- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409537
Effecten van voedingsantioxidanten om hart- en vaatziekten te voorkomen (RWTAC)
Cardiovasculair risico en voordelen van antioxiderende voedingsinterventie met rode wijn bij asymptomatische hypercholesterolemie
Achtergrond en doelstellingen: De rol van rode wijn bij de preventie van cardiovasculaire risico's is gedocumenteerd door verschillende epidemiologische onderzoeken bij patiënten en normocholesterolemische gezonde individuen. Het is echter onduidelijk of personen met hypercholesterolemie die vrij zijn van hart- en vaatziekten evenzeer baat zouden hebben bij matige consumptie van rode wijn om atherosclerose en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten te voorkomen.
Methoden: Veertig (40) gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd, verdeeld in 2 voor leeftijd aangepaste groepen op basis van hun totale cholesterolgehalte; bij asymptomatische hypercholesterolemie (AHC) en normocholesterolemie (NC). Totale antioxidantcapaciteit (TAC), lipidenprofiel, vitamine E en cardiovasculaire risico-indexen (LDL/HDL en vitamine E/TC) werden geëvalueerd in het bloedserum van alle proefpersonen voorafgaand aan en 1 maand na eenmaal daagse consumptie van rode wijn, evenals voor en na het krijgen van een placebo-drankje na een wash-outperiode van 1 maand en resveratrol gedurende 1 maand na de wash-outperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en metingen Dit onderzoek is een cross-over veldproef. Deelnemers werd gevraagd om gedurende een maand dagelijks een specifieke variëteit aan rode wijn "tannat" in hun dieet te consumeren. Na een wash-outperiode van een maand werd aan dezelfde deelnemers gevraagd om nog een maand lang dagelijks een placebo-drankje te consumeren. Kwantitatieve metingen van bloedlipiden, vitamine E en totale antioxidantcapaciteit voor en na consumptie van wijn en placebo werden gemeten. Het doel van de studie was om te onderzoeken of de consumptie van rode wijn verband houdt met veranderingen in de niveaus van bloedlipiden, vitamine E en de totale antioxidantcapaciteit en of dergelijke veranderingen - indien aanwezig - ook voorkomen bij personen met hypercholesterolemie.
Deelnemers werd geadviseerd om zich te onthouden van het consumeren van antioxidant-supplementen, voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidanten (inclusief diepgekleurde groenten en fruit zoals bessen, tomaten, wortelen, broccoli, appels en pruimen, groene thee, cafeïne en chocolade), cafeïne en alcohol 2 weken voorafgaand tot het begin van de eerste metingen en tijdens de experimentele periode van 3 maanden. Deelnemers (af en toe alcoholdrinkers) die aan het onderzoek deelnamen, ontvingen geen geldelijke vergoeding. Volgens de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van landbouw uit 2010 komt matig drinken overeen met één glas per dag voor vrouwen en twee voor mannen14. Bijgevolg kregen vrouwelijke proefpersonen 5 flessen rode wijn gedurende 1 maand (1 glas per dag), en mannelijke proefpersonen kregen 10 flessen (2 glazen/per dag) en geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen of niet-deelname te melden. De enkele druivensoort Tannat, afkomstig uit een locatie in Noord-Griekenland, werd geselecteerd uit verschillende soorten rode wijn vanwege het gehalte aan fenolische verbindingen en de hoge antioxidantgradiënt bij in vitro tests. Deelnemers werden aangemoedigd om hun voedingsgewoonten of fysieke activiteitsniveau tijdens het onderzoek niet te veranderen. Om na te gaan of ze zich aan de verstrekte instructies hielden, interviewden we ze voor en na het experiment en maten we ook de hoeveelheid gebruikte wijn. Een dag voor het begin van de interventie ondergingen de deelnemers fysieke en routinematige biochemische onderzoeken en vulden ze twee vragenlijsten in, één met betrekking tot hun gezondheidstoestand en de andere met hun kenmerken. Om de naleving van het protocol te bevestigen, nam een team van collega's elke 2e dag telefonisch contact op met de deelnemers en bezochten ze de kliniek om 1 fles wijn te halen en beantwoordden ze een vragenlijst over hun naleving van de protocolvereisten.
