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Efeitos dos Antioxidantes Alimentares na Prevenção de Doenças Cardiovasculares (RWTAC)

1 de abril de 2015 atualizado por: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Risco cardiovascular e benefícios da intervenção dietética antioxidante com vinho tinto em hipercolesterolêmicos assintomáticos

Justificativa e Objetivos: O papel do vinho tinto na prevenção do risco cardiovascular tem sido documentado por vários estudos epidemiológicos em pacientes e indivíduos saudáveis ​​normocolesterolêmicos. No entanto, não está claro se indivíduos hipercolesterolêmicos livres de doenças cardiovasculares se beneficiariam igualmente do consumo moderado de vinho tinto para prevenir a aterosclerose e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

Métodos: Quarenta (40) voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos foram recrutados, divididos em 2 grupos ajustados por idade de acordo com seus níveis de colesterol total; em hipercolesterolêmicos assintomáticos (AHC) e normocolesterolêmicos (NC). A capacidade antioxidante total (TAC), perfil lipídico, vitamina E e índices de risco cardiovascular (LDL/HDL e vitamina E/TC) foram avaliados no soro sanguíneo de todos os indivíduos antes e 1 mês após o consumo diário de vinho tinto, bem como antes e depois de receber uma bebida placebo após um período de lavagem de 1 mês e resveratrol por 1 mês após o período de lavagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e medições Este estudo é um ensaio de campo cruzado. Os participantes foram convidados a consumir uma variedade específica de vinho tinto "tannat" diariamente em sua dieta durante um mês. Após um período de wash-out de um mês, os mesmos participantes foram convidados a consumir uma bebida placebo diariamente por mais um mês. Medições quantitativas de lipídios no sangue, vitamina E e capacidade antioxidante total antes e após o consumo de vinho e placebo foram medidas. O estudo teve como objetivo investigar se o consumo de vinho tinto está associado a quaisquer alterações nos níveis de lipídios no sangue, vitamina E e capacidade antioxidante total e se tais alterações - se houver - ocorrem igualmente em indivíduos hipercolesterolêmicos.

Os participantes foram aconselhados a se abster de consumir suplementos antioxidantes, alimentos ricos em antioxidantes (incluindo frutas e vegetais de cores profundas, como frutas vermelhas, tomates, cenouras, brócolis, maçãs e ameixas, chá verde, cafeína e chocolate), cafeína e álcool 2 semanas antes ao início das medições iniciais e durante o período experimental de 3 meses. Os participantes (bebedores ocasionais de álcool) incluídos no estudo não receberam nenhuma compensação monetária. De acordo com as Diretrizes Dietéticas de 2010 do Departamento de Agricultura dos EUA, o consumo moderado corresponde a um drinque por dia para mulheres e dois para homens14. Consequentemente, as mulheres receberam 5 garrafas de vinho tinto por 1 mês (1 copo por dia), e os homens receberam 10 garrafas (2 copos/dia) e foram instruídos a relatar quaisquer efeitos colaterais ou não participar. A casta única de Tannat, proveniente de uma localidade do Norte da Grécia, foi selecionada entre várias castas de vinho tinto pelo seu teor em compostos fenólicos e elevado gradiente antioxidante quando testado in vitro. Os participantes foram encorajados a não alterar seus hábitos alimentares ou nível de atividade física durante o estudo. Para verificar o cumprimento das instruções fornecidas, entrevistamos antes e depois do experimento, e também medimos a quantidade de vinho utilizada. Um dia antes do início da intervenção, os participantes foram submetidos a exames físicos e bioquímicos de rotina e responderam a dois questionários, um relacionado ao seu estado de saúde e outro às suas características. Para confirmar a adesão ao protocolo, uma equipe de colegas contatou os participantes por telefone a cada 2 dias e eles visitaram a clínica para obter 1 garrafa de vinho e responderam a um questionário sobre a adesão aos requisitos do protocolo.

Para cada indivíduo, as medições de TAC sérico e vitamina E foram realizadas antes e depois de 1 mês de ingestão de vinho tinto e antes e depois da ingestão de placebo após um período de lavagem de 1 mês. Para as medições de vitamina E, foi solicitado aos indivíduos em jejum que se abstivessem de álcool por 24 horas antes da coleta de sangue. Os níveis séricos de colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), HDL-colesterol e LDL-colesterol também foram medidos por métodos enzimáticos. Para os níveis séricos de HDL-colesterol, sangue em jejum foi coletado em tubos com ativador de coágulo e determinado enzimaticamente.

Para a avaliação do risco cardiovascular foram calculadas as relações pré e pós-consumo de vinho tinto (LDL/HDL-colesterol e vitamina E/TC). O TG/HDL-colesterol, um marcador de resistência à insulina, também foi proposto como um marcador substituto da avaliação do risco cardiovascular. CT/HDL e LDL/HDL também são considerados fortes preditores do grau de benefício clínico das intervenções hipolipemiantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com colesterol normal ou alto sem doença cardiovascular

Critério de exclusão:

  • dislipidemia documentada (nível anormal de gordura ou colesterol (muito alto ou muito baixo),
  • doença hepática crônica, desnutrição, doenças infecciosas agudas ou neoplásicas,
  • uso habitual de suplementos vitamínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: indivíduos não colesterolêmicos
Indivíduos com níveis normais de colesterol consumirão vinho tinto por 1 mês. Haverá 1 mês de período de lavagem. Após 1 mês de período de wash out, o resveratrol será consumido por 1 mês e, finalmente, após 1 mês de período de wash out, o placebo será administrado por 1 mês.
os indivíduos receberam vinho tinto para consumir por 1 mês, em seguida, um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam resveratrol por 1 mês e depois um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam placebo por 1 mês
Comparador Ativo: Hipercolesterolêmicos assintomáticos
indivíduos com níveis elevados de colesterol sem doença cardiovascular Esses indivíduos irão consumir vinho tinto durante 1 mês. Haverá 1 mês de período de lavagem. Após 1 mês de período de wash out, o resveratrol será consumido por 1 mês e, finalmente, após 1 mês de período de wash out, o placebo será administrado por 1 mês.
os indivíduos receberam vinho tinto para consumir por 1 mês, em seguida, um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam resveratrol por 1 mês e depois um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam placebo por 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antioxidante total (TAC)
Prazo: 6 meses
O TAC foi medido após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
6 meses
Vitamina E
Prazo: 6 meses
A vitamina E foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
6 meses
Colesterol total
Prazo: 6 meses
O colesterol total foi medido após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
6 meses
LDL/HDL
Prazo: 6 meses
A relação LDL/HDL foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina E/ Colesterol Total
Prazo: 6 meses
A proporção Vitamina E/Colesterol Total foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Investigador principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vinho tinto

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