Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on leikattu Dukes B2-C -kolorektaalinen karsinooma, intensiivinen vs. minimaalinen valvonta (GILDA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Satunnaistettu koe intensiivisestä ja minimaalisesta seurannasta potilailla, joilla on leikattu Dukes B2-C -kolorektaalisyöpä

Dukes B2-C -kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla ei ollut merkkejä taudista etulinjan hoidon lopussa (leikkaus ja adjuvanttisädekemoterapia, jos tarpeen), ovat kelvollisia tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen eri seurantaohjelmaan. Nämä ohjelmat eroavat suuresti diagnostisen kuvantamisen tiheydestä. Heillä on samanlaiset fyysisten tutkimusten ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvioinnit. Potilaat saavat perustilanteen ja vuosittain terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HR-QoL). Ensisijaiset tulokset ovat kokonaiseloonjääminen ja QoL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähimmäisohjelma paksusuolen syöpää varten: Toimistokäynti ja CEA 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 ja 60 kuukauden kohdalla. Kolonoskopia 12 ja 48 kuukauden iässä. Maksan kaikututkimus* 8 ja 20 kuukauden iässä.

Intensiivinen ohjelma paksusuolen syöpää varten: Toimistokäynti, CBC, CEA+CA 19.9 klo 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 ja 60 kuukautta. Kolonoskopia 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä. Maksan kaikukuvaus* 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä. Rintakehän röntgen 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

* Vatsan ja lantion C.T., vaihtoehtona kaikukuvalle, oli vain 2°:n tason tutkimus (fyysisen tutkimuksen tai kaikututkimuksen tulokset epäilyttävät; CEA-tasot kasvavat; ennustettavissa oleva huono kaikuherkkyys liikalihavuudesta tai muista anatomis-kliinisistä olosuhteista johtuen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma Dukes Astler-Coller -modifikaatiovaiheessa B2-C ja joita oli hoidettu parantavalla tarkoituksella (radikaalileikkaus ± adjuvantti radiokemoterapia).
  • Tukikelpoisilla potilailla ei täytynyt olla tunnettua syöpää ennen tutkimukseen pääsyä, mikä vahvistettiin negatiiviset endoskopian, maksan ultraäänitutkimuksen, keuhkojen röntgentutkimuksen ja seerumin CEA-tason tulokset, jotka suoritettiin < 4 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käydä testaamassa (vamma, varjoaineallergia jne.) ja potilaat eivät maantieteellisesti ole mahdollisia täysimääräiseen seurantaan.
  • Potilaat, jotka on rekisteröity mihin tahansa muuhun tutkimuskäytäntöön, joka edellyttää tiukkaa noudattamista tietyssä seurantakäytännössä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä).
  • Ei tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen paikallisten säännösten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: minimaalinen valvonta
Vähimmäisohjelma paksusuolen syöpää varten: Toimistokäynti ja CEA 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 ja 60 kuukauden kohdalla. Kolonoskopia 12 ja 48 kuukauden iässä. Maksan kaikututkimus* 8 ja 20 kuukauden iässä.
Muut: seurantaohjelma perushoidon päätyttyä
Nämä ovat kaksi erilaista seurantaohjelmaa Dukes B2-C -kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla ei ole merkkejä sairaudesta etulinjan hoidon lopussa (leikkaus ja adjuvanttisädekemoterapia, jos tarpeen). Nämä ohjelmat eroavat suuresti diagnostisen kuvantamisen tiheydestä. Heillä oli samanlaiset fyysisten tutkimusten ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvioinnit.
Muut: intensiivistä valvontaa
Intensiivinen ohjelma paksusuolen syöpää varten: toimistokäynti, täydellinen verenkuva (CBC), CEA+ hiilihydraattiantigeeni (CA) 19,9 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 ja 60 kuukauden kohdalla. Kolonoskopia 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä. Maksan kaikukuvaus* 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä. Rintakehän röntgen 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.
Muut: seurantaohjelma perushoidon päätyttyä
Nämä ovat kaksi erilaista seurantaohjelmaa Dukes B2-C -kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla ei ole merkkejä sairaudesta etulinjan hoidon lopussa (leikkaus ja adjuvanttisädekemoterapia, jos tarpeen). Nämä ohjelmat eroavat suuresti diagnostisen kuvantamisen tiheydestä. Heillä oli samanlaiset fyysisten tutkimusten ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden käyttöjärjestelmä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosiarviointi yli 5 vuoden ajan
keskimääräiset pisteet lyhytmuotoisen terveydentilatutkimuksen (SF)12 ja psykologisen yleisen hyvinvoinnin (PGWB) kyselylomakkeissa
Vuosiarviointi yli 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden DFS
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemisen tai toisen primaarisen paksusuolensyövän esiintymiseen molemmissa ryhmissä
5 vuoden DFS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GILDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa