膳食抗氧化剂预防心血管疾病的作用 (RWTAC)
红酒抗氧化饮食干预无症状高胆固醇血症患者的心血管风险和益处
背景与目的:几项针对患者和正常胆固醇血症的健康个体的流行病学研究证明了红酒在心血管风险预防中的作用。 然而,尚不清楚没有心血管疾病的高胆固醇血症个体是否同样受益于适度饮用红酒以预防动脉粥样硬化和心血管疾病的发展。
方法:招募四十(40)名健康志愿者,男女不限,根据总胆固醇水平分为2个年龄调整组;在无症状高胆固醇血症 (AHC) 和正常胆固醇血症 (NC) 中。 在每天一次饮用红酒之前和之后 1 个月,评估所有受试者血清中的总抗氧化能力 (TAC)、血脂谱、维生素 E 和心血管风险指标(LDL/HDL 和维生素 E/TC),以及在 1 个月洗脱期后给予安慰剂饮料之前和之后,洗脱期后 1 个月给予白藜芦醇。
研究概览
详细说明
研究设计和测量 本研究是一项交叉田间试验。 参与者被要求在一个月的饮食中每天食用一种特定种类的红酒“鞣酸”。 在一个月的洗脱期后,要求相同的参与者在接下来的一个月内每天饮用安慰剂饮料。 测量饮用葡萄酒和安慰剂前后的血脂、维生素 E 和总抗氧化能力的定量测量值。 该研究旨在调查饮用红酒是否与血脂、维生素 E 和总抗氧化能力水平的任何变化有关,以及这些变化(如果有的话)是否同样发生在高胆固醇血症个体中。
建议参与者在 2 周前避免食用抗氧化剂补充剂、富含抗氧化剂的食物(包括深色水果和蔬菜,如浆果、西红柿、胡萝卜、西兰花、苹果和李子、绿茶、咖啡因和巧克力)、咖啡因和酒精到初始测量的开始和 3 个月的实验期间。 研究中的参与者(偶尔饮酒者)没有获得金钱补偿。 根据美国农业部 2010 年膳食指南,适度饮酒相当于女性每天喝一杯,男性每天喝两杯 14。 因此,女性受试者被给予 5 瓶红酒 1 个月(每天 1 杯),男性受试者被给予 10 瓶(每天 2 杯)并被指示报告任何副作用或未能参与。 Tannat 单一葡萄品种来自希腊北部的一个地方,在体外测试时因其酚类化合物含量和高抗氧化梯度而从几种红酒中脱颖而出。 鼓励参与者在研究期间不要改变他们的饮食习惯或身体活动水平。 为了验证他们是否遵守所提供的说明,我们在实验前后采访了他们,我们还测量了所用酒的数量。 在干预开始前一天,参与者接受了身体和常规生化检查,并完成了两份问卷,一份与他们的健康状况有关,另一份与他们的特征有关。 为确认协议遵守情况,一组同事每 2 天通过电话联系参与者,他们前往诊所获取 1 瓶葡萄酒并回答一份关于他们遵守协议要求的问卷。
对于每个受试者,血清 TAC 和维生素 E 的测量是在摄入红酒 1 个月之前和之后以及在 1 个月清除期之后摄入安慰剂饮料之前和之后进行的。 对于维生素 E 测量,要求禁食受试者在抽血前 24 小时戒酒。 总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的血清水平也通过酶促方法测量。 对于血清 HDL 胆固醇水平,将空腹血液收集在装有凝块激活剂的试管中,并通过酶法测定。
为了评估心血管风险,计算了红酒摄入前后的比率(LDL/HDL-胆固醇和维生素 E/TC)。 TG/HDL-胆固醇是胰岛素抵抗的标志物,也被提议作为心血管风险评估的替代标志物。 TC/HDL 和 LDL/HDL 也被认为是降脂干预临床获益程度的有力预测因子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胆固醇水平正常或高且无心血管疾病的健康志愿者
排除标准:
- 有记录的血脂异常(脂肪或胆固醇水平异常(非常高或非常低),
- 慢性肝病、营养不良、肿瘤或急性传染病,
- 习惯性服用维生素补充剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:非胆固醇血症个体
胆固醇水平正常的人会饮用红酒 1 个月。
将有1个月的洗脱期。
在清除期 1 个月后,将消耗白藜芦醇 1 个月,最后在清除期 1 个月后,将给予安慰剂 1 个月。
|
这些人被给予红酒饮用 1 个月,然后是 1 个月的洗脱期
这些个体被给予白藜芦醇 1 个月,然后是 1 个月的清除期
这些人被给予安慰剂 1 个月
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有源比较器:无症状的高胆固醇血症
胆固醇水平高且无心血管疾病的人 这些人将饮用红酒 1 个月。
将有1个月的洗脱期。
在清除期 1 个月后,将消耗白藜芦醇 1 个月,最后在清除期 1 个月后,将给予安慰剂 1 个月。
|
这些人被给予红酒饮用 1 个月,然后是 1 个月的洗脱期
这些个体被给予白藜芦醇 1 个月,然后是 1 个月的清除期
这些人被给予安慰剂 1 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总抗氧化活性 (TAC)
大体时间:6个月
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TAC 是在饮用红酒、白藜芦醇和安慰剂 1 个月后测量的,其间的洗脱期
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6个月
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维生素E
大体时间:6个月
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在饮用红酒、白藜芦醇和安慰剂 1 个月后测量维生素 E,并在两者之间进行清除期
|
6个月
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总胆固醇
大体时间:6个月
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在饮用红酒、白藜芦醇和安慰剂 1 个月后测量总胆固醇,并在两者之间进行清除期
|
6个月
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低密度脂蛋白/高密度脂蛋白
大体时间:6个月
|
LDL/HDL 比率是在饮用红酒、白藜芦醇和安慰剂 1 个月后测量的,其间的洗脱期
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
维生素E/总胆固醇
大体时间:6个月
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维生素 E/总胆固醇的比率是在饮用红酒、白藜芦醇和安慰剂 1 个月后测量的,其间的洗脱期
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Konstantinos Adamopoulos, PhD、Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- 首席研究员:Christina Apostolidou, MS、Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
出版物和有用的链接
一般刊物
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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