Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsantioxidanten om hart- en vaatziekten te voorkomen (RWTAC)

1 april 2015 bijgewerkt door: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Cardiovasculair risico en voordelen van antioxiderende voedingsinterventie met rode wijn bij asymptomatische hypercholesterolemie

Achtergrond en doelstellingen: De rol van rode wijn bij de preventie van cardiovasculaire risico's is gedocumenteerd door verschillende epidemiologische onderzoeken bij patiënten en normocholesterolemische gezonde individuen. Het is echter onduidelijk of personen met hypercholesterolemie die vrij zijn van hart- en vaatziekten evenzeer baat zouden hebben bij matige consumptie van rode wijn om atherosclerose en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten te voorkomen.

Methoden: Veertig (40) gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, werden gerekruteerd, verdeeld in 2 voor leeftijd aangepaste groepen op basis van hun totale cholesterolgehalte; bij asymptomatische hypercholesterolemie (AHC) en normocholesterolemie (NC). Totale antioxidantcapaciteit (TAC), lipidenprofiel, vitamine E en cardiovasculaire risico-indexen (LDL/HDL en vitamine E/TC) werden geëvalueerd in het bloedserum van alle proefpersonen voorafgaand aan en 1 maand na eenmaal daagse consumptie van rode wijn, evenals voor en na het krijgen van een placebo-drankje na een wash-outperiode van 1 maand en resveratrol gedurende 1 maand na de wash-outperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en metingen Dit onderzoek is een cross-over veldproef. Deelnemers werd gevraagd om gedurende een maand dagelijks een specifieke variëteit aan rode wijn "tannat" in hun dieet te consumeren. Na een wash-outperiode van een maand werd aan dezelfde deelnemers gevraagd om nog een maand lang dagelijks een placebo-drankje te consumeren. Kwantitatieve metingen van bloedlipiden, vitamine E en totale antioxidantcapaciteit voor en na consumptie van wijn en placebo werden gemeten. Het doel van de studie was om te onderzoeken of de consumptie van rode wijn verband houdt met veranderingen in de niveaus van bloedlipiden, vitamine E en de totale antioxidantcapaciteit en of dergelijke veranderingen - indien aanwezig - ook voorkomen bij personen met hypercholesterolemie.

Deelnemers werd geadviseerd om zich te onthouden van het consumeren van antioxidant-supplementen, voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidanten (inclusief diepgekleurde groenten en fruit zoals bessen, tomaten, wortelen, broccoli, appels en pruimen, groene thee, cafeïne en chocolade), cafeïne en alcohol 2 weken voorafgaand tot het begin van de eerste metingen en tijdens de experimentele periode van 3 maanden. Deelnemers (af en toe alcoholdrinkers) die aan het onderzoek deelnamen, ontvingen geen geldelijke vergoeding. Volgens de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van landbouw uit 2010 komt matig drinken overeen met één glas per dag voor vrouwen en twee voor mannen14. Bijgevolg kregen vrouwelijke proefpersonen 5 flessen rode wijn gedurende 1 maand (1 glas per dag), en mannelijke proefpersonen kregen 10 flessen (2 glazen/per dag) en geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen of niet-deelname te melden. De enkele druivensoort Tannat, afkomstig uit een locatie in Noord-Griekenland, werd geselecteerd uit verschillende soorten rode wijn vanwege het gehalte aan fenolische verbindingen en de hoge antioxidantgradiënt bij in vitro tests. Deelnemers werden aangemoedigd om hun voedingsgewoonten of fysieke activiteitsniveau tijdens het onderzoek niet te veranderen. Om na te gaan of ze zich aan de verstrekte instructies hielden, interviewden we ze voor en na het experiment en maten we ook de hoeveelheid gebruikte wijn. Een dag voor het begin van de interventie ondergingen de deelnemers fysieke en routinematige biochemische onderzoeken en vulden ze twee vragenlijsten in, één met betrekking tot hun gezondheidstoestand en de andere met hun kenmerken. Om de naleving van het protocol te bevestigen, nam een ​​team van collega's elke 2e dag telefonisch contact op met de deelnemers en bezochten ze de kliniek om 1 fles wijn te halen en beantwoordden ze een vragenlijst over hun naleving van de protocolvereisten.

Voor elke proefpersoon werden metingen van serum-TAC en vitamine E uitgevoerd voor en na 1 maand inname van rode wijn en voor en na inname van placebodranken na een wash-outperiode van 1 maand. Voor vitamine E-metingen werd aan nuchtere proefpersonen verzocht om zich 24 uur voorafgaand aan de bloedafname te onthouden van alcohol. Serumniveaus van totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), HDL-cholesterol en LDL-cholesterol werden ook gemeten met enzymatische methoden. Voor serum-HDL-cholesterolwaarden werd nuchter bloed verzameld in buisjes met een stollingsactivator en werd enzymatisch bepaald.

Voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico werden ratio's voor en na de consumptie van rode wijn (LDL/HDL-cholesterol en vitamine E/TC) berekend. TG/HDL-cholesterol, een marker voor insulineresistentie, werd ook voorgesteld als surrogaatmarker voor cardiovasculaire risicobeoordeling. TC/HDL en LDL/HDL worden ook beschouwd als sterke voorspellers van de mate van klinisch voordeel van lipideverlagende interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een normaal of hoog cholesterolgehalte zonder hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde dyslipidemie (abnormaal vet- of cholesterolgehalte (zeer hoog of zeer laag),
  • chronische leverziekte, ondervoeding, neoplastische of acute infectieziekten,
  • normaal gebruik van vitaminesupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-cholesterolemie personen
Personen met een normaal cholesterolgehalte zullen gedurende 1 maand rode wijn consumeren. Er is een uitwasperiode van 1 maand. Na een wash-outperiode van 1 maand wordt resveratrol gedurende 1 maand geconsumeerd en uiteindelijk, na een wash-outperiode van 1 maand, wordt gedurende 1 maand placebo toegediend.
de individuen kregen 1 maand rode wijn om te consumeren, daarna een uitwasperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand resveratrol en daarna een wash-outperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand een placebo
Actieve vergelijker: Asymptomatische hypercholesterolemie
personen met een hoog cholesterolgehalte zonder hart- en vaatziekten Deze personen zullen gedurende 1 maand rode wijn consumeren. Er is een uitwasperiode van 1 maand. Na een wash-outperiode van 1 maand wordt resveratrol gedurende 1 maand geconsumeerd en uiteindelijk, na een wash-outperiode van 1 maand, wordt gedurende 1 maand placebo toegediend.
de individuen kregen 1 maand rode wijn om te consumeren, daarna een uitwasperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand resveratrol en daarna een wash-outperiode van 1 maand
de individuen kregen gedurende 1 maand een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale antioxidantactiviteit (TAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
TAC werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes ertussen
6 maanden
Vitamine E
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitamine E werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes ertussen
6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal cholesterol werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes daartussenin
6 maanden
LDL/HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
De verhouding LDL/HDL werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en wash-out periodes ertussen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine E/ Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
De verhouding Vitamine E/Totaal Cholesterol werd gemeten na 1 maand rode wijnconsumptie, resveratrol en placebo en uitwasperiodes daartussenin
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Hoofdonderzoeker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op rode wijn

Abonneren