konci léčby v první linii (chirurgický výkon a adjuvantní radiochemoterapie, pokud je indikována).
Tyto programy se velmi liší ve frekvenci diagnostického zobrazování.
Měli podobné rozvrhy fyzikálních vyšetření a hodnocení karcinoembryonálního antigenu (CEA).
|
|
Jiný: intenzivní dohled
Intenzivní program pro rakovinu tlustého střeva: Návštěva v ordinaci, kompletní krevní obraz (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 60 měsících.
Kolonoskopie ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Jaterní echografie* ve 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60 měsících.
RTG hrudníku ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
|
Jedná se o dva různé programy sledování pro pacienty s kolorektálním karcinomem Dukes B2-C, kteří nemají žádné známky onemocnění na konci léčby v první linii (chirurgický výkon a adjuvantní radiochemoterapie, pokud je indikována).
Tyto programy se velmi liší ve frekvenci diagnostického zobrazování.
Měli podobné rozvrhy fyzikálních vyšetření a hodnocení karcinoembryonálního antigenu (CEA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5letý OS
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
5letý OS
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Roční hodnocení po dobu 5 let
|
průměrné skóre pro dotazníky Short Form Health Status Survey (SF)12 a Psychological General Well-Being (PGWB)
|
Roční hodnocení po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5letá DFS
|
DFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu progrese nebo druhého primárního kolorektálního karcinomu v obou skupinách
|
5letá DFS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GILDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .