Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus minimale bewaking van patiënten met gereseceerd Dukes B2-C colorectaal carcinoom (GILDA)

8 april 2015 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Een gerandomiseerde studie van intensieve versus minimale surveillance van patiënten met gereseceerd Dukes B2-C colorectaal carcinoom

Patiënten met Dukes B2-C colorectale kanker die geen tekenen van ziekte hadden aan het einde van hun eerstelijnsbehandeling (chirurgie en adjuvante radiochemotherapie, indien geïndiceerd) komen in aanmerking voor de studie en worden gerandomiseerd naar twee verschillende surveillanceprogramma's. Deze programma's verschillen sterk in de frequentie van diagnostische beeldvorming. Ze hebben vergelijkbare schema's voor lichamelijk onderzoek en beoordelingen van carcino-embryonaal antigeen (CEA). Patiënten zullen baseline en jaarlijkse gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) vragenlijsten ontvangen. Primaire uitkomstmaten zijn algehele overleving en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal programma bij darmkanker: Kantoorbezoek en CEA bij 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 en 60 maanden. Colonoscopie op 12 en 48 maanden. Leverecho* op 8 en 20 maanden.

Intensief programma darmkanker: Kantoorbezoek, CBC, CEA+CA 19.9 op 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 en 60 maanden. Colonoscopie op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Leverecho* op 4,8,12,16,24,36,48 en 60 maanden. X-thorax op 12,24,36,48 en 60 maanden.

* Abdominaal-bekken-CT, als alternatief voor echografie, was alleen een examen op 2°-niveau (twijfelachtige resultaten van lichamelijk onderzoek of echografie; toenemende niveaus van CEA; voorspelbare slechte gevoeligheid van echografie als gevolg van obesitas of andere anatomisch-klinische aandoeningen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1242

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van het colon of rectum met Dukes Astler-Coller modificatie stadium B2-C die in opzet curatief waren behandeld (radicale excisie ± adjuvante radiochemotherapie).
  • Geschikte patiënten moesten vrij zijn van bekende kanker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit negatieve resultaten van endoscopie, echografie van de lever, thoraxröntgenografie en serum-CEA-spiegel uitgevoerd < 4 maanden vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om testen te ondergaan (handicap, allergie voor contrastmiddelen, enz.) en patiënten die geografisch gezien niet vatbaar zijn voor volledige follow-up.
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoeksprotocol dat strikte naleving van specifieke vervolgpraktijken vereist.
  • Een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 10 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker).
  • Geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek volgens de lokale wettelijke richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: minimaal toezicht
Minimaal programma bij darmkanker: Kantoorbezoek en CEA bij 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 en 60 maanden. Colonoscopie op 12 en 48 maanden. Leverecho* op 8 en 20 maanden.
Ander: surveillanceprogramma na afronding van de primaire behandeling
Dit zijn twee verschillende surveillanceprogramma's voor patiënten met Dukes B2-C-darmkanker die geen tekenen van ziekte hebben aan het einde van hun eerstelijnsbehandeling (chirurgie en adjuvante radiochemotherapie, indien geïndiceerd). Deze programma's verschillen sterk in de frequentie van diagnostische beeldvorming. Ze hadden vergelijkbare schema's voor lichamelijk onderzoek en beoordelingen van carcino-embryonaal antigeen (CEA).
Ander: intensief toezicht
Intensief programma voor darmkanker: Kantoorbezoek, compleet bloedbeeld (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19.9 op 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 en 60 maanden. Colonoscopie op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Leverecho* op 4,8,12,16,24,36,48 en 60 maanden. X-thorax op 12,24,36,48 en 60 maanden.
Ander: surveillanceprogramma na afronding van de primaire behandeling
Dit zijn twee verschillende surveillanceprogramma's voor patiënten met Dukes B2-C-darmkanker die geen tekenen van ziekte hebben aan het einde van hun eerstelijnsbehandeling (chirurgie en adjuvante radiochemotherapie, indien geïndiceerd). Deze programma's verschillen sterk in de frequentie van diagnostische beeldvorming. Ze hadden vergelijkbare schema's voor lichamelijk onderzoek en beoordelingen van carcino-embryonaal antigeen (CEA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar besturingssysteem
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar besturingssysteem
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaarlijkse evaluatie over 5 jaar
gemiddelde scores voor Short Form Health Status Survey (SF)12 en Psychological General Well-Being (PGWB) vragenlijsten
Jaarlijkse evaluatie over 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS van 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste optreden van progressie of tweede primaire colorectale kanker in beide groepen
DFS van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GILDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren