- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409537
Efeitos dos Antioxidantes Alimentares na Prevenção de Doenças Cardiovasculares (RWTAC)
Risco cardiovascular e benefícios da intervenção dietética antioxidante com vinho tinto em hipercolesterolêmicos assintomáticos
Justificativa e Objetivos: O papel do vinho tinto na prevenção do risco cardiovascular tem sido documentado por vários estudos epidemiológicos em pacientes e indivíduos saudáveis normocolesterolêmicos. No entanto, não está claro se indivíduos hipercolesterolêmicos livres de doenças cardiovasculares se beneficiariam igualmente do consumo moderado de vinho tinto para prevenir a aterosclerose e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Métodos: Quarenta (40) voluntários saudáveis de ambos os sexos foram recrutados, divididos em 2 grupos ajustados por idade de acordo com seus níveis de colesterol total; em hipercolesterolêmicos assintomáticos (AHC) e normocolesterolêmicos (NC). A capacidade antioxidante total (TAC), perfil lipídico, vitamina E e índices de risco cardiovascular (LDL/HDL e vitamina E/TC) foram avaliados no soro sanguíneo de todos os indivíduos antes e 1 mês após o consumo diário de vinho tinto, bem como antes e depois de receber uma bebida placebo após um período de lavagem de 1 mês e resveratrol por 1 mês após o período de lavagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e medições Este estudo é um ensaio de campo cruzado. Os participantes foram convidados a consumir uma variedade específica de vinho tinto "tannat" diariamente em sua dieta durante um mês. Após um período de wash-out de um mês, os mesmos participantes foram convidados a consumir uma bebida placebo diariamente por mais um mês. Medições quantitativas de lipídios no sangue, vitamina E e capacidade antioxidante total antes e após o consumo de vinho e placebo foram medidas. O estudo teve como objetivo investigar se o consumo de vinho tinto está associado a quaisquer alterações nos níveis de lipídios no sangue, vitamina E e capacidade antioxidante total e se tais alterações - se houver - ocorrem igualmente em indivíduos hipercolesterolêmicos.
Os participantes foram aconselhados a se abster de consumir suplementos antioxidantes, alimentos ricos em antioxidantes (incluindo frutas e vegetais de cores profundas, como frutas vermelhas, tomates, cenouras, brócolis, maçãs e ameixas, chá verde, cafeína e chocolate), cafeína e álcool 2 semanas antes ao início das medições iniciais e durante o período experimental de 3 meses. Os participantes (bebedores ocasionais de álcool) incluídos no estudo não receberam nenhuma compensação monetária. De acordo com as Diretrizes Dietéticas de 2010 do Departamento de Agricultura dos EUA, o consumo moderado corresponde a um drinque por dia para mulheres e dois para homens14. Consequentemente, as mulheres receberam 5 garrafas de vinho tinto por 1 mês (1 copo por dia), e os homens receberam 10 garrafas (2 copos/dia) e foram instruídos a relatar quaisquer efeitos colaterais ou não participar. A casta única de Tannat, proveniente de uma localidade do Norte da Grécia, foi selecionada entre várias castas de vinho tinto pelo seu teor em compostos fenólicos e elevado gradiente antioxidante quando testado in vitro. Os participantes foram encorajados a não alterar seus hábitos alimentares ou nível de atividade física durante o estudo. Para verificar o cumprimento das instruções fornecidas, entrevistamos antes e depois do experimento, e também medimos a quantidade de vinho utilizada. Um dia antes do início da intervenção, os participantes foram submetidos a exames físicos e bioquímicos de rotina e responderam a dois questionários, um relacionado ao seu estado de saúde e outro às suas características. Para confirmar a adesão ao protocolo, uma equipe de colegas contatou os participantes por telefone a cada 2 dias e eles visitaram a clínica para obter 1 garrafa de vinho e responderam a um questionário sobre a adesão aos requisitos do protocolo.
Para cada indivíduo, as medições de TAC sérico e vitamina E foram realizadas antes e depois de 1 mês de ingestão de vinho tinto e antes e depois da ingestão de placebo após um período de lavagem de 1 mês. Para as medições de vitamina E, foi solicitado aos indivíduos em jejum que se abstivessem de álcool por 24 horas antes da coleta de sangue. Os níveis séricos de colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), HDL-colesterol e LDL-colesterol também foram medidos por métodos enzimáticos. Para os níveis séricos de HDL-colesterol, sangue em jejum foi coletado em tubos com ativador de coágulo e determinado enzimaticamente.
Para a avaliação do risco cardiovascular foram calculadas as relações pré e pós-consumo de vinho tinto (LDL/HDL-colesterol e vitamina E/TC). O TG/HDL-colesterol, um marcador de resistência à insulina, também foi proposto como um marcador substituto da avaliação do risco cardiovascular. CT/HDL e LDL/HDL também são considerados fortes preditores do grau de benefício clínico das intervenções hipolipemiantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com colesterol normal ou alto sem doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- dislipidemia documentada (nível anormal de gordura ou colesterol (muito alto ou muito baixo),
- doença hepática crônica, desnutrição, doenças infecciosas agudas ou neoplásicas,
- uso habitual de suplementos vitamínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: indivíduos não colesterolêmicos
Indivíduos com níveis normais de colesterol consumirão vinho tinto por 1 mês.
Haverá 1 mês de período de lavagem.
Após 1 mês de período de wash out, o resveratrol será consumido por 1 mês e, finalmente, após 1 mês de período de wash out, o placebo será administrado por 1 mês.
|
os indivíduos receberam vinho tinto para consumir por 1 mês, em seguida, um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam resveratrol por 1 mês e depois um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam placebo por 1 mês
|
|
Comparador Ativo: Hipercolesterolêmicos assintomáticos
indivíduos com níveis elevados de colesterol sem doença cardiovascular Esses indivíduos irão consumir vinho tinto durante 1 mês.
Haverá 1 mês de período de lavagem.
Após 1 mês de período de wash out, o resveratrol será consumido por 1 mês e, finalmente, após 1 mês de período de wash out, o placebo será administrado por 1 mês.
|
os indivíduos receberam vinho tinto para consumir por 1 mês, em seguida, um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam resveratrol por 1 mês e depois um período de lavagem de 1 mês
os indivíduos receberam placebo por 1 mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antioxidante total (TAC)
Prazo: 6 meses
|
O TAC foi medido após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
|
6 meses
|
|
Vitamina E
Prazo: 6 meses
|
A vitamina E foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
|
6 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses
|
O colesterol total foi medido após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
|
6 meses
|
|
LDL/HDL
Prazo: 6 meses
|
A relação LDL/HDL foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vitamina E/ Colesterol Total
Prazo: 6 meses
|
A proporção Vitamina E/Colesterol Total foi medida após 1 mês de consumo de vinho tinto, resveratrol e placebo e períodos de wash out entre
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Investigador principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em vinho tinto
-
Wake Forest University Health SciencesRecrutamentoAlopecia Cicatricial Centrífuga CentralEstados Unidos
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... e outros colaboradoresSuspensoAbsorção de DrogasArmênia, Suécia
-
Nationwide Children's HospitalConcluídoAnsiedade | Síncope | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationConcluídoConstipaçãoEstados Unidos
-
University of BaselConcluídoEfeitos de; Alimentos, AlérgicosSuíça
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHConcluído
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiConcluídoCâncer de mamaSuíça
-
University Health Network, TorontoConcluído
-
Methodist Health SystemConcluídoEvento Adverso a MedicamentoEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoAlopecia Cicatricial Centrífuga CentralEstados Unidos