Voor elke proefpersoon werden metingen van serum-TAC en vitamine E uitgevoerd voor en na 1 maand inname van rode wijn en voor en na inname van placebodranken na een wash-outperiode van 1 maand. Voor vitamine E-metingen werd aan nuchtere proefpersonen verzocht om zich 24 uur voorafgaand aan de bloedafname te onthouden van alcohol. Serumniveaus van totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), HDL-cholesterol en LDL-cholesterol werden ook gemeten met enzymatische methoden. Voor serum-HDL-cholesterolwaarden werd nuchter bloed verzameld in buisjes met een stollingsactivator en werd enzymatisch bepaald.
Voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico werden ratio's voor en na de consumptie van rode wijn (LDL/HDL-cholesterol en vitamine E/TC) berekend. TG/HDL-cholesterol, een marker voor insulineresistentie, werd ook voorgesteld als surrogaatmarker voor cardiovasculaire risicobeoordeling. TC/HDL en LDL/HDL worden ook beschouwd als sterke voorspellers van de mate van klinisch voordeel van lipideverlagende interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een normaal of hoog cholesterolgehalte zonder hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde dyslipidemie (abnormaal vet- of cholesterolgehalte (zeer hoog of zeer laag),
- chronische leverziekte, ondervoeding, neoplastische of acute infectieziekten,
- normaal gebruik van vitaminesupplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-cholesterolemie personen
Personen met een normaal cholesterolgehalte zullen gedurende 1 maand rode wijn consumeren.
Er is een uitwasperiode van 1 maand.
Na een wash-outperiode van 1 maand wordt resveratrol gedurende 1 maand geconsumeerd en uiteindelijk, na een wash-outperiode van 1 maand, wordt gedurende 1 maand placebo toegediend.
|
de individuen kregen 1 maand rode wijn om te consumeren, daarna een uitwasperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand resveratrol en daarna een wash-outperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand een placebo
|
|
Actieve vergelijker: Asymptomatische hypercholesterolemie
personen met een hoog cholesterolgehalte zonder hart- en vaatziekten Deze personen zullen gedurende 1 maand rode wijn consumeren.
Er is een uitwasperiode van 1 maand.
Na een wash-outperiode van 1 maand wordt resveratrol gedurende 1 maand geconsumeerd en uiteindelijk, na een wash-outperiode van 1 maand, wordt gedurende 1 maand placebo toegediend.
|
de individuen kregen 1 maand rode wijn om te consumeren, daarna een uitwasperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand resveratrol en daarna een wash-outperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale antioxidantactiviteit (TAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TAC werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes ertussen
|
6 maanden
|
|
Vitamine E
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vitamine E werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes ertussen
|
6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cholesterol werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes daartussenin
|
6 maanden
|
|
LDL/HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verhouding LDL/HDL werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en wash-out periodes ertussen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine E/ Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verhouding Vitamine E/Totaal Cholesterol werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes daartussenin
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Hoofdonderzoeker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op rode wijn
-
Whanin Pharmaceutical CompanyVoltooid
-
Medi Help LineOnbekendZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Aanmelden op uitnodigingDepressieve stoornis | Depressie, unipolairDuitsland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University College DublinAanmelden op uitnodigingGedrag van het kind | Psychologische flexibiliteit | Zelfeffectiviteit | Welzijn, Psychologisch | Relatie, ouder kindIerland
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOnbekendPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... en andere medewerkersOnbekendDraadloos monitoringsysteem voor vitale functies | Acuut zieke complexe en polypathologische patiënten | Missie van de afdeling Interne GeneeskundeItalië
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiVoltooidBorstkankerZwitserland