Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus minimal overvågning af patienter med resected Dukes B2-C kolorektalt karcinom (GILDA)

8. april 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Et randomiseret forsøg med intensiv versus minimal overvågning af patienter med resektioneret Dukes B2-C kolorektalt karcinom

Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke havde tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret) er kvalificerede til forsøget og randomiseres til to forskellige overvågningsprogrammer. Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De har lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA). Patienterne vil modtage baseline og årlige sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HR-QoL). Primære resultater er overordnet overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.

Intensivt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg, CBC, CEA+CA 19.9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen af ​​thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

* Abdominal-bækken C.T., som et alternativ til ekkografi, var kun en undersøgelse på 2° niveau (tvivlsomme resultater af fysisk undersøgelse eller ekkografi; stigende niveauer af CEA; forudsigelig dårlig ekkografifølsomhed på grund af fedme eller andre anatomisk-kliniske tilstande)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1242

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med Dukes Astler-Coller modifikationsstadium B2-C, som var blevet behandlet med kurativ hensigt (radikal excision ± adjuverende radiokemoterapi).
  • Kvalificerede patienter skulle være fri for kendt kræft før studiestart som attesteret ved negative resultater af endoskopi, leverultralyd, thorax röntgenografi og serum CEA-niveau udført < 4 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå test (handicap, allergi over for kontrastmidler osv.) og patienter geografisk ikke modtagelige for fuld opfølgning.
  • Patienter, der er tilmeldt enhver anden forskningsprotokol, der kræver streng overholdelse af enhver specifik opfølgningspraksis.
  • En historie med tidligere malignitet inden for de sidste 10 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft).
  • Intet informeret samtykke til at deltage i forsøget i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: minimal overvågning
Minimalt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.
Andet: overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling
Disse er to forskellige overvågningsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke har tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret). Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De havde lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA).
Andet: intensiv overvågning
Intensivt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg, komplet blodtælling (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen af ​​thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andet: overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling
Disse er to forskellige overvågningsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke har tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret). Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De havde lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-årigt OS
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
5-årigt OS
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Årlig vurdering over 5 år
gennemsnitsscore for spørgeskemaer til Short Form Health Status Survey (SF)12 og Psychological General Well-Being (PGWB)
Årlig vurdering over 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5-årig DFS
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af progression eller anden primær kolorektal cancer i begge grupper
5-årig DFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GILDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner